LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999
Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 fev. 1999, p.1
ALTERA A LEI FEDERAL Nº 6.360, DE 23-09-1976
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º........................................................................................
.........................................................................................."
"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
"Art. 57 .........................................................................."
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias: (Alterado pela Medida Provisória n. 2.190-34/2001)
I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;
III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.
Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
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Vide: Situaçao/Correlatas
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 6.093, de 16-12-2024 - Institui a Ontologia Brasileira de Medicamentos - OBM.
CORRELATA: Instrução Normativa AN nº 2, de 27-10-2023 - Dispõe sobre a composição dos prontuários de pacientes, no âmbito dos órgãos e entidades da Administração Pública federal direta, autárquica e fundacional.
CORRELATA: Portaria SMS.G nº 440, de 2023 - Normatiza a prescrição e a dispensação de medicamentos no âmbito dos estabelecimentos pertencentes ao Sistema Único de Saúde (SUS) sob gestão municipal e revoga a Portaria SMS nº 82/2015.
CORRELATA: Resolução Normativa ANS nº 428, de 07-11-2017 - Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999; fixa as diretrizes de atenção à saúde; e revoga as Resoluções Normativas - RN nº 387, de 28 de outubro de 2015, e RN nº 407, de 3 de junho de 2016.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 111, de 28-01-2016 - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 200, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.omo novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CNS nº 507, de 16-03-2016 - Publicar as propostas, diretrizes e moções aprovadas pelas Delegadas e Delegados na 15ª Conferência Nacional de Saúde, com vistas a garantir-lhes ampla publicidade até que seja consolidado o Relatório Final.
CORRELATA: Portaria SMS.G nº 82, de 2015 - Normatiza a prescrição e a dispensa de medicamentos no âmbito das unidades pertencentes ao Sistema Único de Saúde (SUS) sob gestão municipal.
CORRELATA: Resolução Normativa ANS nº 387, de 28-10-2015 - Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999; fixa as diretrizes de atenção à saúde; revoga as Resoluções Normativas - RN nº 338, de 21 de outubro de 2013, RN nº 349, de 9 de maio de 2014; e da outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 60, de 10-10-2014 - Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução Normativa ANS nº 338, de 21-10-2013 - Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999; fixa as diretrizes de atenção à saúde; revoga as Resoluções Normativas - RN nº 211, de 11 de janeiro de 2010, RN nº 262, de 1 de agosto de 2011, RN nº 281, de 19 de dezembro de 2011 e a RN nº 325, de 18 de abril de 2013; e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.146, de 01-06-2012 - Altera e acresce dispositivos à Portaria nº 971/GM/MS, de 17 de maio de 2012, para ampliar a cobertura da gratuidade no âmbito do Programa Farmácia Popular do Brasil.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 971, de 15-05-2012 - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 21, de 28-03-2012 - Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 184, de 03-02-2011 - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 60, de 26-11-2009 - Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 126, de 13-08-2009 - Dispõe sobre a obrigatoriedade e dispensação de medicamentos com o nome genérico das substâncias que os compõe.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 10, de 09-03-2009 - Aprovar, na forma dos Anexos as Inclusões das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), na forma do Anexo I as Inclusões de Denominação Comum Brasileira.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 89, de 27-11-2008 - Aprovar, na forma do Anexo as inclusões de DCB na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) - Princípios Ativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 57, de 06-08-2008 - Aprovar, na forma do Anexo as inclusões de DCB na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras(DCB) - Princípios Ativos
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 53, de 29-07-2008 - Aprova as inclusões na Lista DCB 2006.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 03-06-2008 - Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia - CNVB.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 22, de 25-03-2008 - Aprovar, na forma do Anexo, as inclusões das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista DCB 2006.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 15, de 13-03-2008 - Alterar o Anexo I (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1, de 22-01-2008 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 02-03-2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 211, de 17-11-2006 - Publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Ativos dá instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras e altera a RDC nº 111, de 29 de abril de 2005.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 199, de 26-10-2006 - Dispõe sobre definições de: Medicamento de Notificação Simplificada, Notificação; e AFE-Autorização de Funcionamento.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 83, de 16-05-2006 - Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas
CORRELATA: Lei Estadual nº 12.253, de 09-02-2006 - Obriga farmácias e drogarias a manter à disposição do público, para consulta, lista de medicamentos genéricos em caracteres Braille.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 31-01-2006 - Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 281, de 22-09-2005 - Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões, alterações, exclusões, correções do número atribuído pelo Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às empresas o prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 125, de 13-05-2005 - Alterar o item 2.3 do ANEXO 1 da RDC 276 de 21 de outubro de 2002.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 123, de 12-05-2005 - Dispõe sobre afixação da lista atualizada dos medicamentos genéricos.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 108, de 18-04-2005 - Lista atualizada dos medicamentos genéricos.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.858, de 13-04-2004 - Autoriza a Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.090, de 20-05-2004 - Regulamenta a Lei nº 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa "Farmácia Popular do Brasil", e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.742, de 06-10-2003 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.669, de 14-05-2003 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 23-01-2003 - A importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 276, de 21-10-2002 - Aprova as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos ou medicamentos e aprova Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 86, de 21-09-2000 - Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 102, de 30-11-2000 - Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio ë televisão.
REGULAMENTADA pelo Decreto Federal nº 3.181, de 23-09-1999 - Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 3.157, de 27-08-1999 - Dá nova redação ao art. 5º do Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre a restrição ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 785, de 02-10-1998 - Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Decreto Federal nº 2.018, de 01-10-1996 - Regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
CORRELATA: Decreto Federal nº 83.239, de 06-03-1979 - Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.480, de 01-12-1977 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, nas partes que menciona.
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
ALTERA a Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 74.170, de 10-06-1974 - Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CORRELATA: Lei Federal nº 5.991, de 17-12-1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
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