Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022 (*)
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 2 mar. 2022, p.154-162
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 16 mar. 2022, p.98-106 - Republicada
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 676, DE 28-04-2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. EXCLUSÃO

1.1. Lista "C1": CETAMINA

II. INCLUSÃO

2.1. Lista "B1": CETAMINA

2.2. Lista "B1": ESCETAMINA

2.3. Adendo 14 na Lista "B1"

2.4. Adendo 15 na Lista "B1"

III. ALTERAÇÃO

3.1. Adendo 11 da Lista "B1"

Art. 2º Os medicamentos à base das substâncias cetamina e escetamina devem conter na bula, em destaque, a frase: "USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE  SAÚDE".

Parágrafo único. Os demais isômeros das substâncias do caput deste artigo estarão sujeitos à avaliação individual pela Anvisa.

Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos à base de cetamina e escetamina terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de publicação desta Resolução para implementar as alterações necessárias referentes a bula.

Parágrafo único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas não estejam em conformidade com esta Resolução.

Art. 4º As importações e exportações em curso, quando do início da vigência desta Resolução, das substâncias cetamina e escetamina, podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente a esta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS