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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 9 out. 2007. Seção 1, p. 29-58
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 354, DE 18-12-2003
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 214, DE 12-12-2006
PRORROGADO PRAZO PELA RESOLUÇÃO ANVISA nº 24, DE 03-04-2008
PRORROGADO PRAZO PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 49, DE 16-07-2008

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, e

considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;

considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;

considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.

Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).

Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.

Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis.

Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.

Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução - RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006.

Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 67	Data Emissão: 08-10-2007

Ementa: Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficiais para Uso Humano em farmácias.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 9 out. 2007. Seção 1, p. 29-58


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 9 out. 2007. Seção 1, p. 29-58 REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 354, DE 18-12-2003 REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 214, DE 12-12-2006 PRORROGADO PRAZO PELA RESOLUÇÃO ANVISA nº 24, DE 03-04-2008 PRORROGADO PRAZO PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 49, DE 16-07-2008 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, e considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT; considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos. Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis. Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis. Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução - RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006. Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Resolução ANVISA nº 948, de 12-12-2024 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. CORRELATA: Despacho ANVISA nº 163, de 25-11-2024 - Determinar que somente poderão ser manipulados implantes hormonais contendo Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) que já tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 836, de 13-12-2023 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 508, de 27-05-2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 495, de 16-04-2021 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). CORRELATA: Resolução ANVISA nº 347, de 17-03-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. CORRELATA: Resolução CFF nº 685, de 30-01-2020 - Regulamenta a atribuição do farmacêutico na prática da ozonioterapia. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 214, de 07-02-2018 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.001, de 03-08-2017 - Altera a Portaria nº 1.555/GM/MS, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as normas de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). CORRELATA: Resolução ANVISA nº 111, de 06-09-2016 - Dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin (25 mg/ml solução para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 25-09-2014 - Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.555, de 30-07-2013 - Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). CORRELATA: Resolução ANVISA nº 52, de 06-10-2011 - Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 30-06-2010 - Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 13-01-2010 - Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1, de 13-01-2010 - Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias. CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 14, de 27-10-2009 - Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009. ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 21, de 20-05-2009 - Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007. CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 4, de 11-05-2009 - Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 4, de 10-02-2009 - Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 69, de 01-10-2008 - Dispõe sobre as Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. PRORROGADO PRAZO pela Resolução ANVISA nº 49, de 16-07-2008 - Prorroga o prazo para atendimento de itens dos Anexos I e III da Resolução - RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 39, de 05-06-2008 - Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. PRORROGADO PRAZO pela Resolução ANVISA nº 24, de 03-04-2008 - Prorrogar por 90 (noventa) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, o prazo para o atendimento dos itens 7.3.13; 9.2.2 e 9.2.2.1 do Anexo I e o item 2.16 do Anexo III da Resolução - RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007, publicada no DOU de 9 de outubro de 2007. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 58, de 05-09-2007 - Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. REVOGA a Resolução ANVISA nº 214, de 12-12-2006 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 80, de 11-05-2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos em Farmácias e Drograrias. REVOGA a Resolução ANVISA nº 354, de 18-12-2003 - A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico,só será permitida aos estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas nesta Resolução e seus anexos. A prescrição de substância sujeita a controle especial (Portaria SVS/MS 344/98), constantes desta Resolução deve respeitar o disposto quanto aos formulários específicos de prescrição e serem acompanhadas da PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA MEDICAMENTO MANIPULADO prevista no Anexo III.