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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 89 Data Emissão: 16-03-2004
Ementa: Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, n. 53, 18 mar. 2004. Seção 1, p. 32-4
REVOGADA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 89, DE 16 DE MARÇO DE 2004
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, n. 53, 18 mar. 2004. Seção 1, p. 32-4

REVOGADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 5, DE 11-12-2008

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004, considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,

considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 8 de março de 2004, resolve:

Art. 1º - Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS", anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DAVI RUMEL

ANEXO I

LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS

Nomenclatura botânica

Aesculus hippocastanum L.

1

Nome popular

Castanha da Índia

Parte usada

Sementes

Padronização/Marcador

Escina

Formas de uso

Extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Fragilidade capilar, insuficiência venosa

Dose Diária

32 a 120 mg de escina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Allium sativum L.

2

Nome popular

Alho

Parte usada

Bulbo

Padronização/Marcador

Aliina ou Alicina

Formas de uso

Tintura, óleo, extrato seco

Indicações / Ações terapêuticas

Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve; prevenção da aterosclerose

Dose Diária

Equivalente a 6-10 mg aliina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Aloe vera ( L.) Burm f.

3

Nome popular

Babosa ou áloe

Parte usada

folhas - gel mucilaginoso

Padronização/Marcador

0,3% polissacarídeos totais

Formas de uso

Creme, gel

Indicações / Ações terapêuticas

Tratamento de queimaduras térmicas (1o e 2o graus) e de radiação

Dose Diária

Preparação com 35 a 70% do gel duas vezes ao dia

Via de Administração

Tópico

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Arctostaphylos uva-ursi Spreng.

4

Nome popular

Uva-ursi

Parte usada

Folha

Padronização/Marcador

Quinonas calculadas em arbutina

Formas de uso

Extratos, tinturas

Indicações / Ações terapêuticas

Infecções do trato urinário

Dose Diária

400 a 840 mg quinonas (arbutina)

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica; não utilizar continuamente por mais de 1 semana nem por mais de 5 semanas/ano; não usar em crianças com menos de 12 anos

 

 

 

Nomenclatura botânica

Calendula officinalis L.

5

Nome popular

Calêndula

Parte usada

Flores

Padronização/Marcador

Flavonóides totais expressos em quercetina ou hiperosídeos;

Formas de uso

Tintura, extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Cicatrizante, anti-inflamatório

Dose Diária

8,8-17,6 mg de flavonóides

Via de Administração

Tópico

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Centella asiatica (L.) Urban, Hydrocotile asiatica L.

6

Nome popular

Centela, “Gotu kola”

Parte usada

Caule e Folhas

Padronização/Marcador

Ácidos triterpênicos (asiaticosídeos, madecassosídeo)

Formas de uso

Extrato seco

Indicações / Ações terapêuticas

Insuficiência venosa dos membros inferiores

Dose Diária

6,6-13,6 mg de asiaticosídeos

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.

7

Nome popular

Cimicífuga

Parte usada

Raiz ou rizoma

Padronização/Marcador

27-deoxyacteína ou ácido isoferúlico

Formas de uso

Extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Sintomas do climatério

Dose Diária

1-8 mg de 27-deoxyacteína

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Cynara scolymus L.

8

Nome popular

Alcachofra

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Cinarina ou Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em Ácido Clorogênico

Formas de uso

Tintura, extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Colerético, colagogo

Dose Diária

7,5 mg a 12,5 mg de cinarina ou derivados

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Echinacea purpurea Moench

9

Nome popular

Equinácea

Parte usada

Caule e Folhas (partes aéreas)

Padronização/Marcador

Derivados do ácido cafeico - ác. Clorogênico, ác. Chicórico

Formas de uso

Extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório urinário

Dose Diária

12-31 mg de ácido Chicórico

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Ginkgo biloba L.

10

Nome popular

Ginkgo

Parte usada

Folhas, partes aéreas (caule e flores)

Padronização/Marcador

Extrato a 24% ginkgoflavonóides (Quercetina, Kaempferol, Isorhamnetina), 6% de terpenolactonas (Bilobalide, Ginkgolide A,B,C,E)

Formas de uso

Extrato

Indicações / ações terapêuticas

Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral

Dose Diária

80-240 mg de extrato padronizado, em 2 ou 3 tomadas ou 28,8-57,6 mg de ginkgoflavonóides e 7,20-14,4 mg de terpenolactonas.

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Hypericum perforatum L.

11

Nome popular

Hipérico

Parte usada

Partes aéreas

Padronização/Marcador

Hipericinas totais

Formas de uso

Extratos, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Estados depressivos leves a moderados, não endógenos

Dose Diária

0,9 a 2.7 mg hipericinas

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Matricaria recutita L.

12

Nome popular

Camomila

Parte usada

Capítulos

Padronização/Marcador

Apigenina -7 - glucosídeo

Formas de uso

Tintura, extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Antiespasmódico, anti-inflamatório tópico, distúrbios digestivos, insônia leve.

Dose Diária

4 a 24 mg de Apigenina -7 - glucosídeo

Via de Administração

Oral e tópico, tintura apenas tópico

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.

13

Nome popular

Espinheira-Santa

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Taninos totais

Formas de uso

Extratos, tintura,

Indicações / Ações terapêuticas

Dispepsias, coadjuvante no tratamento de úlcera gástrica

Dose Diária

60 a 90 mg taninos / dia

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Melissa officinalis L.

14

Nome popular

Melissa, Erva-cidreira

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Ácidos hidroxicinâmicos calculados como ácido rosmarínico

Formas de uso

Tintura, extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Carminativo, antiespasmódico, distúrbios do sono

Dose Diária

60-180 mg de ácido rosmarínico

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Mentha piperita L.

15

Nome popular

Hortelã-pimenta

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Mentol 30%-55% e mentona 14%-32%

Formas de uso

Óleo essencial

Indicações / Ações terapêuticas

Carminativo, expectorante, cólicas intestinais

Dose Diária

óleo 0,2g a 0,8 g

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Panax ginseng C. A. Mey.

16

Nome popular

Ginseng

Parte usada

Raiz

Padronização/Marcador

Ginsenosídeos

Formas de uso

Extratos, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Estado de fadiga física e mental, adaptógeno

Dose Diária

5mg a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica (utilizar por no máximo 3 meses)

 

 

 

Nomenclatura botânica

Passiflora incarnata L.

17

Nome popular

Maracujá, Passiflora

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Flavonóides totais expressos na forma de isovitexina ou vitexina

Formas de uso

Tintura, extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Sedativo

Dose Diária

25mg a 100 mg de vitexina/isovitexina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Paullinia cupana H.B.&K.

18

Nome popular

Guaraná

Parte usada

Sementes

Padronização/Marcador

Trimetilxantinas (cafeína)

Formas de uso

Extratos, tinturas

Indicações / Ações terapêuticas

Astenia, estimulante do SNC

Dose Diária

15 a 70 mg de cafeína

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Peumus boldus Molina

19

Nome popular

Boldo, Boldo-do-Chile

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Alcalóides totais calculados como boldina

Formas de uso

Tintura e extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Colagogo, colerético, tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais espásticos

Dose Diária

2 a 5 mg de boldina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Pimpinella anisum L.

20

Nome popular

Erva-doce, Anis

Parte usada

Frutos

Padronização/Marcador

Trans-anetol

Formas de uso

Tinturas, extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Antiespasmódico, carminativo, expectorante, distúrbios dispépticos;

Dose Diária

0-1 ano: 16-45mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32-90 mg de trans-anetol; adultos: 80-225mg de trans-anetol

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica oficial

Piper methysticum Forst. f.

21

Nome popular

Kava-kava

Parte usada

Rizoma

Padronização/Marcador

Kavapironas Kavalactonas

Formas de uso

Extratos, tintura,

Indicações / Ações terapêuticas

Ansiedade, insônia, tensão nervosa, agitação

Dose Diária

60-120 mg de kavapironas

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica - utilizar no máximo por 2 meses

 

 

 

Nomenclatura botânica

Rhamnus purshiana DC.

22

Nome popular

Cáscara Sagrada

Parte usada

Casca

Padronização/Marcador

Cascarosídeo A

Formas de uso

Extratos,Tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Constipação ocasional

Dose Diária

20-30 mg cascarosídeo A

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Salix alba L.

23

Nome popular

Salgueiro branco

Parte usada

Casca

Padronização/Marcador

Salicina

Formas de uso

Extratos,

Indicações / Ações terapêuticas

Antitérmico, antiinflamatório, analgésico

Dose Diária

60-120 mg de salicina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Senna alexandrina Mill.

24

Nome popular

Sene

Parte usada

Folhas e frutos

Padronização/Marcador

Derivados hidroxiantracênicos (calculados como senosídeo B)

Formas de uso

Extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Laxativo

Dose Diária

10-30 mg de derivados hidroxiantracênicos (calculados como senosídeo B)

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Serenoa repens (Bartram) J.K. Small

25

Nome popular

?Saw palmetto?

Parte usada

Frutos

Padronização/Marcador

Ácidos graxos

Formas de uso

Extrato

Indicações / Ações terapêuticas

Hiperplasia benigna da próstata

Dose Diária

272mg a 304 mg de ácidos graxos

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Symphytum officinale L.

26

Nome popular

Confrei

Parte usada

Partes aéreas e raízes

Padronização/Marcador

Alantoína

Formas de uso

Extrato

Indicações / Ações terapêuticas

Cicatrizante

Dose Diária

Preparação com 5% a 20% da droga seca

Via de Administração

Tópico

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas / ano

 

 

 

Nomenclatura botânica

Tanacetum parthenium Sch. Bip.

27

Nome popular

Tanaceto

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Partenolídeos

Formas de uso

Extratos, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Profilaxia da enxaqueca

Dose Diária

0,2-1 mg de partenolídeos

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Zingiber officinale Rosc.

28

Nome popular

Gengibre

Parte usada

Rizomas

Padronização/Marcador

Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol, capsaicin)

Formas de uso

Extratos

Indicações / Ações terapêuticas

Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas

Dose Diária

Crianças acima de 6 anos: 4-16mg de gingeróis; adulto: 16-32mg de gingeróis

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Valeriana officinalis

29

Nome popular

Valeriana

Parte usada

Raízes

Padronização/Marcador

Sesquiterpenos (ácido valerênico, ácido acetoxivalerênico)

Formas de uso

Extrato, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Insônia leve, sedativo, ansiolítico

Dose Diária

0,8-0,9 mg de sesquiterpenos

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda com prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Mikania glomerata Sprengl.

30

Nome popular

Guaco

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

cumarina

Formas de uso

Extrato, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Expectorante, broncodilatador

Dose Diária

0,525-4,89 mg de cumarina

Via de Administração

oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Hamamelis virginiana

31

Nome popular

Hamamelis

Parte usada

Folha

Padronização/Marcador

Taninos

Formas de uso

Extrato, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Hemorróidas - uso interno; hemorróidas externas, equimoses - uso externo

Dose Diária

160-320 mg taninos

Via de Administração

Oral e tópica

Restrição de uso

Venda com prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Polygala senega

32

Nome popular

Polígala

Parte usada

Raízes

Padronização/Marcador

Saponinas triterpenicas

Formas de uso

Extrato, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Bronquite crônica, faringite

Dose Diária

18-33 mg de saponinas triterpenicas

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Eucalyptus globulus

33

Nome popular

Eucalipto

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Cineol

Formas de uso

Óleo , extrato, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Antisséptico e antibacteriano das vias aéreas superiores; expectorante

Dose Diária

14 - 42,5 mg cineol

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Sem prescrição médica

 

 

 

Nomenclatura botânica

Arnica Montana

34

Nome popular

Arnica

Parte usada

Sumidades floridas

Padronização/Marcador

Lactonas sesquiterpênicas totais

Formas de uso

Extrato, tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Equimoses, hematomas, contusões em geral

Dose Diária

Tintura: 1 mg/ml de lactonas sesquiterpênicas, diluir de 3 a 10x; Cremes e pomadas : 0,20-0,25 mg/mg de lactonas sesquiterpênicas;

Via de Administração

Tópica

Restrição de uso

Venda sem prescrição; não usar em ferimentos abertos

 

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Vide: Situaçao/Correlatas

REVOGADA pela Instrução Normativa ANVISA nº 5, de 11-12-2008 - Determina a publicação da Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.813, de 22-06-2006 - Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências.