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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 30, DE 15 DE MAIO DE 2008
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 16 maio 2008. Seção I, p.50
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 637, DE 24-03-2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 15 de abril de 2008, e

considerando a RDC 250 de 13 de setembro de 2005, que cria o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos e seu Art. 6º que institui o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos utilizados no país como uma das atividades técnico-administrativas do programa;

considerando a necessidade de controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição dos insumos farmacêuticos;

considerando a necessidade de padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos;

considerando a necessidade de garantir a rastreabilidade e subsidiar as ações de fiscalização de insumos farmacêuticos, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica estabelecida, por meio desta resolução, a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

§ 1º - Ficam excluídas dessa obrigatoriedade as farmácias com manipulação e as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.

§ 2º - As empresas fabricantes de medicamentos que utilizam insumos farmacêuticos ativos para uso próprio deverão cadastrar apenas aqueles obtidos via importação.

Art. 2º Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se o sistema de peticionamento eletrônico disponibilizado no site www.anvisa.gov.br, no qual estarão dispostas orientações adicionais e definições para o correto preenchimento dos formulários.

Art. 3º Devem ser utilizados na alimentação do cadastro, obrigatoriamente, os dados de todos fabricantes do insumo farmacêutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenho sido obtido diretamente do fabricante.

§ 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações.

Art. 4º As informações fornecidas à ANVISA na ocasião do cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos são de inteira responsabilidade das empresas envolvidas.

Art. 5º A empresa terá, a qualquer tempo, as opções de cancelamento de cadastro dos insumos farmacêuticos ativos, de alteração de informações constantes no cadastro, ou mesmo de cadastrar novos insumos, de modo que conste no seu cadastro junto à ANVISA, sempre de forma atualizada, apenas os insumos com os quais a empresa efetivamente trabalha.

Art. 6º Findo o prazo de 180 (cento e oitenta dias), a contar da data de publicação desta resolução, as empresas somente poderão comercializar os insumos farmacêuticos ativos por elas cadastrados junto à ANVISA. (PRORROGADO PRAZO: Resolução ANVISA/DC Nº 20, de 15-5-2009)

Art. 7º A inobservância do disposto nesta resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas em lei.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 30	Data Emissão: 15-05-2008

Ementa: Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 16 maio 2008. Seção I, p. 50

REVOGADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 30, DE 15 DE MAIO DE 2008 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 16 maio 2008. Seção I, p.50 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 637, DE 24-03-2022 Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 15 de abril de 2008, e considerando a RDC 250 de 13 de setembro de 2005, que cria o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos e seu Art. 6º que institui o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos utilizados no país como uma das atividades técnico-administrativas do programa; considerando a necessidade de controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição dos insumos farmacêuticos; considerando a necessidade de padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos; considerando a necessidade de garantir a rastreabilidade e subsidiar as ações de fiscalização de insumos farmacêuticos, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica estabelecida, por meio desta resolução, a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. § 1º - Ficam excluídas dessa obrigatoriedade as farmácias com manipulação e as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. § 2º - As empresas fabricantes de medicamentos que utilizam insumos farmacêuticos ativos para uso próprio deverão cadastrar apenas aqueles obtidos via importação. Art. 2º Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se o sistema de peticionamento eletrônico disponibilizado no site www.anvisa.gov.br, no qual estarão dispostas orientações adicionais e definições para o correto preenchimento dos formulários. Art. 3º Devem ser utilizados na alimentação do cadastro, obrigatoriamente, os dados de todos fabricantes do insumo farmacêutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenho sido obtido diretamente do fabricante. § 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações. Art. 4º As informações fornecidas à ANVISA na ocasião do cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos são de inteira responsabilidade das empresas envolvidas. Art. 5º A empresa terá, a qualquer tempo, as opções de cancelamento de cadastro dos insumos farmacêuticos ativos, de alteração de informações constantes no cadastro, ou mesmo de cadastrar novos insumos, de modo que conste no seu cadastro junto à ANVISA, sempre de forma atualizada, apenas os insumos com os quais a empresa efetivamente trabalha. Art. 6º Findo o prazo de 180 (cento e oitenta dias), a contar da data de publicação desta resolução, as empresas somente poderão comercializar os insumos farmacêuticos ativos por elas cadastrados junto à ANVISA. (PRORROGADO PRAZO: Resolução ANVISA/DC Nº 20, de 15-5-2009) Art. 7º A inobservância do disposto nesta resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas em lei. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 637, de 24-03-2022 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. PRORROGADO PRAZO: Resolução ANVISA/DC Nº 20, de 15-5-2009 - Prorroga o prazo para cadastro de insumos farmacêuticos ativos junto à ANVISA. CORRELATA: Resolução ANVISA n. 4, de 10-2-2009 - Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. CORRELATA: Resolução ANVISA n. 99, de 30-12-2008 - Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial. CORRELATA: Resolução ANVISA n. 81, de 5-11-2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnicos de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. CORRELATA: Resolução ANVISA n. 28, de 9-5-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. CORRELATA: Resolução ANVISA n. 1, de 22-1-2008 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos. CORRELATA: Lei Municipal n. 13.725, de 9-1-2004 - Institui o Código Sanitário do Município de São Paulo. CORRELATA: Resolução ANVISA n. 201, de 18-7-2002 - Determina os pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores e dá outras providências. CORRELATA: Portaria SVS/MS n. 6, de 29-1-1999 - Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n. 344, de 12-5-98 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. CORRELATA: Lei Federal n. 9.782, de 26-1-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. CORRELATA: Lei Estadual n. 10.083, de 23-9-1998 - Dispõe sobre o Código Sanitário do Estado. CORRELATA: Portaria SVS/MS n. 344, de 12-5-1998 - Aprova o Regulamento Técnico de Medicamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. CORRELATA: Decreto Federal n. 79.094, de 5-1-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. CORRELATA: Lei Federal n. 6.360, de 23-9-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal n. 74.170, de 10-6-1974 - Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. CORRELATA: Lei Federal n. 5.991, de 17-12-1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.