AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 5, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008
Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 12 dez. 2008. Seção 1. p. 56-58
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 89, DE 16-03-2004
REVOGADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 2, DE 13-05-2014
Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e:
considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de 2006;
considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso;
considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterápicos, resolve: Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
§ 1º As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.
§ 2º Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
§ 3º Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE n.º 89, de 16 de março de 2004.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
|
Nomenclatura botânica
|
Aesculus hippocastanum L.
|
1
|
|
Nome popular
|
Castanha da Índia
|
|
Parte usada
|
Sementes
|
|
Padronização/Marcador
|
Escina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Fragilidade capilar, insuficiência venosa
|
|
Dose Diária
|
32 a 120 mg de escina
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Allium sativum L.
|
2
|
|
Nome popular
|
Alho
|
|
Parte usada
|
Bulbo
|
|
Padronização/Marcador
|
Alicina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura/óleo
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose
|
|
Dose Diária
|
2,7 a 4,1 mg de alicina
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Aloe vera (L.) Burm f.
|
3
|
|
Nome popular
|
Babosa ou áloe
|
|
Parte usada
|
Gel mucilaginoso das folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Polissacarídeos totais
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extrato obtido do gel
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras térmicas (1° e 2º graus) e radiação
|
|
Concentração da forma farmacêutica
|
0,03 a 0,2 mg de polissacarídeos totais por 100 mg
|
|
Via de Administração
|
Tópica
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Arctostaphylos uva-ursi Spreng.
|
4
|
|
Nome popular
|
Uva-ursi
|
|
Parte usada
|
Folha
|
|
Padronização/Marcador
|
Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Infecções do trato urinário
|
|
Dose Diária
|
400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos
|
|
Nomenclatura botânica
|
Arnica montana L.
|
5
|
|
Nome popular
|
Arnica
|
|
Parte usada
|
Capítulo floral
|
|
Padronização/Marcador
|
Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Equimoses, hematomas e contusões
|
|
Concentração da forma farmacêutica
|
0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por ml
|
|
Via de Administração
|
Tópica
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos
|
|
Nomenclatura botânica
|
Calendula officinalis L.
|
6
|
|
Nome popular
|
Calêndula
|
|
Parte usada
|
Flores
|
|
Padronização/Marcador
|
Flavonóides totais expressos em hiperosídeos;
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Cicatrizante, antiinflamatório
|
|
Concentração da forma farmacêutica
|
1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml
|
|
Via de Administração
|
Tópica
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Centella asiatica (L.) Urban,
|
7
|
|
Nome popular
|
Centela, Centela-asiática
|
|
Parte usada
|
Partes aéreas
|
|
Padronização/Marcador
|
Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Insuficiência venosa dos membros inferiores
|
|
Dose Diária
|
6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
|
8
|
|
Nome popular
|
Cimicífuga
|
|
Parte usada
|
Raiz ou rizoma
|
|
Padronização/Marcador
|
Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Sintomas do climatério
|
|
Dose Diária
|
2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sob prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Cynara scolymus L.
|
9
|
|
Nome popular
|
Alcachofra
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Colerético, colagogo
|
|
Dose Diária
|
7,5 a 12,5 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Echinacea purpurea Moench
|
10
|
|
Nome popular
|
Equinácea
|
|
Parte usada
|
Partes aéreas floridas
|
|
Padronização/Marcador
|
Fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário
|
|
Dose Diária
|
13 a 36 mg de fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sob prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Eucalyptus globulus Labill.
|
11
|
|
Nome popular
|
Eucalipto
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Cineol
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Óleo essencial/extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante
|
|
Dose Diária
|
14 a 42,5 mg de cineol
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Ginkgo biloba L.
|
12
|
|
Nome popular
|
Ginkgo
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral
|
|
Dose Diária
|
26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sob prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Glycyrrhiza glaba L.
|
13
|
|
Nome popular
|
Alcaçuz
|
|
Parte usada
|
Raízes
|
|
Padronização/Marcador
|
Ácido glicirrizínico
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais
|
|
Dose Diária
|
60 a 200 mmg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.
|
|
Nomenclatura botânica
|
Hamamelis virginiana L.
|
14
|
|
Nome popular
|
Hamamélis
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Taninos
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extrato/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Uso interno: hemorróidas Uso tópico: hemorróidas externas, esquimoses
|
|
Concentração da forma farmacêutica
|
0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml
|
|
Via de administração
|
Tópica e interna
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Hypericum perforatum L.
|
15
|
|
Nome popular
|
Hipérico
|
|
Parte usada
|
Partes aéreas
|
|
Padronização/Marcador
|
Hipericinas totais expressas em hiperricina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extrato/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Estados depressivos leves a moderados
|
|
Dose diária
|
0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina
|
|
Via de administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sob prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Matricaria recutita L.
|
16
|
|
Nome popular
|
Camomila
|
|
Parte usada
|
Capítulos florais
|
|
Padronização/Marcador
|
Apigenina -7- glicosídeo
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antiinflamatório
|
|
Dose Diária
|
Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo
|
|
Concentração da forma farmacêutica
|
Uso tópico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosídeo por 100 mg ou 0,015 mg de apigenina 7-glicosídeo por ml
|
|
Via de Administração
|
Oral e tópica, tintura apenas tópica
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
|
17
|
|
Nome popular
|
Espinheira-Santa
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Taninos totais
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal
|
|
Dose Diária
|
60 a 90 mg taninos totais
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Melissa officinalis L.
|
18
|
|
Nome popular
|
Melissa, Erva-cidreira
|
|
Parte usada
|
Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Derivado de droga vegetal
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Carminativo, antiespasmódico, ansiolítico leve
|
|
Dose Diária
|
60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Mentha piperita L.
|
19
|
|
Nome popular
|
Hortelã-pimenta
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Óleo essencial
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante
|
|
Dose Diária
|
60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Mikania glomerata Sprengl.
|
20
|
|
Nome popular
|
Guaco
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Cumarina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extrato/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Expectorante, broncodilatador
|
|
Dose Diária
|
0,5 a 5 mg de cumarina
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Panax ginseng C. A. Mey.
|
21
|
|
Nome popular
|
Ginseng
|
|
Parte usada
|
Raiz
|
|
Padronização/Marcador
|
Ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos, tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Estado de fadiga física e mental, adaptógeno
|
|
Dose Diária
|
5 a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses.
|
|
Nomenclatura botânica
|
Passiflora incarnata L.
|
22
|
|
Nome popular
|
Maracujá, Passiflora
|
|
Parte usada
|
Partes aéreas
|
|
Padronização/Marcador
|
Flavonóides totais expressos em vitexina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Ansiolítico leve
|
|
Dose Diária
|
20 a 64 mg de flavonóides totais expressos em vitexina
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Paullinia cupana H.B.&K.
|
23
|
|
Nome popular
|
Guaraná
|
|
Parte usada
|
Sementes
|
|
Padronização/Marcador
|
Trimetilxantinas (cafeína)
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Psicoestimulante/astenia
|
|
Dose Diária
|
15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafeína)
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Peumus boldus Molina
|
24
|
|
Nome popular
|
Boldo, Boldo-do-Chile
|
|
Parte usada
|
Folhas
|
|
Padronização/Marcador
|
Alcalóides totais expressos em boldina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos
|
|
Dose Diária
|
2 a 5 mg alcalóides totais expressos em boldina
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Pimpinella anisum L.
|
25
|
|
Nome popular
|
Erva-doce, Anis
|
|
Parte usada
|
Frutos
|
|
Padronização/Marcador
|
Tr a n s - a n e t o l
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais
|
|
Dose Diária
|
0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica oficial
|
Piper methysticum G. Forst.
|
26
|
|
Nome popular
|
Kava-kava
|
|
Parte usada
|
Rizoma
|
|
Padronização/Marcador
|
Kavapironas
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Ansiolítico/ansiedade e insônia
|
|
Dose Diária
|
60 a 210 mg de kavapironas
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses.
|
|
Nomenclatura botânica
|
Polygala senega L.
|
27
|
|
Nome popular
|
Polígala
|
|
Parte usada
|
Raízes
|
|
Padronização/Marcador
|
Saponinas triterpênicas
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Bronquite crônica, faringite
|
|
Dose Diária
|
18 a 33 mg de saponinas triterpênicas
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Rhamnus purshiana DC.
|
28
|
|
Nome popular
|
Cáscara Sagrada
|
|
Parte usada
|
Casca
|
|
Padronização/Marcador
|
Cascarosídeo A
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos/tintura
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Constipação ocasional
|
|
Dose Diária
|
20 a 30 mg de cascarosídeo A
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana.
|
|
Nomenclatura botânica
|
Salix alba L.
|
29
|
|
Nome popular
|
Salgueiro branco
|
|
Parte usada
|
Casca
|
|
Padronização/Marcador
|
Salicina
|
|
Derivado de droga vegetal
|
Extratos
|
|
Indicações/Ações terapêuticas
|
Antitérmico, antiinflamatório, analgésico
|
|
Dose Diária
|
60 a 120 mg de salicina
|
|
Via de Administração
|
Oral
|
|
Restrição de uso
|
Venda sem prescrição médica
|
|
Nomenclatura botânica
|
Sambucus nigra L.
|
30
|
|
Nome popular
|
Sabugueiro
|
|
Parte usada
|
Flores
|
|
Padronização/Marcador
|
Flavvonóides totais expressos em isoquercitrina
|
|
Formas de uso
|
Extratos tintura
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Indicações/Ações terapêuticas
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Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado
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Dose Diária
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80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina
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Via de Administração
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Oral
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Restrição de uso
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Venda sem prescrição médica
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Nomenclatura botânica
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Senna alexandrina Mill. , Cassia angustifólia Vahl ou Cassia senna L.
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31
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Nome popular
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Sene
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Parte usada
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Folhas e frutos
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Padronização/Marcador
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Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
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Derivado de droga vegetal
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Extratos/tintura
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Indicações/Ações terapêuticas
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Laxativo
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Dose Diária
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10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
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Via de Administração
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Oral
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Restrição de uso
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Venda sem prescrição médica
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Nomenclatura botânica
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Serenoa repens (Bartram) J.K. Small
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32
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Nome popular
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Saw palmetto
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Parte usada
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Frutos
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Padronização/Marcador
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Ácidos graxos
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Derivado de droga vegetal
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Extrato
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Indicações/Ações terapêuticas
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Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados
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Dose Diária
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272 a 304 mg de ácidos graxos
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Via de Administração
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Oral
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Restrição de uso
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Venda sob prescrição médica
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Nomenclatura botânica
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Symphytum officinale L.
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33
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Nome popular
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Confrei
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Parte usada
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Raízes
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Padronização/Marcador
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Alantoína
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Derivado de droga vegetal
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Extrato
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Indicações/Ações terapêuticas
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Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões
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Concentração da forma farmacêutica
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0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg.
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Via de Administração
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Tópica
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Restrição de uso
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Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas/ano. Utilizar somente em lesões localizadas, quando abertas.
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Nomenclatura botânica
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Tanacetum parthenium Sch. Bip.
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34
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Nome popular
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Tanaceto
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Parte usada
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Folhas
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Padronização/Marcador
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Partenolídeos
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Derivado de droga vegetal
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Extratos/tintura
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Indicações/Ações terapêuticas
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Profilaxia da enxaqueca
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Dose Diária
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0,2 a 0,6 mg de partenolídeos
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Via de Administração
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Oral
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Restrição de uso
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Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua.
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Nomenclatura botânica
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Valeriana officinalis L.
