MINISTÉRIO DA SAÚDE
GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA MS/GM Nº 1.686, DE 20 DE SETEMBRO DE 2002
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 2002 - Seção 1 - p.159-162
REVOGADA PELA PORTARIA MS/GM Nº 2.600, DE 21-10-2009

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando as disposições contidas no item II do Artigo 4º e nos Artigos 8º e 20 do Decreto n.º 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei nº 9.434, de 04 de fevereiro de 1997;

Considerando a necessidade de incrementar a disponibilidade de tecidos musculoesqueléticos para utilização no tratamento de diversas doenças do aparelho locomotor e outras patologias;

Considerando a necessidade de garantir que os tecidos musculoesqueléticos a serem utilizados em transplantes, sejam captados, avaliados, processados, estocados e disponibilizados dentro de padrões técnicos e de qualidade que a complexidade do procedimento requer;

Considerando a necessidade de regulamentar, em geral, e estabelecer normas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS para a criação, autorização de funcionamento e cadastramento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos, e

Considerando a necessidade de dispor sobre a captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transplante de tecidos musculoesqueléticos e de coibir que tais práticas sejam realizadas, em todo o território nacional, seja por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, por serviços que estejam em desacordo com o ordenamento estabelecido nesta Portaria, resolve:

Art 1º Aprovar, na forma do Anexo I desta Portaria, as Normas para Autorização de Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos pelo Sistema Único de Saúde.

§ 1º Entende-se por Banco de Tecidos Musculoesqueléticos o serviço que, com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas, seja destinado à captação, triagem clínica, laboratorial e sorológica, coleta, identificação, processamento, estocagem e distribuição de tecido musculoesquelético de procedência humana para fins terapêuticos ou de pesquisa;

§ 2º Somente poderá funcionar, tanto em caráter privado quanto para a prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde, aquele Banco que, com a respectiva licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária, seja autorizado pelo Sistema Nacional de Transplantes, em conformidade com as Normas de que trata o caput deste Artigo;

§ 3º Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das Normas ora aprovadas, o Banco deve comprovar que esteja aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 horas do dia, todos os dias, e assegurar o controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos;

§ 4º A garantia da qualidade dos tecidos musculoesqueléticos distribuídos ou disponibilizados é de responsabilidade do Banco de Tecidos Musculoesqueléticos, e a responsabilidade médica e técnica final de sua utilização é do cirurgião transplantador;

§ 5º O Banco de Tecidos Musculoesqueléticos pode fornecer tecidos por ele processados para realização de transplantes, tanto em caráter privado como pelo SUS, somente a serviços que estejam devidamente autorizados pelo Sistema Nacional de Transplantes a realizar seu implante, de acordo com o estabelecido na Portaria GM/MS N° 3.407, de 05 de agosto de 1998.

§ 6º Aplica-se subsidiariamente, no que couber, aos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos, o disposto no Decreto n.º 2.268, de 30 de junho de 1997 e no Regulamento Técnico aprovado pela Portaria GM/MS n.º 3.407, de 05 de agosto de 1998 e outras que a complementem ou substituam.

Art. 2º Aprovar, na forma do Anexo II, as Rotinas para Captação, Ablação, Transporte, Processamento, Estocagem, Disponibilização e Controle de Qualidade de Tecidos Músculoesqueléticos.

Parágrafo único. O Banco de Tecidos Musculoesqueléticos deve cumprir as Rotinas ora aprovadas.

Art. 3º Estabelecer para os Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos as seguintes competências/atribuições:

a - Participar, sob a coordenação da Central de Notificação Captação e Distribuição de Órgão - CNCDO do Estado, do esforço de promover, divulgar e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos;

b - Efetuar a remoção dos tecidos musculoesqueléticos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado, e providenciar a adequada reconstituição da forma física do doador cujo segmento ósseo foi removido, utilizando materiais sintéticos ou biológicos que se aproximem da anatomia humana;

c - Receber tecidos musculoesqueléticos humanos obtidos pela equipe do próprio Banco de Tecido Musculoesquelético ou de equipes devidamente treinadas e atuando sob responsabilidade do mesmo e devidamente autorizadas pela CNCDO;

d - Avaliar clínica e laboratorialmente todos os tecidos musculoesqueléticos, e quando aplicável, radiologicamente, a fim de identificar possíveis contra-indicações a seu emprego;

e - Garantir, por meio de protocolos, a padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos músculoesqueléticos humanos que estejam sob sua responsabilidade;

f - Manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos;

g - Disponibilizar para a equipe médica responsável pelo transplante, todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade;

h - Manter arquivo próprio com todos os dados de identificação e técnicos sobre os receptores e tecidos - captados, processados, armazenados e distribuídos - por no mínimo 25 anos, e enviar relatórios mensais a CNCDO sobre as atividades de captação e distribuição de tecidos do Banco, garantindo assim sua rastreabilidade;

i - Assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas envolvidas no processo - captação, triagens clínica, laboratorial e sorológica, coleta, identificação, processamento, armazenamento e distribuição - dos tecidos musculoesqueléticos;

j - Estabelecer programas de ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de banco de tecidos e transplante de tecidos musculoesqueléticos.

Art. 4º Estabelecer o prazo de 06 (seis) meses, a contar da publicação desta Portaria, para que os bancos de tecidos musculoesqueléticos, que eventualmente se encontrem atualmente em funcionamento, se adeqüem às normas estabelecidas nesta Portaria e obtenham autorização de funcionamento, junto ao Sistema Nacional de Transplantes, sob pena de responsabilidade e de interdição, sem prejuízo de outras sanções cabíveis e previstas na legislação.

Art. 5º Estabelecer que ficam, desde já, autorizados a funcionar, pelo Sistema Nacional de Transplantes, os seguintes Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos:

a - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Instituto Nacional de Traumato Ortopedia - Rio de Janeiro/RJ - CGC n° 00.394.544/0212-63

b - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - Curitiba/PR - CGC n° 75.095.679/0002-20.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando a Portaria GM/MS nº 904, de 16 de agosto de 2000.

BARJAS NEGRI

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS