Até 1996, o patenteamento de medicamentos era rejeitado na maioria dos países, por se tratarem de produtos essenciais para a população. Na mesma época em que foi criada a Organização Mundial do Comércio (OMC), na primeira metade da década de 90, o mundo todo passou a ser pressionado para aceitar patentes de medicamentos.

No Brasil, uma lei de 1971 havia acabado com o direito de patentes para remédios – permitindo o surgimento dos chamados medicamentos similares, regulamentados por nova lei promulgada em 1976. Em 1996, no entanto, o Congresso Nacional aprovou e o presidente Fernando Henrique Cardoso sancionou a nova Lei das Patentes – que atende os interesses, principalmente dos Estados Unidos, expressos na OMC -– restabelecendo o direito de patenteamento de medicamentos.

Os grandes laboratórios multinacionais apoiaram imediatamente a nova legislação e, ao mesmo tempo, buscaram estender os benefícios dessa lei para produtos já existentes no mercado, o que não ocorreu. Assim, permitiu-se a continuidade da existência dos similares e o lançamento dos genéricos. Em 2000, o Brasil protagonizou o início de uma discussão internacional sobre patentes de medicamentos. Para garantir a política brasileira de acesso universal aos medicamentos de Aids, baseada na produção nacional de similares e genéricos, o governo federal passou a ameaçar a quebra das patentes das marcas mais recentes de anti-retrovirais.

Os Estados Unidos questionaram então, junto à OMC, a Lei de Patentes brasileira, no item em que permite o licenciamento compulsório a um produtor local após o prazo de três anos da concessão da patente, caso o medicamento não seja produzido no Brasil. Acordo firmado entre os dois países em junho de 2001 prevê que o Brasil deve notificar antecipadamente os Estados Unidos sempre que desejar conceder licença compulsória de patentes cujos detentores sejam laboratórios farmacêuticos norte-americanos. Em contrapartida, os Estados Unidos retiraram a denúncia contra o Brasil na OMC.

A Lei de Patentes brasileira também prevê a quebra de patentes em caso de emergência nacional ou interesse público, dispositivo que tem sido utilizado pelo governo federal para negociar a redução dos preços de medicamentos de Aids.