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35
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Nome popular
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Va l e r i a n a
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Parte usada
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Raízes
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Padronização/Marcador
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Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico
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Derivado de droga vegetal
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Extratos/tintura
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Indicações/Ações terapêuticas
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Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade
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Dose Diária
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1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico
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Via de Administração
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Oral
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Restrição de uso
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Venda sob prescrição médica
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Nomenclatura botânica
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Zingiber officinale Rosc.
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36
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Nome popular
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Gengibre
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Parte usada
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Rizomas
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Padronização/Marcador
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Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol)
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Derivado de droga vegetal
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Extratos
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Indicações/Ações terapêuticas
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Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas
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Dose Diária
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Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis
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Via de Administração
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Oral
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Restrição de uso
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Venda sem prescrição médica
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Vide: Situaçao/Correlatas
REVOGADA pela Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 13-05-2014 - Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado"
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.015, de 20-07-2011 - Aprova o Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira e revoga o Anexo da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 14-06-2011 - Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.
CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 1.805, de 23-06-2010 - Constituir o Grupo Executivo Intersecretarial ao qual incumbirá o planejamento, o acompanhamento da execução e a avaliação do Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo.
CORRELATA: Decreto Municipal nº 51.435, de 26-04-2010 - Regulamenta a Lei nº 14.903, de 6 de fevereiro de 2009, que institui o Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 886, de 20-04-2010 - Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 10, de 09-03-2010 - Dispõe sobre a notificação de drogas vagatais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Municipal nº 14.903, de 06-02-2009 - Dispõe sobre a criação do Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.960, de 09-12-2008 - Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 88, de 25-11-2008 - Dispõe sobre a adequação dos medicamentos que contém clorofluorcarbonos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 76, de 23-10-2008 - Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 782, de 27-06-2008 - Institui a Comissão da Famacopéia Brasileira(CFB) e aprova o seu regimento Interno conforme Anexo.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.274, de 25-06-2008 - Institui Grupo Executivo para o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
CORRELATA: Decreto Municipal nº 49.596, de 11-06-2008 - Regulamenta a Lei nº 14.682, de 30 de janeiro de 2008, que institui, no âmbito do Município de São Paulo, o Programa Qualidade de Vida com Medicinas Tradicionais e Práticas Integrativas em Saúde.
CORRELATA: Lei Municipal nº 14.682, de 30-01-2008 - Institui no âmbito do Município de São Paulo, o Programa Qualidade de Vida com Medicinas Tradicionais e Práticas Integrativas em Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CNS nº 371, de 14-06-2007 - Institui a Comissão Intersetorial de Práticas Integrativas e Complementares no SUS - CIPICSUS.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 853, de 17-11-2006 - Incluir na Tabela de Serviços/classificações do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – SCNES de Informações do SUS, o serviço de código 068 - Práticas Integrativas e Complementares.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.Ç600, de 17-07-2006 - Aprova a constituição do Observatório das Experiências de Medicina Antroposófica no Sistema Único de Saúde.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.813, de 22-06-2006 - Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 971, de 03-05-2006 - Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 89, de 16-03-2004 - Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.742, de 06-10-2003 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CIPLAN nº 8, de 08-03-1988 - Implantar a prática de Fitoterapia nos Serviços de Saúde, assim como orientar, através das Comissões Interinstitucionais de Saúde (CIS), buscarem a inclusão da Fitoterapia nas Ações Integradas de Saúde (AIS), e/ou programação do Sistema Unificado e Descentralizado de Saúde (SUDS), nas Unidades Federadas, visando colaborar com a prática oficial da medicina moderna, em caráter complementar.
CORRELATA: Resolução CIPLAN nº 5, de 03-03-1988 - Implantar a prática da Acupuntura nos Serviços Públicos Médico-Assistenciais para garantir o acesso da população a este tipo de assistência.
CORRELATA: Resolução CIPLAN nº 4, de 08-03-1988 - Fixar diretrizes sobre o atendimento médico Homeopático nos serviços públicos.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.318, de 22-12-1975 - Altera o parágrafo único do artigo 25 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidação de licença para o funcionamento de farmácias.
CORRELATA: Lei Federal nº 5.991, de 17-12-1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
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