DECRETO FEDERAL Nº 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 1999. Seção 1, p.2-3
REVOGA O DECRETO FEDERAL Nº 793, DE 05-04-1999
Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o art. 84. Inciso IV, da Constituição, e , tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 4º, da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA:
Art. 1º Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI.
Art. 2º A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.
Art. 3º As letras deverão guardas entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito à denominação genérica para a substância base, que deverá corresponder à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.
Art. 4º O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda sua extensão, no seu terço inferior, vedada a sua colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: "Venda sob prescrição médica".
Art. 5º Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato administrativo, determinará as correspondências com a denominação genérica.
Art. 6º É obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registros e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.
Art. 7º Os laboratórios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto na Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.
Parágrafo único. O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.
Art. 8º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, regulamentará os critérios de rotulagem referentes à Denominação Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3º e 5º deste Decreto.
Art. 9º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 10 Fica revogado o Decreto nº 793, de 5 de abril de 1993.
Brasília, 23 de setembro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
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Vide: Situaçao/Correlatas
CORRELATA: Instrução Normativa AN nº 2, de 27-10-2023 - Dispõe sobre a composição dos prontuários de pacientes, no âmbito dos órgãos e entidades da Administração Pública federal direta, autárquica e fundacional.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 21, de 28-03-2012 - Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 126, de 13-08-2009 - Dispõe sobre a obrigatoriedade e dispensação de medicamentos com o nome genérico das substâncias que os compõe.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 10, de 09-03-2009 - Aprovar, na forma dos Anexos as Inclusões das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), na forma do Anexo I as Inclusões de Denominação Comum Brasileira.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 89, de 27-11-2008 - Aprovar, na forma do Anexo as inclusões de DCB na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) - Princípios Ativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 88, de 25-11-2008 - Dispõe sobre a adequação dos medicamentos que contém clorofluorcarbonos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 57, de 06-08-2008 - Aprovar, na forma do Anexo as inclusões de DCB na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras(DCB) - Princípios Ativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 53, de 29-07-2008 - Aprova as inclusões na Lista DCB 2006.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 03-06-2008 - Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia - CNVB.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 22, de 25-03-2008 - Aprovar, na forma do Anexo, as inclusões das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista DCB 2006.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 15, de 13-03-2008 - Alterar o Anexo I (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1, de 22-01-2008 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 16, de 02-03-2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 211, de 17-11-2006 - Publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Ativos dá instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras e altera a RDC nº 111, de 29 de abril de 2005.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 199, de 26-10-2006 - Dispõe sobre definições de: Medicamento de Notificação Simplificada, Notificação; e AFE-Autorização de Funcionamento.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 83, de 16-05-2006 - Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas.
CORRELATA: Lei Estadual nº 12.253, de 09-02-2006 - Obriga farmácias e drogarias a manter à disposição do público, para consulta, lista de medicamentos genéricos em caracteres Braille.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 31-01-2006 - Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 281, de 22-09-2005 - Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões, alterações, exclusões, correções do número atribuído pelo Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às empresas o prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 125, de 13-05-2005 - Alterar o item 2.3 do ANEXO 1 da RDC 276 de 21 de outubro de 2002.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 123, de 12-05-2005 - Dispõe sobre afixação da lista atualizada dos medicamentos genéricos.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 108, de 18-04-2005 - Lista atualizada dos medicamentos genéricos.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.858, de 13-04-2004 - Autoriza a Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.090, de 20-05-2004 - Regulamenta a Lei nº 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa "Farmácia Popular do Brasil", e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.742, de 06-10-2003 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.669, de 14-05-2003 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 23-01-2003 - A importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 276, de 21-10-2002 - Aprova as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos ou medicamentos e aprova Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 168, de 10-06-2002 - Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 86, de 21-09-2000 - Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 102, de 30-11-2000 - Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio ë televisão.
CORRELATA: Decreto Federal nº 3.157, de 27-08-1999 - Dá nova redação ao art. 5º do Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre a restrição ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 785, de 02-10-1998 - Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Decreto Federal nº 2.018, de 01-10-1996 - Regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
REVOGA o Decreto Federal nº 793, de 05-04-1993 - Altera os Decretos nºs 74.170, de 10 de junho de 1974 e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as Leis nºs 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 83.239, de 06-03-1979 - Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.480, de 01-12-1977 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, nas partes que menciona.
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Decreto Federal nº 74.170, de 10-06-1974 - Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CORRELATA: Lei Federal nº 5.991, de 17-12-1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
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