Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 676, DE 28 DE ABRIL DE 2022
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 29 abr. 2022, p.562-571
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 607, DE 23-02-2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de abril de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. EXCLUSÃO
1.1. Lista "C1": Cetamina

II. INCLUSÃO
2.1. Lista "B1": Cetamina
2.2. Lista "B1": Escetamina
2.3. Lista "F2": 5F-AB-PFUPPYCA
2.4. Adendo 14 na Lista "B1"
2.5. Adendo 15 na Lista "B1"

III. ALTERAÇÃO
3.1. Adendo 11 da Lista "B1"
3.2. Adendo 16 da Lista "F2"

Art. 2º Os medicamentos à base das substâncias cetamina e escetamina devem conter na bula, em destaque, a frase: "USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE".

Parágrafo único. Os demais isômeros das substâncias do caput deste artigo estarão sujeitos à avaliação individual pela Anvisa.

Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos à base de cetamina e escetamina terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de vigência desta Resolução para implementar as alterações necessárias referentes a bula e rotulagem.

Art. 4º As importações e exportações em curso, quando do início da vigência desta Resolução, das substâncias cetamina e escetamina, podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente a esta Resolução.

Art. 5º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 607, de 23 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 41, de 2 de março de 2022,
Seção 1, pág. 154.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor:

I - em relação aos itens 2.3. e 3.2. do art. 1º, na data de sua publicação.

II - em relação aos arts. 1º, itens 1.1., 2.1., 2.2., 2.4., 2.5. e 3.1., a 4º, em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS