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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 88 Data Emissão: 25-11-2008
Ementa: Dispõe sobre a adequação dos medicamentos que contém clorofluorcarbonos.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 26 nov. 2008. Seção I, p. 62
REVOGADA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 88, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2008
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 26 nov. 2008. Seção I, p.62
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 627, DE 09-03-2022

Dispõe sobre a adequação dos medicamentos que contém clorofluorcarbonos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº.3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 21 de novembro de 2008, e

considerando que o meio ambiente é um dos fatores determinantes e condicionantes da saúde, conforme estabelecido no art.3º da Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990;

considerando que emissões em escala mundial de certas substâncias, tais como os clorofluorcarbonos (CFCs) podem destruir ou alterar de modo significativo a camada de ozônio, de maneira a resultar em efeitos adversos à saúde humana e ao meio ambiente;

considerando o compromisso internacional assumido pelo Brasil perante a Convenção de Viena, "Protocolo de Montreal sobre Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio" por meio do Decreto nº 99.280 de 6 de junho de 1990, comprometendo-se a eliminação da produção e consumo de clorofluorcabonos (CFCs) até 1º de janeiro de 2010;

considerando o Comitê Interministerial para Proteção da Camada de Ozônio - PROZON, instituído por meio do Decreto de 6 de março de 2003, coordenado pelo Ministério do Meio Ambiente, o qual é responsável pelas ações de Proteção da Camada de Ozônio e conta com a representação de mais seis Ministérios, dentre eles o Ministério da Saúde;

considerando o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 1.788/GM de 1 de agosto de 2006, no âmbito do Ministério da Saúde, em caráter permanente para planejamento, gerenciamento, acompanhamento, monitoramento e avaliação das ações de cumprimento do Protocolo de Montreal;

considerando a finalidade institucional da ANVISA de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos III e IX do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a responsabilidade social das empresas reconhecida pelas Nações Unidas;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Proibir a partir de 1º de janeiro de 2011, a produção e a importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono.

Art. 2º Para fins desta Resolução, considera-se:

I – MDI - CFC. Medicamento que utiliza gases propelentes do tipo clorofluorcarbonos, que incluem as seguintes espécies químicas, isoladas ou em mistura:
a) triclorofluormetano, CFC-11, Número CAS 75-69-4
b) diclorodifluormetano, CFC-12, Número CAS 75-71-8
c) diclorotetrafluoretano, CFC-114, Número CAS 76-14-2.
d) outros clorofluorcarbonos com potencial de destruição da camada de ozônio.

II – Medicamento - não CFC. Medicamento que utiliza outros gases propelentes, que não as espécies químicas relacionadas nas alíneas do inciso anterior.
Art. 3º Os detentores de registro de medicamentos inaladores de dose medida contendo CFCs - MDI CFCs deverão fazer constar, obrigatoriamente, advertência específica em suas bulas e embalagens, em destaque, com dimensões que permitam fácil leitura e seguindo os modelos de frase abaixo:

"ESTE MEDICAMENTO CONTÉM SUBSTÂNCIAS QUE AGRIDEM A CAMADA DE OZÔNIO E POR ISSO SERÁ SUBSTITUÍDO. PROCURE SEU MÉDICO PARA ORIENTAÇÕES"

§1º A determinação estabelecida no caput deste artigo deverá ser implementada até 31 de julho de 2009.

§2º A determinação estabelecida no caput deste artigo deverá ser notificada à Anvisa e imediatamente implementada.

Art. 4º Conceder prazo de até 31 de dezembro de 2010 para as empresas detentoras de registro de MDI - CFC adequarem seus registros para medicamentos não - CFC.

Parágrafo único. As alterações pós-registro envolvendo a adequação prevista no caput deverão ser protocolizadas até 31 de julho de 2010 e terão prioridade de análise conforme determinado no art. 3º inciso I da RDC nº 28, de 4 de abril de 2007.

Art. 5º Os fabricantes e importadores de MDI - CFCs deverão protocolizar na Anvisa o relatório anual conforme modelo anexo.

Parágrafo único. O relatório anual de que trata o caput deste artigo deverá ser protocolizado até 31 de janeiro do ano seguinte a fabricação ou importação.

Art. 6º O não cumprimento do disposto nesta resolução implicará na aplicação das penalidades previstas na Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Nome da empresa:
CNPJ:
Data:

1. Identificar os medicamentos fabricados, importados e exportados que utilizam CFC

• Nome Comercial

• Princípio ativo

• Forma farmacêutica (nº de doses, mcgs)

• Nº processo

• Nº registro

• Data de vencimento do registro

2. Informar a quantidade de medicamentos contendo CFC importados, produzidos nacionalmente, comercializados no mercado nacional e exportados no último ano.

 

3. Informar as quantidades, em gramas, de CFC 11, CFC 12 e/ou CFC 114 utilizadas (inclusive misturas contendo estas substâncias) por unidade de medicamento.

 

 

 

4. Quantidade de Medicamentos em estoque no final do ano.

 
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Vide: Situaçao/Correlatas

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 627, de 09-03-2022 - Dispõe sobre a proibição da produção e importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 88, de 25-11-2008 - Dispõe sobre a adequação dos medicamentos que contém clorofluorcarbonos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 03-08-2011 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.015, de 20-07-2011 - Aprova o Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira e revoga o Anexo da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 782, de 27-06-2008 - Institui a Comissão da Famacopéia Brasileira(CFB) e aprova o seu regimento Interno conforme Anexo.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 03-06-2008 - Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia - CNVB.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1, de 22-01-2008 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 58, de 05-09-2007 - Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 02-03-2007 - Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 02-03-2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genêricos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 199, de 26-10-2006 - Dispõe sobre definições de: Medicamento de Notificação Simplificada, Notificação; e AFE-Autorização de Funcionamento.
CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 1.535, de 27-09-2006 - Normatiza a prescrição e dispensação de medicamentos no âmbito das Unidades do Sistema Único de Saúde-SUS.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.813, de 22-06-2006 - Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 80, de 11-05-2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos em Farmácias e Drograrias.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1.170, de 19-04-2006 - Dispõe sobre o guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.
CORRELATA: Lei AL-SP nº 12.255, de 09-02-2006 - Obriga as farmácias estabelecidas no Estado de São Paulo a venderem comprimidos e pílulas por unidade.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.858, de 13-04-2004 - Autoriza a Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.090, de 20-05-2004 - Regulamenta a Lei nº 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa "Farmácia Popular do Brasil", e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 23-01-2003 - A importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 201, de 18-07-2002 - Determina pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 102, de 30-11-2000 - Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio ë televisão.
CORRELATA: Decreto Federal nº 3.181, de 23-09-1999 - Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 6, de 29-01-1999 - Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n. 344, de 12-5-98 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamenos sujeitos a controle especial.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 344, de 12-05-1998 - Aprova o Regulamento Técnico de Medicamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
CORRELATA: Decreto Federal nº 2.018, de 01-10-1996 - Regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 74.170, de 10-06-1974 - Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.