Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 734, DE 11 DE JULHO DE 2022
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 13 jul. 2022, p.181-188
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de julho de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. EXCLUSÃO
1.1. Lista "A3": Armodafinila
1.2. Lista "A3": Modafinila

II. INCLUSÃO
2.1. Lista "B1": Armodafinila
2.2. Lista "B1": Modafinila
2.3. Lista "C3": Pomalidomida
2.4. Lista "C5": Gestrinona

III. ALTERAÇÃO
3.1 Adendo 4 da Lista "A3"
3.2 Adendo 11 da Lista "B1"
3.3 Adendo 4 da Lista "C3"
3.4 Adendo 7 da Lista "E"

Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos à base de armodafinila e modafinila terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de vigência desta Resolução para implementar as alterações necessárias referentes a bula e rotulagem.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor:

I- em relação ao item 2.4. do artigo 1º, na data de sua publicação.

II- em relação aos itens 1.1., 1.2., 2.1., 2.2., 2.3., 3.1., 3.2., 3.3., 3.4. do artigo 1º e artigo 2º, em 2 de agosto de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS