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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009. Seção I, p. 83
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 41, DE 26-07-2012

Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de julho de 2009, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova os medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias, para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas estabelecidas em legislação específica, conforme relação a seguir:

I - medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa;

II - medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e

III - medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.

Parágrafo único. A relação de que trata este artigo poderá ser atualizada periodicamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Art. 2º Os estabelecimentos abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias ao cumprimento do disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 4º Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas e regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor - Presidente

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Norma: INSTRUÇÃO NORMATIVA	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 10	Data Emissão: 17-08-2009

Ementa: Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009. Seção I, p. 83

REVOGADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009. Seção I, p. 83 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 41, DE 26-07-2012 Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de julho de 2009, resolve: Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova os medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias, para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas estabelecidas em legislação específica, conforme relação a seguir: I - medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa; II - medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e III - medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica. Parágrafo único. A relação de que trata este artigo poderá ser atualizada periodicamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Art. 2º Os estabelecimentos abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias ao cumprimento do disposto nesta Instrução Normativa. Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 4º Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas e regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor - Presidente
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 41, de 26-07-2012 - Altera Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009. CORRELATA: Portaria ANVISA nº 2.787, de 25-05-2012 - Altera o disposto no Artigo 3º da Portaria nº 1.807, de 29 de novembro de 2011, a qual institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA para revisão do marco regulatório referente aos Medicamentos Isentos de Prescrição - MIP. CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.917, de 27-12-2011 - Altera a composição do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº 1.807, de 29 de novembro de 2011. CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.807, de 29-11-2011 - Institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA para revisão do marco regulatório referente aos Medicamentos Isentos de Prescrição - MIP. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 886, de 20-04-2010 - Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). CORRELATA: Resolução ANVISA nº 10, de 09-03-2010 - Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 13-01-2010 - Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 44, de 17-08-2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal nº 5.813, de 22-06-2006 - Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977- Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.