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Norma: LEIÓrgão: Presidente da Republica
Número: 12401 Data Emissão: 28-04-2011
Ementa: Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 29 abr. 2011, Seção 1, p1-2

LEI FEDERAL Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011
Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 29 abr. 2011, Seção 1, p.1-2
ALTERA A LEI FEDERAL Nº 8.080, DE 19-09-1990

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º O Título II da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:

"CAPÍTULO VIII
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE"

"Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado."

"Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições:

I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos;

II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS."

"Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo."

"Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde."

"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de
diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.

§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível."

"Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.

§ 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:

I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q;

II - (VETADO);

III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;

IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.

§ 2º (VETADO)."

"Art. 19-S. (VETADO)."

"Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa."

"Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite."

Art. 2º Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.

Brasília, 28 de abril de 2011; 190o da Independência e 123º da República.

DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Alexandre Rocha Santos Padilha

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Vide: Situaçao/Correlatas

CORRELATA: Portaria MS/GM nº 6.324, de 26-12-2024 - Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2024 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2022.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 4.114, de 30-12-2021 - Dispõe sobre as normas e ações para o acesso aos medicamentos e insumos de programas estratégicos, sob a gestão do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), no âmbito do SUS.
CORRELATA: Portaria SMS.G nº 581, de 19-11-2021 - Institui a implantação de Centros de Referência para atendimento integral às pessoas com dores crônicas, no âmbito das Coordenadorias Regionais de Saúde da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo (SMS SP).
CORRELATA: Resolução Normativa ANS nº 470, de 09-07-2021 - Dispõe sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
CORRELATA: Deliberação CIB/CPS/SS-SP nº 68, de 13-08-2020 - A Comissão Intergestores Bipartite do Estado de São Paulo - CIB/SP, em sua 302º reunião, realizada em 23-07-2020 aprova e atualiza, a Deliberação CIB 45, de 05-06-2020, publicada em 06-06-2020 em Nota Técnica CIB – Orientações sobre o uso da cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com Covid19, no estado de São Paulo, conforme Anexo I.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.813, de 22-07-2020 - Altera o Anexo 21 do Anexo I da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre Transplante De Células-Tronco Hematopoéticas, e os atributos dos procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 3.047, de 28-11-2019 - Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2020 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2018.
CORRELATA: Recomendação CES/SP nº 6, de 03-10-2019 - Que revogue integralmente a Lei 17.137, de 23-08-2019, que garante à parturiente a possibilidade de optar pelo parto cesariano, a partir da trigésima nona semana de gestação, bem como a analgesia, mesmo quando escolhido o parto normal, porque contraria a política pública de saúde.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.370, de 21-06-2019 - Inclui procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 3.733, de 22-11-2018 - Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2018 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2017.
CORRELATA: Portaria MS/SE nº 1.160, de 03-05-2018 - Institui Grupo de Trabalho para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Resolução CIT/MS nº 25, de 31-08-2017 - Estabelece as diretrizes de atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.897, de 26-07-2017 - Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2017 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2014.
CORRELATA: Portaria SCTIE/MS nº 5, de 31-01-2017 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento de cirurgia bariátrica por  videolaparoscopia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
CORRELATA: Resolução CIT/MS nº 29, de 26-01-2017 - Dispõe sobre a apresentação de justificativa para a prescrição de medicamento (s) não padronizado(s) no Sistema Único de Saúde (SUS) e centralização de dados.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.139, de 18-12-2015 - Inclui, no Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes, a indicação de transplante alogênico aparentado de medula óssea, de sangue periférico ou de sangue de cordão umbilical, do tipo mieloablativo, para tratamento da doença falciforme.
CORRELATA: Resolução CFF nº 617, de 27-11-2015 - Dispõe as atribuições e competências do farmacêutico nos Hemocentros Nacional e Regionais bem como em serviços de hemoterapia e/ou bancos de sangue.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 1.115, de 19-10-2015 - Aprova o Protocolo de uso da hidoxocobalamina na intoxicação aguda por cianeto.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 83, de 17-08-2015 - Dispõe sobre a prescrição de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 493, de 11-06-2015 - Aprova o Protocolo de uso da talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1, de 02-01-2015 - Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2012.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.531, de 12-11-2014 - Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 783, de 29-08-2014 - Aprova o Protocolo de tratamento da síndrome hipereosinofílica com mesilato de imatinibe.
CORRELATA: Portaria SCTIE/MS nº 6, de 25-02-2014 - Inclui medicamentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 3.089, de 11-12-2013 - Redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as respectivas regras e critérios para sua definição.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.647, de 04-11-2013 - Institui a Rede Brasileira de Centros e Serviços de Informação sobre Medicamentos (REBRACIM).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 876, de 16-05-2013 - Dispõe sobre a aplicação da Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, que versa a respeito do primeiro tratamento do paciente com neoplasia maligna comprovada, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 874, de 16-05-2013 - Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 522, de 13-05-2013 - Aprova o protocolo de uso do Palivizumabe.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.009, de 13-09-2012 - Aprova o Regimento Interno da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC)
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.009, de 13-09-2012 - Aprova o Regimento Interno da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.214, de 13-06-2012 - Institui o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (QUALIFAR-SUS).
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 54, de 11-05-2012 - Aprova, no âmbito da Pasta, estrutura e funcionamento da Comissão de Farmacologia da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 533, de 28-03-2012 - Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Resolução CIT/MS nº 1, de 17-01-2012 - Estabelece as diretrizes nacionais da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Decreto Federal nº 7.646, de 21-12-2011 - Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.915, de 12-12-2011 - Institui a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 63, de 25-11-2011 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece os Requisitos de Boas Práticas para Funcionamento de Serviços de Saúde.
CORRELATA: Lei Federal nº 11.108, de 07-04-2005 - Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para garantir às parturientes o direito à presença de acompanhante durante o trabalho de parto, parto e pós-parto imediato, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.424, de 15-04-2002 - Acrescenta capítulo e artigo a Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento de serviços correspondentes e dá outras providências, regulamentando a assistência domiciliar no Sistema Único de Saúde.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.836, de 23-09-1999 - Acrescenta dispositivos a Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, que "Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências", instituindo o subsistema de atenção à saúde indigena.
ALTERA a Lei Federal nº 8.080, de 19-09-1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e da outras providências.