O responsável pela garantia da qualidade do medicamento genérico é o fabricante, segundo as Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPFCs. Compete à Vigilância Sanitária não só autorizar o registro, mas, principalmente, monitorar e fiscalizar sistematicamente e com rigor as práticas de fabricação.

Os testes exigidos de bioequivalência (avaliação indireta da eficácia e segurança de qualquer medicamento que contenha a mesma substância ativa do medicamento original) e biodisponibilidade (teste que indica a velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem a partir da sua curva de concentração multiplicada pelo tempo na circulação sistêmica ou sua exceção na urina), são realizados em laboratórios credenciados pela Anvisa. Comparam o genérico ao medicamento de referência, sendo que ambos devem ter a mesma qualidade e eficácia terapêutica. Mas é preciso esclarecer que os testes são “temporais”, ou seja, realizados num dado momento.

Os testes não são a garantia de que o laboratório, durante a produção em série, manterá a fórmula ou não promoverá falsificação, reduzindo a proporção de substâncias no seu produto. O medicamento genérico é intercambiável com o de referência (marca ou inovador) porque tem qualidade comprovada por testes in vitro e in vivo. É considerado seu equivalente terapêutico, com a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial de efeitos adversos em relação ao produto de referência.

Isso, no entanto, não se refere apenas à produção de genéricos. A garantia da qualidade permanente de todos os medicamentos – sejam de marca, genéricos ou similares – deve ser preocupação constante dos órgãos governamentais. A Anvisa tem a tarefa de estabelecer no Brasil um controle permanente de produção nas fábricas e unidades de produção farmacêuticas – mundialmente conhecido como Good Manufacturing Practice (GMP) ou Boa Prática na Fabricação.

Além disso, é urgente a ampliação dos centros e sistemas de referência para realização de testes de bioequivalência e um programa de monitoramento dos genéricos, assegurando a garantia da qualidade e preços baixos dos medicamentos comercializados no mercado. Reduzir os prazos de análise dos processos para concessão de registro de genéricos e disseminar informações para a população e para os profissionais da saúde são outras obrigações do governo.