62 morbidade, mortalidade e qualidade de vida que poderiammodificar a prática médica na atenção primária23 . Como os estudos randomizados controlados incluem uma amostra altamente selecionada de pacientes, frequentemente com um perfil clínico ou de comorbidades pouco semelhante ao dos doentes comumente atendidos na prática diária, os seus resultados têm uma grande validade interna mas costumam ter uma baixa aplicabilidade clínica, atributo considerado mais importante por aqueles que fazem Medicina e precisam aplicar os conhecimentos para cada paciente em particular. Na última publicação do grupo proponente da MBE, que abordou a hierarquia das provas científicas na área de terapêutica, foi proposta a entronização do estudo randomizado individualizado (n-of-1) no topo da hierarquia, suplantando, inclusive, os estudos randomizados controlados ou revisões sistemáticas de estudos randomizados (Guyatt et al., 2000). Este tipo de estudo foi originalmente descrito em 1986 para os clínicos que desejavam praticar uma medicina “científica”, diante das dificuldades em aplicar os resultados dos estudos randomizados aos seus pacientes, ou mesmo nos casos em que os pacientes não preenchiamos rígidos critérios de inclusão para entrar numa pesquisa e poderiam ser ajudados pelo tratamento24 . Esta proposta resgataria a questão da prática médica como arte e ciência, individualizando para cada paciente o tratamento mais adequado e descrevendo as circunstâncias e peculiaridades de cada caso, aliado ao robusto procedimento de randomização para reduzir vieses sistemáticos. Ainda em 1990, sua utilização na pesquisa homeopática já havia sido antevista, notadamente para comparação de dois ou mais medicamentos que pareceriam igualmente indicados ao caso, em situações agudas, ou mesmo para teste de diferentes diluições do mesmo medicamento em casos de doenças crônicas, com cumprimento de todos os requisitos éticos25 . Por dificuldades na sua realização, análise estatística e generalização dos resultados, fortemente dependentes dos prescritores e pacientes envolvidos no estudo, a proposta teve baixa aceitação na comunidade de pesquisadores clínicos, largamente influenciada por patrocinadores privados que testam seus medicamentos para registro nas agências regulamentadoras. Em 2011, o Oxford Centre for Evidence-Based Medicine26 incluiu o estudo randomizado individualizado no topo dos vários níveis de evidência, juntamente com as revisões sistemáticas de ensaios randomizados – acima mesmo dos ensaios
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