AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 13, DE 26 DE MARÇO DE 2010
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 30 mar. 2010. Seção I, p.115-119
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 15, DE 31-03-2010

Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,  Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 22 de março de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Atualizar o Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.

Art. 2º Remanejar a substância SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2'.

Parágrafo único. A venda de medicamentos contendo a substância SIBUTRAMINA somente poderá ser efetuada mediante apresentação e retenção da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B2".

Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de SIBUTRAMINA terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de publicação desta resolução para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98.  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 15, DE 31-03-2010)

§1° As farmácias e drogarias podem vender, mediante retenção da Notificação de Receita "B2", os medicamentos a base de SIBUTRAMINA que estejam em embalagens com tarja vermelha, desde que respeitado o prazo definido nesta resolução.

§2° Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta resolução.

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO