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Norma: LEIÓrgão: Presidente da Republica
Número: 11903 Data Emissão: 14-01-2009
Ementa: Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 jan. 2009. Seção I, p. 1

LEI FEDERAL Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 jan. 2009. Seção I, p.1
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022

Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

Art. 2º Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

Parágrafo único. O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias. (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

Art. 3º O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 1º Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

I - fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes); (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

II - fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos); (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)  -  (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

III - comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos); (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

IV - produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade); (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

V - unidades de transporte/logísticas; (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

VI - consumidor/paciente; (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

VII - prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos); (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

VIII - médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores). (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

IX - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 2º Além dos listados nos incisos do § 1º deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos. (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 4º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 6º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

III - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

Art. 3º-A (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

III - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

Art. 4º O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

Parágrafo único. O órgão definirá o conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o art. 3º desta Lei. (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

Art. 4º-A. (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)  -  (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

§ 4º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

Art. 5º O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3º desta Lei feita da seguinte forma: (VIDE NOVA REDAÇÃO DADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)  -  (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.338, DE 11-05-2022) 

I - no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º; (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

II - no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º; (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

III - no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1º. (REVOGADO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

Parágrafo único. (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

III - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.410, DE 28-12-2016)

Art. 6º O órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 14 de janeiro de 2009; 188º da Independência e 121º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Reinhold Stephanes
Márcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli
Miguel Jorge

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Vide: Situaçao/Correlatas

CORRELATA: Resolução ANVISA nº 885, de 10-07-2024 - Dispõe sobre projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Lei Federal nº 14.338, de 11-05-2022 - Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 19, de 22-08-2017 - Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 18, de 22-08-2017 - Dispõe sobre a listagem dos programas assistênciais do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 17, de 22-08-2017 - Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 157, de 11-05-2017 - Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Lei Federal nº 13.410, de 28-12-2016 - Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 957, de 10-05-2016 - Estabelece o conjunto de dados e eventos referentes aos medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e do Programa Farmácia Popular do Brasil para composição da Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 6, de 18-08-2014 - Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 54, de 10-12-2013 - Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 03-08-2011 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2, de 25-01-2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 1, de 13-01-2010 - Regulamenta a Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição das etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 59, de 24-11-2009 - Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 4, de 10-02-2009 - Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 99, de 30-12-2008 - Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 7, de 24-04-2007 - Aprova o Padrão SNGPC para transmissão de dados referente ao módulo para farmácias e drogarias.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 27, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.577, de 27-10-2006 - Aprova Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional.
CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 1.535, de 27-09-2006 - Normatiza a prescrição e dispensação de medicamentos no âmbito das Unidades do Sistema Único de Saúde-SUS.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 80, de 11-05-2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos em Farmácias e Drograrias.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1.170, de 19-04-2006 - Dispõe sobre o guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 201, de 18-07-2002 - Determina que os pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 6, de 29-01-1999 - Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n. 344, de 12-5-98 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamenos sujeitos a controle especial.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 344, de 12-05-1998 - Aprova o Regulamento Técnico de Medicamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle special.
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 74.170, de 10-06-1974 - Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CORRELATA: Lei Federal nº 5.991, de 17-12-1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.