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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 784 | Data Emissão: 31-03-2023 |
| Ementa: Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 4 abr. 2023, p.79-89 | |
| Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir) | |
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 784, DE 31 DE MARÇO DE 2023 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução. I. INCLUSÃO II. ALTERAÇÃO Art. 2º Cada prescrição do medicamento à base de mavacanteno deve ser realizada por meio da Receita de Controle Especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (Anexos III-A ou III-B desta Resolução, conforme o caso) § 1º O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere o "caput" deste artigo obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3 (três) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda via ser arquivada no local de dispensação e a terceira via ser mantida com o paciente. § 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso. Art. 3º Devido aos efeitos teratogênicos, o medicamento à base de mavacanteno somente poderá ser prescrito para mulheres com potencial de engravidar após avaliação médica com exclusão de gravidez através teste sensível para dosagem de Beta-HCG e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, 2 (dois) métodos efetivos de contracepção, sendo 1 (um) método de barreira, conforme Anexo II desta Resolução. § 1º Excluem-se do disposto no "caput" deste artigo as mulheres que realizaram procedimento de esterilização definitiva e as mulheres com menopausa confirmada há, no mínimo, 2 (dois) anos. § 2º É considerada mulher em potencial de engravidar a paciente que se encontra entre a menarca e a menopausa. § 3º A mulher com potencial de engravidar deverá utilizar métodos efetivos de contracepção durante 30 (trinta) dias antes do início do tratamento com o medicamento à base de mavacanteno, ao longo de todo o tratamento e por 4 (quatro) meses após o término do tratamento, reduzindo-se assim, o risco de teratogenicidade. § 4° O teste sensível para dosagem de Beta-HCG deverá ser realizado a cada prescrição e, caso negativo, poderá ser prescrito o medicamento à base de mavacanteno para a continuidade do tratamento. § 5° Na ocorrência de gravidez, o uso do medicamento à base de mavacanteno deverá ser imediatamente suspenso. Art. 4º Os medicamentos à base da substância mavacanteno deverão conter, em destaque, no rótulo e bula, as seguintes frases de alerta: "Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos" - "Venda sob prescrição médica com retenção de receita". Art. 5º As importações e exportações da substância MAVACANTENO ou medicamento que a contenha que estejam em curso quando do início da vigência desta Resolução podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente à esta Resolução. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 6 de abril de 2023. ANTONIO BARRA TORRES |
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