Reutilização de Descartáveis
Conflitos de Interesse

Por que produtos como catéteres foram reclassificados como de "uso único" se não sofreram nenhuma mudança?

Evelinda Trindade*

O processo de desinfecção ou esterilização de artigos e produtos hospitalares para permitir sua reutilização inclui etapas de limpeza, preparo, embalagem, rotulagem e controle da qualidade em todos os estágios. A reutilização pode ser efetuada no mesmo paciente - a exemplo dos filtros de hemodiálise - ou em outro da mesma instituição, como no caso dos cateteres de angiografia. Na área da saúde, a discussão sobre materiais reutilizáveis e ditos de "uso único" é permeada de conflitos, tanto na esfera nacional como internacional, contrapondo interesses variados. Até a década de 70, a maioria desses artigos era considerada reaproveitável.

Atualmente, enquanto a maioria dos países consumidores preocupa-se com segurança e eficiência dos processos, os grandes produtores mundiais preconizam banir a prática de reaproveitamento do mercado.

A USCI Produtos de Cardiologia & Radiologia, fabricante dos Eletrodos Intracardíacos Woven Dracon, declarou que, apesar de alterar o rótulo de "reutilizável" para "uso único", não fez nenhuma mudança estrutural no material. Segundo o texto da USCI, "esses eletrodos são fabricados com as mesmas matérias primas e da mesma maneira que eram fabricados no passado". Por que produtos como cateteres foram reclassificados como de "uso único" se não sofreram nenhuma mudança?

Nos Estados Unidos, uma das principais razões para essa mudança foi o aumento do número de ações judiciais na área da Medicina. A ausência da indicação "somente para uso único" na embalagem obriga o fabricante a indicar o número de possíveis reutilizações seguras, os procedimentos para limpeza, embalagem, esterilização e garantia de qualidade. Isto os deixaria vulneráveis, mesmo não tendo controle sobre o processo de reaproveitamento.

No Brasil e em outros países, a decisão de rotular um material como de uso único é exclusiva do fabricante. Essa classificação deveria significar que o produto só poderia ser utilizado com segurança uma vez. Porém, o rótulo dispensa comprovações de que o mesmo não pode ser reutilizado se reprocessado adequadamente. Há uma desconfiança geral a respeito do rótulo de uso único porque as leis do Brasil, do Canadá e dos Estados Unidos não exigem que os fabricantes apresentem provas que sustentem tal designação. As práticas dos fabricantes contribuem para disseminar o ceticismo. Além disso, o rótulo de uso único em materiais não críticos diminui sua importância e significação para o pessoal da área de saúde.

Algumas empresas têm programas para "refabricar" materiais de uso único. Um dos principais produtores de sensores para medir o nível de oxigênio no sangue, vende "refabricados", por preços reduzidos, às instituições de saúde que devolverem esses produtos à empresa. Fabricantes enviam cartas aos hospitais dando instruções detalhadas para a esterilização dos artigos ditos de "uso único" e, ao mesmo tempo, alertam contra a reesterilização. Em 1998, em um caso do Tribunal Distrital dos Estados Unidos, o juiz demonstrou que o fabricante rotulou um material como de uso único para atender às exigências da FDA, assim como para limitar sua responsabilidade em relação ao reaproveitamento e não para evitar que um hospital o utilizasse mais de uma vez. No Brasil, a situação não é diferente. Na prática, mais da metade dos estabelecimentos de atenção à saúde - do Brasil e de outros países - reprocessa materiais e artigos ditos de "uso único" para reutilizá-los.

Regulamentação no Brasil
A Portaria nº 03, editada pelo Ministério da Saúde, em 1986, especifica que todo artigo correlato estéril de uso único utilizado para monitorização, diagnóstico e terapêutica deve ser registrado no órgão. Também determinou a padronização das informações para o controle dos consumidores, exigindo que conste na embalagem o número do lote, data e processo de esterilização a qual foi submetido, além do prazo máximo de validade da esterilização recomendado pelo fabricante. Essa regulamentação significou um marco importante para a política de saúde, sobretudo para administradores dos estabelecimentos, já que o reprocessamento tem impactos significativos sobre custos e estoques de materiais.

