MINISTÉRIO DA SAÚDE

Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos

PORTARIA DIMED/MS Nº 4, DE 03 DE DEZEMBRO DE 1985
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 dez. 1985  

A DIRETORA DA DIVISÃO NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS - DIMED, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria nº 270, de 19-6-78,  

CONSIDERANDO que a Resolução nº 93, de 09 de julho de 1969, da Comissão de Biofarmácia recomenda a retirada da procaína de produtos com indicação geriátrica, sob qualquer forma farmacêutica; 

CONSIDERANDO que até a presente data não há estudos científicos que justifiquem sua utilização para este fim;

CONSIDERANDO que a procaína é reconhecidamente indicada apenas como anestésico local;

RESOLVE:

I - Que os produtos com indicação geriátrica que contenham procaína, sob qualquer forma farmacêutica, deverão ter sua fórmulas modificadas pela substituição ou retirada de procaína. 

II - Que os produtos de associação, retirada a procaína, poderão ter sua indicação modificada de acordo com a natureza da (s) substância (s) ativa que restar (em) na fórmula. 

III - Que o não cumprimento desta determinação no prazo de 90 (noventa) dias implicará no cancelamento automático dos registros e apreensão destes produtos. 

IV - Que os produtos fabricados anteriormente à publicação desta Portaria poderão ser comercializados até a expiração do prazo de validade. 

V - Este Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

SUELY ROZENFELD