Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 163, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2024
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 26 nov. 2024, p.91

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único, inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto no art. 45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

CONSIDERANDO a Resolução CFM nº 2.333/2023, publicada no Diário Oficial da União em 11 de abril de 2023, que adota normas éticas para a prescrição de terapias hormonais com esteroides androgênicos e anabolizantes, contraindicando o uso com a finalidade estética, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo;

CONSIDERANDO que a manipulação de formas farmacêuticas de liberação prolongada para administração subcutânea, especialmente quando se trata de hormônios para uso crônico, pode representar riscos à saúde da população;

CONSIDERANDO o uso racional de medicamentos;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000, que restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes;

CONSIDERANDO que as informações complementares e evidências apresentadas à Anvisa, até o momento, foram insuficientes para sustentar a medida preventiva adotada por meio da Resolução - RE nº 3.915, de 18 de outubro de 2024;

CONSIDERANDO a publicação da Resolução - RE nº 4.353, de 21 de novembro de 2024;

CONSIDERANDO que não há óbice à manipulação de fórmulas magistrais a base de insumos farmacêuticos ativos presentes em medicamentos que já foram registrados na Anvisa;

CONSIDERANDO a necessidade de garantia do acesso à terapia hormonal para determinadas finalidades terapêuticas, com base no reconhecimento do Conselho Federal de Medicina de que é possível a utilização de terapia de reposição hormonal de acordo com a existência de nexo causal entre a deficiência e o quadro clínico, ou de deficiências diagnosticadas, cuja reposição mostra evidências de benefícios cientificamente comprovados; e

Conforme decidido no Circuito Deliberativo - CD nº 1.382/2024, de 22 de novembro de 2024, resolve determinar, como medida de interesse sanitário, a adoção das medidas relacionadas no presente Despacho, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

I - DETERMINAR que somente poderão ser manipulados implantes hormonais contendo Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) que já tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa.

II - DETERMINAR que a prescrição de implantes hormonais manipulados à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos deverá observar as seguintes  diretrizes:

a) As prescrições devem obrigatoriamente incluir o CID (Código Internacional de Doença) correspondente à condição clínica tratada, sendo vedada a prescrição para finalidades proibidas pelo Conselho Federal de Medicina, como estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo, nos termos da Resolução CFM nº 2.333/2023.

b) As prescrições devem ser realizadas por médicos legalmente habilitados junto ao respectivo Conselho Regional de Medicina (CRM), por meio de Receituário de Controle Especial, nos termos da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, acompanhado de Termo de Responsabilidade/Esclarecimento, conforme modelo disposto no Anexo do presente Despacho.

c) O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor, pelo paciente e pela farmácia, em 3 (três) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda via ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira via ser mantida com o paciente.

d) A manipulação de implantes hormonais deve seguir rigorosamente as disposições das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, ou outra norma que venha a substitui-la.

e) Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de implantes hormonais é de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, devendo ser realizada por profissionais de saúde e pelas farmácias de manipulação, por meio do sistema VigiMed, mediante, minimamente, a apresentação das seguintes informações: a informação de que se trata de medicamento manipulado ou não, indicação terapêutica, dosagem, via de administração e forma farmacêutica.

III - DETERMINAR que as farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos realizem a transmissão de arquivos eletrônicos (XML) por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, conforme disposto nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e em consonância com o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021.

IV - DETERMINAR que seja dada continuidade ao programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis.

V - DETERMINAR que seja realizado o monitoramento das notificações de eventos adversos relacionados ao uso de implantes hormonais, para subsidiar outras ações  regulatórias voltadas à promoção do uso racional.

VI - DETERMINAR a realização de Painel Técnico sobre o tema, que deve envolver os principais agentes afetados.

VII - DETERMINAR que o descumprimento deste instrumento sujeitará os infratores às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, incluindo advertências, multas e outras sanções administrativas.

VIII - DECIDIR, antecipadamente, diante do iminente risco à saúde, pela retirada do efeito suspensivo dos eventuais recursos administrativos interpostos em face da Resolução - RE nº 4.353, de 21 de novembro de 2024.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente