































Isentos de Bioequivalência |
Para alguns medicamentos, a intercambialidade pode ser assegurada pela implementação das Boas Práticas de Fabricação. Para determinadas classes de produtos biológicos, como vacinas, soros, produtos derivados do plasma e do sangue humano, e produtos obtidos por biotecnologia, a intercambialidade depende também de outras considerações, requerendo muitas vezes estudos clínicos que lhe comprovem a eficácia terapêutica. Os medicamentos que se enquadram nas situações abaixo estão isentos de testes de bioequivalência tendo, por isso, seu registro aprovado mais rapidamente: 1. medicamentos cujos fármacos apresentem alta solubilidade e permeabilidade; 2. biodisponibilidade absoluta (F) superior a 90% e dissolução, a partir da forma farmacêutica, maior que 85% em até 15 min; 3. formulações parenterais (IV, IM, SC, IT) sob forma de soluções aquosas; 4. solução de uso oral (sem excipientes que afetem a motilidade ou absorção); 5. pós para reconstituição; 6. soluções aquosas oftálmicas, produtos tópicos e otológicos; 7. medicamentos para uso tópico não-sistêmico; 8. produtos para inalação e sprays nasais; 9. medicamentos de uso oral com fármacos não-absorvíveis; 10. produtos biológicos ou oriundos de biotecnologia. |