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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005 (*)
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 31 out. 2005. Seção I, p.58-62
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 55, DE 16-12-2010
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 49, DE 20-09-2011

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 24 de outubro de 2005.

considerando as disposições da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 em seu art 12 e o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, alterado pelo Decreto n° 3.961, de 10 de outubro de 2001, art 14, que regulamenta a Lei n° 6.360/76;

considerando o art.10.inciso IV, da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, que determina a necessidade do registro do produto expedido pelo órgão competente, bem como estabelece os requisitos específicos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos;

considerando a necessidade de regulamentar os procedimentos de registro, alterações e inclusões pós- registro e revalidação de registro dos Produtos Biológicos Terminados.

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados, conforme documento anexo e esta Resolução.

Art. 2º Fica revogada a RDC 80, de 18 de março de 2002.

Art.3º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 315	Data Emissão: 26-10-2005

Ementa: Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 31 out. 2005. Seção I, p.11

REVOGADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA *RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005 () Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 31 out. 2005. Seção I, p.58-62 REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 55, DE 16-12-2010 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 49, DE 20-09-2011** Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 24 de outubro de 2005. considerando as disposições da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 em seu art 12 e o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, alterado pelo Decreto n° 3.961, de 10 de outubro de 2001, art 14, que regulamenta a Lei n° 6.360/76; considerando o art.10.inciso IV, da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, que determina a necessidade do registro do produto expedido pelo órgão competente, bem como estabelece os requisitos específicos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos; considerando a necessidade de regulamentar os procedimentos de registro, alterações e inclusões pós- registro e revalidação de registro dos Produtos Biológicos Terminados. adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados, conforme documento anexo e esta Resolução. Art. 2º Fica revogada a RDC 80, de 18 de março de 2002. Art.3º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA/DC nº 49, de 20-09-2011 - Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências. REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução ANVISA/DC nº 55, de 16-12-2010 - Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. CORRELATA:Resolução ANVISA/DC nº 71, de 22-12-2009 - Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 37, de 06-07-2009 - Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 4, de 11-05-2009 - Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas. CORRELATA: Decreto Federal nº 3.961, de 10-10-2001 - Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.