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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 14, DE 27 DE OUTUBRO DE 2009
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 out. 2009. Seção I, p. 45
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 406, DE 22-07-2020

Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54, e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de outubro de 2009,

considerando o art. 18 da Resolução - RDC nº 4, de 10.02.2009, que determina a publicação de guias técnicos específicos de orientação e complementação para sua correta execução;

considerando o art. 22 da mesma Resolução - RDC nº 4, de 10.02.2009 que determina a disponibilização, pela ANVISA, das ferramentas e sistemas necessários para o cumprimento das normas de farmacovigilância, resolve:

Art. 1º Aprovar os seguintes guias de farmacovigilância, nos termos dos Anexos, I, II, III e IV desta Instrução Normativa:

I - Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos

II - Relatório Periódico de Farmacovigilância

III - Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Risco

IV - Glossário da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009

Art. 2º Os guias referidos no artigo anterior ficarão dispostos no endereço eletrônico da ANVISA.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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Norma: INSTRUÇÃO NORMATIVA	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 14	Data Emissão: 27-10-2009

Ementa: Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 out. 2009. Seção I, p. 45

REVOGADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 14, DE 27 DE OUTUBRO DE 2009 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 out. 2009. Seção I, p. 45 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 406, DE 22-07-2020 Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54, e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de outubro de 2009, considerando o art. 18 da Resolução - RDC nº 4, de 10.02.2009, que determina a publicação de guias técnicos específicos de orientação e complementação para sua correta execução; considerando o art. 22 da mesma Resolução - RDC nº 4, de 10.02.2009 que determina a disponibilização, pela ANVISA, das ferramentas e sistemas necessários para o cumprimento das normas de farmacovigilância, resolve: Art. 1º Aprovar os seguintes guias de farmacovigilância, nos termos dos Anexos, I, II, III e IV desta Instrução Normativa: I - Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos II - Relatório Periódico de Farmacovigilância III - Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Risco IV - Glossário da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009 Art. 2º Os guias referidos no artigo anterior ficarão dispostos no endereço eletrônico da ANVISA. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 406, de 22-07-2020 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 187, de 08-11-2017 - Dispõe sobre o registro de Soros Hiperimunes e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 25-09-2014 - Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 52, de 06-10-2011 - Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 30-06-2010 - Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 4, de 10-02-2009 - Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 67, de 08-10-2007 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficiais para Uso Humano em farmácias. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 58, de 05-09-2007 - Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.