Proposta sobre Conselho Nacional de Bioética é analisada durante Fórum no Cremesp

O Centro de Bioética e a Câmara Técnica Interdisciplinar de Bioética do Cremesp promoveram, em 27 de outubro, às 19h30, fórum destinado a ouvir sugestões de médicos e outros representantes da sociedade, em relação ao anteprojeto de lei para a implementação do Conselho Nacional de Bioética.

De acordo com o texto, seria prerrogativa do Conselho de Bioética emitir opinião fundamentada referente às implicações morais e éticas de questões “emergentes” e “persistentes” e sobre questões morais e éticas específicas, suscitadas pelo desenvolvimento da Ciência e da Tecnologia.

Fizeram parte da mesa principal do evento o presidente do Cremesp, Clóvis Francisco Constantino e o conselheiro Reinaldo Ayer de Oliveira, coordenador da Câmara Técnica de Bioética, além de membros do Grupo de Trabalho de Bioética (instituído a pedido da Casa Civil da Presidência da República), como Reinaldo Felippe Nery Guimarães, coordenador do GT e representante do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT/SCTIE/MS); Gabriel Oselka, coordenador do Centro de Bioética do Cremesp e membro da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB); e Ana Paula Reche Corrêa, secretária-executiva do grupo.

Do GT participam ainda: Volnei Garrafa e Fermin Roland Schramm, (SBB); Ennio Candotti, Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC); Moisés Goldbaum, Comissão Intersetorial de Ciência e Tecnologia (CICT/CNS/MS); Eduardo Moacyr Krieger, Academia Brasileira de Ciência (ABC); Raquel Elias Dodge, Ministério Público Federal (MPF); Ana Lúcia Delgado Assade, Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT); Marcilância de Fátima Araújo, Ministério da Justiça (MJ); e Rubens Onofre Nodari, Ministério do Meio Ambiente (MMA).

Consulta Pública
O GT de Bioética reuniu-se nove vezes para elaborar o anteprojeto de lei ordinária, submetido à consulta pública até o dia 30 de novembro. Disponível no endereço http://dtr2004.saude.gov.br/consultapublica/index.php?modulo=display&sub=dsp_lista_documento&area=102, a proposta foi apresentada pessoalmente aos interessados de todo o país.

Segundo Reinaldo Felippe Nery Guimarães, o estabelecimento de um GT em Bioética aconteceu como tentativa de responder às perguntas relativas às três “bioturbulências”: Bioética, Biossegurança e Biotecnologia. “As dúvidas surgem com uma velocidade maior do que os técnicos conseguem responder”.

Coube ao coordenador do Centro de Bioética do Cremesp, Gabriel Oselka, a exposição dos argumentos enumerados pelo GT para a criação do Conselho e o relato sobre as experiências de outros países que já contam com instância parecida. Destacou, por exemplo, a comissão francesa, que conta com longa missão de aconselhamento. “Funciona adequadamente porque possui respeitabilidade moral”.

Apoio
Durante a abertura dos trabalhos, Clóvis Constantino ressaltou: “a partir desta reunião, o Cremesp se coloca à disposição no que for necessário aos desdobramentos deste projeto”. Concordou Reinaldo Ayer de Oliveira: “o importante é o desencadear das atividades”.

De maneira geral, as sugestões da platéia direcionaram-se a dois tópicos do documento: composição do Conselho (propõe-se: autoridades de várias áreas e conhecimento em Bioética, com representação individual, não institucional) e quem poderia consultá-lo (sugere-se: presidente da República; presidente do Congresso Nacional e presidente do Supremo Tribunal Federal; entre outros).

Veja mais no site do Centro de Bioética. (www.bioetica.org.br).

Declaração de Helsinque: ameaçada pelo FDA?

Um dos mais importantes documentos de princípios éticos para a orientação a pesquisadores e voluntários pode sofrer uma desmoralização de conseqüências inimagináveis: recentemente, a poderosa Food and Drugs Administration – FDA, agência norte-americana destinada a liberar drogas e alimentos – trouxe em seu site a proposta de retirar a Declaração de Helsinque dos requisitos aos registros de ensaios clínicos realizados fora dos Estados Unidos.

Quem informa é Dirceu Greco, titular do departamento de Clínica Médica e coordenador do serviço de Doenças Infecciosas e Parasitárias da Faculdade de Medicina/Hospital das Clínicas da Universidade de Minas Gerais (UFMG), que há vários anos se empenha para que os norte-americanos não modifiquem a Declaração ao seu bel-prazer. Em entrevista exclusiva ao Centro de Bioética (íntegra em www.bioetica.org.br), diz que em vez de Helsinque, os EUA sugerem que os ensaios sigam as diretrizes do GCP (Good Clinical Practice), determinadas por agências norte-americanas (incluindo o FDA), européia e japonesa, associadas a indústrias farmacêuticas dessas três regiões.

Até 8 de setembro, último dia de contra-argumentar, várias entidades mundiais encaminharam manifestações ao FDA, solicitando que se mantivesse a Declaração e se adicionassem as normas do GCP. Até agora, nenhuma resposta.

Várias tentativas
Ao que tudo indica, não é de hoje que o Instituto Nacional de Saúde (NIH); o FDA e a indústria farmacêutica daquele país buscam mudar a (ou diminuir a importância da) Declaração de Helsinque. As pressões estão principalmente vinculadas a razões econômicas e não verdadeiramente éticas.

No entanto, estas intensificaram-se a partir de 1997, quando as autoridades voltaram-se contra dois artigos específicos da Declaração: o 29 e o 30. O primeiro, em resumo, reza que não se pode usar placebo em ensaios clínicos quando há medicamento cuja atividade já esteja estabelecida. Na visão norte-americana, seu uso deveria ser liberado em lugares em que não é oferecido acesso a medicamento algum.

O outro ponto de discórdia é o artigo 30, afirma Greco. Helsinque estabelece que os participantes dos ensaios clínicos contem com acesso aos melhores métodos de diagnóstico e terapêuticos comprovados internacionalmente. Segundo os americanos, esta norma não é válida: é a pesquisa que deve se adequar ao lugar. “Para os EUA, se o pesquisador explicasse ao voluntário sobre a possibilidade de ele não contar com cuidados de saúde após o término da pesquisa e ele aceitasse, isso poderia ser feito”, aflige-se o professor. “É um absurdo tratar pessoas de formas distintas por nascerem em nações diferentes”.

Até agora, a dedicação de representantes de países em desenvolvimento como Brasil, Argentina e África do Sul pela causa conseguiu impedir grandes alterações, com referência a tais aspectos. No máximo, ocorreu “certa” flexibilização ao uso do placebo, em algumas situações. Por exemplo, na avaliação de método para tratar uma afecção simples e/ou quando os voluntários não forem arriscados a qualquer dano sério ou irreversível.

Entretanto, “se uma entidade de tal poder decidir que Helsinque não faz parte dos requisitos éticos, estes vão diminuir mesmo!”, lamenta o professor. “É o mesmo que dizer ‘obrigado por sua opinião, mas faremos o que quisermos”’. No final, isso não interferiria no dia-a-dia dos pacientes americanos que, em geral, estão acostumados a exigir seus direitos.