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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 45, DE 26 DE AGOSTO DE 2009
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 27 ago. 2009. Seção I, p. 37
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 292, DE 24-06-2019

Dispõe sobre medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionado ao uso de medicamentos contendo oseltamivir pelos detentores de registros de tais produtos, serviços de saúde e profissionais da saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de agosto de 2009, e

considerando a Resolução - RDC Nº 4 de 10 de fevereiro de 2009 que dispõe sobre a obrigatoriedade para os detentores de registro de medicamentos de uso humano de notificação à Anvisa de eventos adversos relacionados a medicamentos.

considerando a Portaria Nº 1.660 de 22 de julho de 2009 que instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.

considerando a situação de pandemia ocasionada por um novo vírus da influenza A/H1N1 que aumentará notoriamente a utilização de antivirais como oseltamivir e, possivelmente, de outros medicamentos gerando a necessidade de intensificar a ações de farmacovigilância.

considerando o Protocolo de Manejo Clínico e Vigilância Epidemiológica da Influenza do Ministério da Saúde que indica o uso de oseltamivir para tratamento da Influenza A/H1N1.

considerando que a Organização Panamericana de Saúde (OPAS) vem estimulando nas Américas o desenvolvimento de estudos em Farmacovigilancia intensiva para o manejo seguro da medicação durante a Pandemia de Influenza A(H1N1).

considerando o Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm Nº 2, de 11 de Agosto de 2009 de recomendação sobre o uso de oseltamivir durante a gravidez e o Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm Nº 3, de 10 de agosto de 2009 sobre o uso do oseltamivir em crianças menores de 1 ano de idade, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionados ao uso de medicamentos contendo oseltamivir em sua formulação.

§ 1º A determinação abrange os detentores de registros de medicamentos contendo oseltamivir, os serviços de saúde, público ou privado, e os profissionais da saúde.

§ 2º O monitoramento do paciente deverá ser realizado pelo profissional responsável pelo atendimento ambulatorial e/ou pelo serviço de saúde onde houve internação.

§ 3º Os serviços de saúde devem definir as rotinas e procedimentos necessários para garantir o contato com o paciente durante todo o período de realização do tratamento, de forma a propiciar a comunicação do aparecimento de eventos de que tratam esta norma.

§ 4º Os profissionais e serviços de saúde que realizarem atendimento, de qualquer natureza, aos pacientes tratados com medicamentos contendo oseltamivir deverão incluir na avaliação clínica a observação sobre eventos adversos de aparecimento tardio e relacionados a esta norma.

Art. 2º Os detentores de registro de medicamentos contendo oseltamivir estão sujeitos ao cumprimento imediato do artigo 5º da RDC nº 04, de 10 de fevereiro de 2009, para notificação dos eventos objetos desta norma, nos prazos definidos nos incisos I e II do dispositivo supra referido.

Art. 3º A notificação deverá ser feita no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 45	Data Emissão: 26-08-2009

Ementa: Dispõe sobre medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionado ao uso de medicamentos contendo oseltamivir pelos detentores de registros de tais produtos, serviços de saúde e profissionais de saúde.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 27 ago. 2009. Seção I, p. 37

REVOGADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 45, DE 26 DE AGOSTO DE 2009 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 27 ago. 2009. Seção I, p. 37 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 292, DE 24-06-2019 Dispõe sobre medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionado ao uso de medicamentos contendo oseltamivir pelos detentores de registros de tais produtos, serviços de saúde e profissionais da saúde. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de agosto de 2009, e considerando a Resolução - RDC Nº 4 de 10 de fevereiro de 2009 que dispõe sobre a obrigatoriedade para os detentores de registro de medicamentos de uso humano de notificação à Anvisa de eventos adversos relacionados a medicamentos. considerando a Portaria Nº 1.660 de 22 de julho de 2009 que instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso. considerando a situação de pandemia ocasionada por um novo vírus da influenza A/H1N1 que aumentará notoriamente a utilização de antivirais como oseltamivir e, possivelmente, de outros medicamentos gerando a necessidade de intensificar a ações de farmacovigilância. considerando o Protocolo de Manejo Clínico e Vigilância Epidemiológica da Influenza do Ministério da Saúde que indica o uso de oseltamivir para tratamento da Influenza A/H1N1. considerando que a Organização Panamericana de Saúde (OPAS) vem estimulando nas Américas o desenvolvimento de estudos em Farmacovigilancia intensiva para o manejo seguro da medicação durante a Pandemia de Influenza A(H1N1). considerando o Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm Nº 2, de 11 de Agosto de 2009 de recomendação sobre o uso de oseltamivir durante a gravidez e o Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm Nº 3, de 10 de agosto de 2009 sobre o uso do oseltamivir em crianças menores de 1 ano de idade, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionados ao uso de medicamentos contendo oseltamivir em sua formulação. § 1º A determinação abrange os detentores de registros de medicamentos contendo oseltamivir, os serviços de saúde, público ou privado, e os profissionais da saúde. § 2º O monitoramento do paciente deverá ser realizado pelo profissional responsável pelo atendimento ambulatorial e/ou pelo serviço de saúde onde houve internação. § 3º Os serviços de saúde devem definir as rotinas e procedimentos necessários para garantir o contato com o paciente durante todo o período de realização do tratamento, de forma a propiciar a comunicação do aparecimento de eventos de que tratam esta norma. § 4º Os profissionais e serviços de saúde que realizarem atendimento, de qualquer natureza, aos pacientes tratados com medicamentos contendo oseltamivir deverão incluir na avaliação clínica a observação sobre eventos adversos de aparecimento tardio e relacionados a esta norma. Art. 2º Os detentores de registro de medicamentos contendo oseltamivir estão sujeitos ao cumprimento imediato do artigo 5º da RDC nº 04, de 10 de fevereiro de 2009, para notificação dos eventos objetos desta norma, nos prazos definidos nos incisos I e II do dispositivo supra referido. Art. 3º A notificação deverá ser feita no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 292, de 24-06-2019 - Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 1-7-2010 - Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó para solução oral, e dá outras providências. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 72, de 20-5-2010 - Estabelece recomendações para gestantes na prevenção da segunda onda da influenza pandêmica H1N1 e dá outras providências. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 65, de 28-4-2010 - Dispõe sobre a prescrição e dispensação de “Oseltamivir” para pacientes com síndrome respiratória aguda grave e síndrome gripal associada a fatores de risco e dá outras providências. CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 958, de 23-4-2010 - Dispõe sobre a Vacinação Nacional Contra o Vírus Influenza A (H1N1), a Campanha Nacional de Vacinação ao Idoso e Campanha Nacional de Vacinação contra a Poliomielite. CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 704, de 6-3-2010 - Realização da Vacinação Contra o Vírus da Influenza A (H1N1) para os grupos populacionais determinados pelo Ministério da Saúde. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 472, de 4-3-2010 - Dispõe sobre a disponibilidade do medicamento Fosfato de Oseltamivir nas unidades da Rede Própria do Programa Farmácia Popular do Brasil. CORRELATA: Comunicado CCD/SS-SP nº 5, de 25-8-2009 - Influenza A H1N1 - Orientações para Locais de Circulação Pública e Transporte Coletivo. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 43, de 13-8-2009 - Dispõe sobre a suspensão temporária das propagandas de medicamentos isentos de prescrição médica à base de ácido acetilsalisílico bem como os analgésicos/antitérmicos e dos destinados ao alívio dos sintomas da gripe. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 123, de 11-8-2009 - Estabelece recomendações para prevenção da influenza A (H1N1) em gestantes e dá outras providências. CORRELATA: Informe Técnico Conjunto CVS/CVE/CCD nº 4/2009 - Dispõe das recomendações para cirurgiões-dentistas sobre a infecção pelo vírus Influenza A (H1N1)- novo subtipo viral. CORRELATA: Comunicado CCD/SS-SP nº 4, de 10-8-2009 - Dispõe sobre recomendação à ampla divulgação do Informe Técnico conjunto CVE/CVS - 4/09 - sobre a infecção pelo vírus Influenza A (H1N1), aprovado pelas Diretorias Técnicas do Centro de Vigilância Epidemiológica e Centro de Vigilância Sanitária. CORRELATA: Informe Técnico Conjunto CVS/CVE/CCD nº 3/2009 - Proporcionar orientação específica para as escolas, os centros de educação infantil e as creches durante a pandemia da gripe pelo novo subtipo viral (Influenza A H1N1), para garantir a manutenção dos serviços essenciais e a proteção da saúde e segurança dos alunos, professores e funcionários. CORRELATA: Comunicado CCD/SS-SP nº 3, de 4-8-2009 - Comunica e recomenda a ampla divulgação do Informe Técnico Conjunto CVE/CVS - 03/09, aprovado pela diretoria técnica do Centro de Vigilância Epidemiológica e do Centro de Vigilância Sanitária. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 120, de 3-8-2009 - Dispõe sobre a prescrição e dispensação de "Oseltamivir" para pacientes com síndrome gripal e fatores de risco. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 18, de 6-5-2009 - Fica autorizada previamente a fabricação de vacina influenzae A (H1N1) no Brasil desde que atendidos os requisitos especificados. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 96, de 17-12-2008 - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.