Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 767, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 14 dez. 2022, p.157-166
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de  dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. INCLUSÃO

1.1. Lista "C1": Molnupiravir

1.2. Adendo 14 da Lista "C1"

Art. 2º Cada prescrição do medicamento à base de molnupiravir deve ser realizada por meio da Receita de Controle Especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento (Anexos II-A ou II-B desta Resolução, conforme o caso).

§ 1º O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento, a que se refere o "caput" deste artigo, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3 (três) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda via ser arquivada no local de dispensação e a terceira via ser mantida com o paciente.

§ 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.

Art. 3º Devido a possível efeito teratogênico, o medicamento à base de molnupiravir deverá ser prescrito para mulher em idade fértil após avaliação médica com exclusão de gravidez por meio de teste sensível para dosagem de Beta-HCG e mediante a comprovação de utilização de métodos efetivos de contracepção.

§ 1º Excluem-se do disposto no "caput" deste artigo a mulher que realizou procedimento de esterilização definitiva e a mulher com menopausa confirmada há no mínimo 2 (dois) anos.

§ 2º É considerada mulher em idade fértil a paciente que se encontra entre a menarca e a menopausa.

§ 3° O teste sensível para dosagem de Beta-HCG deverá ser realizado a cada  prescrição e, caso negativo, poderá ser prescrito o molnupiravir para a continuidade do
tratamento.

§ 4° Na ocorrência de gravidez, o uso do medicamento molnupiravir deverá ser imediatamente suspenso.

§ 5° A exposição ao molnupiravir, em gestante com fatores de risco para progressão para Covid-19 grave, deve ser avaliada pelo médico da paciente, em uma avaliação individual de que o benefício no caso concreto supera o risco da exposição.

Art. 4º Os medicamentos à base da substância molnupiravir deverão conter, em destaque, no rótulo e bula, a seguinte frase de alerta: "Venda sob prescrição médica com retenção de receita".

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS