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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Número: 86 | Data Emissão: 21-09-2000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ementa: Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 25 set. 2000. Seção I, p. 39-40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| REVOGADA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 86, DE 21 DE SETEMBRO DE 2000 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de setembro de 2000, e considerando as conseqüências da indisponibilidade de produtos no mercado nacional; considerando a necessidade de atualização dos produtos elencados na Portaria Nº 785-SVS/MS, de 2 de outubro de 1998, a fim de atender a novas necessidades e/ou exclusão dos produtos já registrados; considerando que a quantidade e qualidade dos produtos a serem importados, não comprometem a execução de programas nacionais de saúde; considerando a inexistência de produtos registrados e a ausência de solicitações de registro dos mesmos produtos; considerando a necessidade de agilizar procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária; considerando as solicitações e propostas encaminhadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária por diversas instituições de saúde e civis; considerando a existência de monografias baseadas nos compêndios oficiais dos países onde são fabricados ou literatura técnico-científica idônea que comprovem a integridade, eficácia, segurança e qualidade desses produtos, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação. Art. 1º Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. § 1º As empresas importadoras credenciadas e as respectivas entidades devem ter sua situação regularizada perante o Ministério da Saúde, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. § 2º No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a instituição ou a empresa responsável pela sua importação deverá atender às exigências das normas legais e regulamentares pertinentes. Art. 2º Será vedada a importação dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, sem a manifestação favorável da ANVS. Art. 3º Devem ser notificados os gestores do Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX) quanto às práticas e procedimentos a serem observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária, a partir da prévia e expressa manifestação da ANVS. Parágrafo único. O importador ou representante ligados diretamente às instituições interessadas devem obter registro prévio exigido às cargas sujeitas a Licenciamento no SISCOMEX, conforme a Portaria 772, de 2 de outubro de 1998, e posteriores regulamentações pertinentes. O interessado deve atentar para o cumprimento da totalidade das exigências legais previstas, antes do desembaraço aduaneiro. Art. 4º As doações internacionais ao País destes produtos, inclusive os destinados a entidades filantrópicas, ficam sujeitos à Licença de Importação, antes de seu embarque no exterior, a ser analisado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília, mediante atendimento dos requisitos constantes da Portaria 772, de 2 de outubro de 1998. Parágrafo único. O deferimento da Licença de Importação das mercadorias de que trata este artigo deve ocorrer no ponto (porto ,aeroporto internacional e estação de fronteira) de sua entrada no território nacional, mediante prévia fiscalização sanitária. Art. 5º As Vigilâncias Sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal devem verificar a regularidade do uso dos produtos. Art. 6º Esta Resolução deverá ser revisada, semestralmente, a fim de atender a novas necessidades e/ou excluir produtos que venham a ser registrados. Art. 7º A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades nela previstas. Art. 8º As exigências desta Resolução deixarão de ter validade após o registro de medicamentos similares correspondentes ao uso ou a indicação a que se destina o produto. Art. 9º Fica revogada a Portaria nº 785, de 2 de outubro de 1998. Art. 10 Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO ANEXO
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| Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1, de 22-01-2008 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 199, de 26-10-2006 - Dispõe sobre definições de: Medicamento de Notificação Simplificada, Notificação; e AFE-Autorização de Funcionamento. CORRELATA: Lei Federal nº 10.742, de 06-10-2003 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 10.669, de 14-05-2003 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 23-01-2003 - A importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 102, de 30-11-2000 - Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio ë televisão. CORRELATA: Decreto Federal nº 3.181, de 23-09-1999 - Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal nº 3.157, de 27-08-1999 - Dá nova redação ao art. 5º do Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre a restrição ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição. CORRELATA: Lei Federal nº 9.787, de 10-02-1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. REVOGA a Portaria ANVISA nº 785, de 02-10-1998 - Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não destinando à revenda ou ao comércio. CORRELATA: Decreto Federal nº 2.018, de 01-10-1996 - Regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição. CORRELATA: Decreto Federal nº 83.239, de 06-03-1979 - Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. CORRELATA: Lei Federal nº 6.480, de 01-12-1977 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, nas partes que menciona. CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal nº 74.170, de 10-06-1974 - Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. CORRELATA: Lei Federal nº 5.991, de 17-12-1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||