A portaria seguinte, a número 4, expressa a preocupação sobre o desenvolvimento de empresas independentes e setores hospitalares com o objetivo específico de vender ou prover serviços de reprocessamento de "descartáveis". Ela enquadra 11 produtos como de uso único, exclusivamente, cujo rótulo deve conter a expressão "artigo médico-hospitalar de uso único". São eles, agulhas com componentes plásticos (inclusive cânulas para fístula); escalpes; bisturis descartáveis e lâminas; cateteres para punção venosa; equipos para administração de soluções endovenosas, sangue, plasma e nutrição parenteral, bolsas de sangue; seringas plásticas; sondas uretrais simples, de aspiração e gástricas; coletores de urina de drenagem aberta; dreno de Penrose e de Kehr; e, cateteres de diálise peritoneal. Para estes, proibiu reprocessamento em todo território nacional em qualquer tipo de serviço de saúde, público ou privado.

Os produtos estéreis não inclusos na Lista dos 11, podem, portanto, ser reprocessados dentro do respeito às condições de risco. Ou seja, deve assegurar-se que não transmita agentes infecciosos, não exponha pacientes a resíduos tóxicos e que a função do produto não está alterada, permitindo o uso seguro e satisfatório.

Uma terceira regulamentação, a Portaria 08, de 1988, autoriza a execução de serviço de reesterilização e processamento de artigos médico-hospitalares descartáveis, com exceção daqueles da Lista dos 11. Essa autorização é condicionada à obediência da Portaria nº 4 e veda a comercialização dos artigos médico-hospitalares reprocessados ou reesterilizados. Essas três regulamentações constituem atualmente as bases legais para reprocessar produtos para a saúde.

Riscos e Responsabilidades
A padronização do processo tem papel fundamental para essa prática. A limpeza é, sem dúvida, a etapa mais crítica e transcendente do processo. Dela dependem a liberação das sujidades e o cuidado com a integridade física de instrumentais e artigos delicados. As normas para as rotinas de teste de materiais, apresentadas nos treinamentos e consultas junto às instruções de operação de cada instrumental, garantem a segurança. A responsabilização do profissional envolvido na rotina operacional o conscientiza da importância de sua tarefa dentro da totalidade do processo. Isso também permite ao gestor, que é o responsável primordial, planejar recursos adequados e proteger legalmente a instituição. Os protocolos validados asseguram o planejamento e a qualidade do processo, prevenindo erros, custos de reprocessamento, agravos aos pacientes e a perda da "imagem" para o estabelecimento de saúde.

A medição sistemática e imediata da qualidade do processo, por meio de indicadores biológicos e químicos do ciclo, produz uma documentação explícita que facilita o rastreamento. O desempenho macro é medido por meio dos indicadores de infecção hospitalar.

Um estudo sobre o custo-efetividade validou que os três métodos disponíveis para processo de materiais e artigos termossensíveis comparados têm igual efetividade. Os custos para esterilizar uma peça não excedem a R$ 40,00 e, na capacidade máxima, decresce a R$15,00. Os processos de desinfecção ou esterilização para permitir a reutilização são comuns aos artigos ditos "de uso único" ou reutilizáveis. A garantia sobre os riscos permanece no gerenciamento adequado de políticas e recursos para o controle de qualidade em todas as suas etapas. O estudo sobre custo-efetividade demonstra que o reprocessamento não é tão dispendioso e que, se houver adequado controle de qualidade em todas as etapas, podem ser obtidas economias de cerca de dez vezes o custo dos materiais, sem acréscimo de riscos.

*Evelinda Trindade é médica, microbiologista e imunóloga, técnica de Direção na Assessoria em Tecnologias do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Prestou serviços em avaliação de tecnologias e economia da saúde ao governo do Canadá.Desenvolveu os projetos de Tecnovigilância e Hospitais Sentinelas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de estruturação de cursos de especialização em Vigilância Sanitária em São Paulo, Rio de Janeiro e Brasília para o Ministério de Saúde.