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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 20 nov. 2006. Suplemento, p. 3-39

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77, Lei nº 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto nº 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da CPRFB, constantes da Resolução no 276, de 21/10/2002 (D.O.U. 12/11/2002) e sua atualização;

considerando os procedimentos técnicos para inclusão, alteração e exclusão de uma Denominação Comum Brasileira (DCB) estabelecidos pela Resolução RDC nº 96, de 20 de abril de 2005 (D.O.U. 25/04/2005);

considerando a Resolução Anvisa RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 (D.O.U. 16/06/2005) e suas atualizações;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando a necessidade de instituir a atualização periódica das Denominações Comuns Brasileiras para substâncias farmacêuticas;

considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas.

considerando as seguintes definições nesta resolução:

Denominação Comum Brasileira (DCB)
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Princípio Ativo
Substância de estrutura química definida usada terapeuticamente para modificar, estimular, deprimir e diagnosticar funções fisiológicas normais ou alteradas.

Princípio Biológico Ativo
Substância de estrutura química definida ou não, de origem biológica, usada terapeuticamente para modificar, estimular, deprimir e diagnosticar funções fisiológicas normais ou alteradas. São considerados como princípios biológicos ativos os presentes em:
1. Vacinas
2. Soros
3. Hemoderivados
4. Biomedicamentos
4.1 - Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal.
4.2 - Medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.
5 - Anticorpos monoclonais
6.- Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos
7.- Probióticos
8.- Alérgenos

Adjuvante Farmacotécnico
São substâncias que, nas concentrações presentes nas formas farmacêuticas, não apresentam atividade terapêutica.

Substâncias Não Classificadas Passíveis de Exclusão
Substâncias para as quais não foi encontrada atividade farmacológica nas referências bibliográficas consultadas ou não são substâncias de uso exclusivo em medicamentos para uso em humanos.

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º. Alterar o Art. 1º. da Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de 2005 (D.O.U. 16/06/2005), que passa a ter a seguinte redação:

“Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras, na forma do Anexo II, a lista das Denominações Comuns
Brasileiras de Princípios Ativos, na forma do Anexo III, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Biológicos Ativos, na forma do Anexo IV, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Adjuvantes Farmacotécnicos, e na forma do Anexo V, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Substâncias Não Classificadas Passíveis de Exclusão.”(NR)

Art. 2º. Manter integralmente os nomes constantes da lista DCB, aprovada pela RDC 111, de 29/04/2005 e suas atualizações, bem como os prazos nelas estabelecidos.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

VIDE ANEXOS

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 211	Data Emissão: 17-11-2006

Ementa: Publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Ativos dá instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras e altera a RDC nº 111, de 29 de abril de 2005.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 20 nov. 2006. Suplemento, p. 3-39


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 20 nov. 2006. Suplemento, p. 3-39 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77, Lei nº 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto nº 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994; considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da CPRFB, constantes da Resolução no 276, de 21/10/2002 (D.O.U. 12/11/2002) e sua atualização; considerando os procedimentos técnicos para inclusão, alteração e exclusão de uma Denominação Comum Brasileira (DCB) estabelecidos pela Resolução RDC nº 96, de 20 de abril de 2005 (D.O.U. 25/04/2005); considerando a Resolução Anvisa RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 (D.O.U. 16/06/2005) e suas atualizações; considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas; considerando a necessidade de instituir a atualização periódica das Denominações Comuns Brasileiras para substâncias farmacêuticas; considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas. considerando as seguintes definições nesta resolução: Denominação Comum Brasileira (DCB) Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Princípio Ativo Substância de estrutura química definida usada terapeuticamente para modificar, estimular, deprimir e diagnosticar funções fisiológicas normais ou alteradas. Princípio Biológico Ativo Substância de estrutura química definida ou não, de origem biológica, usada terapeuticamente para modificar, estimular, deprimir e diagnosticar funções fisiológicas normais ou alteradas. São considerados como princípios biológicos ativos os presentes em: 1. Vacinas 2. Soros 3. Hemoderivados 4. Biomedicamentos 4.1 - Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal. 4.2 - Medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos. 5 - Anticorpos monoclonais 6.- Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos 7.- Probióticos 8.- Alérgenos Adjuvante Farmacotécnico São substâncias que, nas concentrações presentes nas formas farmacêuticas, não apresentam atividade terapêutica. Substâncias Não Classificadas Passíveis de Exclusão Substâncias para as quais não foi encontrada atividade farmacológica nas referências bibliográficas consultadas ou não são substâncias de uso exclusivo em medicamentos para uso em humanos. adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º. Alterar o Art. 1º. da Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de 2005 (D.O.U. 16/06/2005), que passa a ter a seguinte redação: “Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras, na forma do Anexo II, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Ativos, na forma do Anexo III, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Biológicos Ativos, na forma do Anexo IV, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Adjuvantes Farmacotécnicos, e na forma do Anexo V, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Substâncias Não Classificadas Passíveis de Exclusão.”(NR) Art. 2º. Manter integralmente os nomes constantes da lista DCB, aprovada pela RDC 111, de 29/04/2005 e suas atualizações, bem como os prazos nelas estabelecidos. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES VIDE ANEXOS
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Vide: Situaçao/Correlatas ALTERADA: Resolução ANVISA nº 11, de 9-3-2010 - Aprova a inclusão de Denominações Comuns Brasileiras(DCB) na Lista de DCB divulgadas no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 211, de 2006, e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 10, de 9-3-2009 - Aprovar, na forma dos Anexos as Inclusões das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), na forma do Anexo I as Inclusões de Denominação Comum Brasileira. ALTERADA: Resolução ANVISA nº 57, de 6-8-2008 - Aprovar, na forma do Anexo as inclusões de DCB na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras(DCB) - Princípios Ativos. ALTERADA: Resolução ANVISA nº 53, de 29-07-2008 - Aprova as inclusões na Lista DCB 2006. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. ALTERADA: Resolução ANVISA nº 22, de 25-03-2008 - Aprovar, na forma do Anexo, as inclusões das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista DCB 2006. ALTERADA: Resolução ANVISA nº 15, de 13-03-2008 - Alterar o Anexo I (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number). CORRELATA: Portaria SCTIE/MS nº 1, de 22-01-2008 - Aprovar o Regimento Interno da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - COMARE, constante do ANEXO 1. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 51, de 15-08-2007 - Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007 e o Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 27, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 02-03-2007 - Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 02-03-2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genêricos. CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 1.535, de 27-09-2006 - Normatiza a prescrição e dispensação de medicamentos no âmbito das Unidades do Sistema Único de Saúde-SUS. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 83, de 16-05-2006 - Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 31-01-2006 - Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 281, de 22-09-2005 - Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões, alterações, exclusões, correções do número atribuído pelo Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às empresas o prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 125, de 13-05-2005 - Alterar o item 2.3 do ANEXO 1 da RDC 276 de 21 de outubro de 2002. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 96, de 20-04-2005 - Aprova os procedimentos técnicos para a inclusão, alteração e exclusão de Denominação Comum Brasileira-DCB. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 3, de 08-01-2004 - Atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 276, de 21-10-2002 - Aprova as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos ou medicamentos e aprova Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB). CORRELATA: Decreto Federal nº 3.961, de 10-10-2001 - Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. CORRELATA: Decreto Federal nº 3.181, de 23-09-1999 - Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Estadual nº 12.342, de 27-09-1978 - Aprova o Regulamento a que se refere o artigo 22 do Decreto-Lei n. 211, de 30 de março de 1970, que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de Estado da Saúde. CORRELATA: Lei Federal nº 9.787, de 10-02-1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.