Direito Sanitário

Classificação de medicamentos e tratamentos experimentais foram temas de debate na Escola de Magistrados

Mauro Aranha (1º à esq.) apresentou os princípios e valores
que norteiam as deliberações da Casa sobre uso clínico
de tratamentos experimentais

Procedimentos utilizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprovação de medicamentos e a posição do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) sobre tratamentos experimentais foram os temas abordados no debate promovido pela Escola de Magistrados da Justiça Federal (Emag) da 3ª região, no dia 23 de agosto. O evento fez parte do curso Direito Sanitário Judicialização da Saúde - possibilidades e limites, promovido pela entidade.

A diretora da Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde do Centro de
Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, Isabel de Lelis Andrade,  apresentou os estágios do processamento de remédios que consiste na avaliação de riscos, benefícios, eficácia e segurança. Para registro e aprovação de um medicamento são necessárias diversas etapas de avaliação: documentação administrativa, documentação técnica e de qualidade, relatório de segurança e eficácia. É também analisado se existe a necessidade terapêutica para a produção de um novo medicamento. Se houver, ele é submetido a uma pesquisa clínica. “Cada medicamento tem a sua especificidade técnica que exige parâmetros específicos para assegurar a eficácia (...) é preciso balancear a necessidade do medicamento e os riscos (farmacovigilância). O propósito é garantir a segurança, eficácia e regularidade”, afirmou Isabel.

Presente na mesa de debate, o presidente do Cremesp, Mauro Aranha, apresentou os princípios e valores que norteiam as deliberações da Casa sobre uso clínico de tratamentos experimentais ainda em fases intermediárias da pesquisa clínica. Segundo ele, são necessários diferentes olhares e referências, que simultaneamente subsidiam a deliberação: referencial técnico-cientifico, gravidade da demanda individual e o impacto social das deliberações. Ele explicou que a utilização dos fundamentos da prática médica e dos princípios bioéticos são também aplicados para analisar e verificar a pertinência da medicação. Antes disso, é feita uma avaliação comparativa entre a diferença de eficácia do novo medicamento para o tradicional. Ao final de todo procedimento de análise, a decisão definitiva cabe ao plenário do Conselho.


Aprovação de medicamentos
Já quanto aos protocolos de pesquisa , devem ser direcionados para aprovação do Comitê de Ética (CEP) em Pesquisa relativo à Universidade produtora da pesquisa. Aranha comentou sobre a preocupação com o Projeto de Lei de Senado nº 200/15, que tenta desestruturar o sistema de aprovação de medicamentos pelos CEPs e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), vinculada ao Ministério da Saúde.
O projeto expressa que as drogas demoram para serem aprovadas e propõe a criação de Comitês de Ética independentes.
 

Canabidiol e Fosfoetanolamina
O presidente do Cremesp falou ainda sobre a aprovação do uso do canabidiol pela Anvisa, um dos princípios ativos extraídos da planta Cannabis sativa, em casos de crises epiléticas convulsivas graves da infância e adolescência, que podem redundar em retardo mental ou autismo.  A solução de canabidiol não é psicoativa, possuindo 0,6% de THC e uma resolução da Anvisa, já aprovada anteriormente, permitia o uso compassivo de substâncias promissoras para doenças graves, mesmo que ainda em fase II ou III de pesquisa clínica.

Para o Cremesp, a comercialização da fosfoetanolamina, conhecida popularmente como “pílula do câncer”, foi precipitada porque a pesquisa clínica não havia sido iniciada e não existem evidências científicas que comprovem sua segurança e eficácia.
 

Acesso à saúde
Comentando sobre o acesso à saúde, Aranha afirmou que a criação de planos de saúde acessíveis, como sugeriu o ministro da Saúde, Ricardo Barros, fere o princípio da equidade do Sistema Único de Saúde (SUS).  “Os recursos são finitos, mas a distribuição tem que ser feita de forma equitativa, proporcional às demandas dos mais necessitados de atenção. O SUS marco civilizatório do País. É preciso lutar pelo financiamento digno, gestão eficiente e distribuição equitativa dos recursos”, ressaltou.

Fotos: Osmar Bustos