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Norma: PORTARIAÓrgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
Número: 2381 Data Emissão: 29-09-2004
Ementa: Cria a Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células-Tronco Hematopoiéticas (BrasilCord), e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 29 out. 2004. Seção 1, p. 160-1
REVOGADA

MINISTÉRIO DA SAÚDE
GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA MS/GM Nº 2.381, DE 29 DE SETEMBRO DE 2004
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 29 out. 2004. Seção 1, p.160-161
REVOGADA PELA PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO MS/GM Nº 4, DE 28-09-2017

Cria a Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células-Tronco Hematopoiéticas (BrasilCord), e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 87, parágrafo único, inciso II da Constituição Federal, e

Considerando as disposições contidas no art.o 2º da Lei nº 10.205 de 21 de março de 2001; e as disposições contidas no inciso II do art. 4º e nos art. 8º e 20 do Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei nº 9.434, de 04 de fevereiro de 1997;

Considerando o estabelecido na Portaria nº 1.316/GM, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta os Transplantes de Células-Tronco Hematopoiéticas - TCTH;

Considerando a necessidade de regulamentar o acesso, disponibilização e utilização de células tronco Hematopoiéticas - CTH e Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - SCUP brasileiro por bancos internacionais de caráter público; e

Considerando a necessidade de organização de uma rede pública nacional de bancos de sangue de cordão umbilical, resolve:

Art. 1º Criar a Rede Nacional de Bancos Públicos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células-Tronco Hematopoiéticas - BrasilCord.
Parágrafo único. Essa rede pública será formada pelos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP já existentes e em operação no Instituto Nacional de Câncer - INCa/Rio de Janeiro e no Hospital Israelita Albert Einstein - HIEA/São Paulo e pelos que vierem a ser implantados, com base nas necessidades epidemiológicas, na diversidade étnica e genética da população brasileira e segundo critérios a serem estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

Art. 2º Criar Colegiado Consultivo, sob coordenação do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, formado pelos componentes da Câmara Técnica de Transplante de Medula Óssea, Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados/Departamento de Atenção Especializada/SAS/MS e diretores técnicos dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP em atividade.

Art. 3º Estabelecer critérios para seleção de doadores e potencial de armazenagem de cada BSCUP.
§ 1º A seleção dos doadores de SCUP e a relação com as maternidades onde esses serão obtidos ficará sob a responsabilidade dos BSCUP.
§ 2º As unidades de sangue de cordão umbilical e placentário coletadas deverão representar a diversidade étnica brasileira, a partir de quantitativo a ser programado em função de critérios técnicos e epidemiológicos, estabelecidos pelo Colegiado Consultivo.
§ 3º A capacidade final de armazenagem de unidades de SCUP a ser alcançada por cada BSUCP será definida de acordo com estudos e análises que se produzirão para este fim.

Art. 4º O Ministério da Saúde coordenará a implantação dos BSCUP e participará do seu custeio.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde poderá estabelecer parcerias visando à implementação e ao custeio de BSCUP com instituições privadas, com ou sem fins lucrativos.

Art. 5º O Ministério da Saúde implementará sistema de informação - Registro Nacional de Células Tronco Hematopoiéticas - RENACORDE, com o objetivo de promover a integração dos dados das amostras coletadas nos BSCUP, monitorar e controlar a qualidade e o processo de distribuição, segundo lista única de receptores.

Art. 6º Aprovar, na forma de Anexo desta Portaria, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Doação de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário.

Art. 7º Regulamentar o ingresso e saída de SCUP do território nacional e as relações com a rede de BSCUP internacionais.
§ 1º Determinar que, a partir da data de publicação desta Portaria, seja vedado o envio de - Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para o exterior, com o objetivo de armazenamento de CTH/SCUP em bancos públicos ou privados instalados fora do território nacional.
§ 2º A entrada ou a saída de precursores hematopoiéticos, provenientes de medula óssea, ou de sangue periférico ou de sangue de cordão umbilical e placentário, terá obrigatoriamente de se dar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Sistema Nacional de Transplante - SNT.
§ 3º Estabelecer que compete ao Ministério da Saúde a integração do BrasilCord às redes públicas internacionais de CTH/SCUP.

Art. 8º É vedada aos BSCUP que compõem o BrasilCord a comercialização de SCUP.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HUMBERTO COSTA
 

ANEXO

 

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO PARA DOAÇÃO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO (SCUP) A UM BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PÚBLICO (BSCUPP)

 

Eu ____________ , abaixo identificado(a) e firmado(a), nome da doadora
      nome da doadora
em atendimento na maternidade/hospital ______________________________ de

                                                                                                   nome do hospital

______________________________,declaro ter sido

  nome do município         Unidade Federada

informada claramente sobre todos os benefícios, cuidados e riscos relacionados à doação de sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP).

Declaro também que os termos médicos e técnicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo médico

__________________________________________, CRM ________________________.

Nome do responsável pela equipe que inscreveu o paciente                                                           Número e unidade da Federação

 


Estou ciente de que diversos exames serão feitos no meu sangue e no SCUP, inclusive para doenças infecciosas e transmissíveis, como a Aids, hepatite e sífilis, e o meu médico ou o médico do meu filho será notificado do resultado desses exames, se eles forem positivos, cabendo-lhe informar-me e orientar-me sobre qual e onde o tratamento pode ser feito.
 

Também estou ciente de que se o SCUP por mim voluntária e gratuitamente doado será anonimamente armazenado exclusivamente em um BSCUPP nacional que compõe a Rede Pública Nacional de BSCUP (BrasilCord) e só será usado de forma pública, gratuita e confidencial, e o seu fornecimento será indistinto quanto ao receptor em seu uso futuro, que pode ser transplantado em qualquer hospital brasileiro devidamente brasileiro devidamente autorizado para transplante, ou descartado, se estiver infectado ou contaminado, não atender os critérios de armazenamento pelo BSCUPP ou tenha excedido o prazo de armazenamento que se considera seguro para utilização das células para transplante.
 

Eu fui informado de que, eventualmente, ele poderá ser também anonimamente utilizado, igualmente de forma pública, gratuita  e confidencial, em  projetos de pesquisa bio-médicas que tenham sido devidamente aprovados pelo Conselho de Ética em Pesquisa do estabelecimento de saúde ou pela Comissão Nacional de Ética na Pesquisa, do Conselho Nacional de Saúde.
 

Fui também informada de que  amostras minhas de células, plasma, soro e DNA também serão anonimamente armazenadas no BSCUPP para testes confirmatórios futuros; e de que, caso o SCUP seja validado pelos exames, seus dados serão anonimamente incluídos no Registro Nacional de Células Tronco Hematopéticas (RENACORDE), do Ministério da Saúde.
 

Por fim, declaro que estou de acordo com tudo o que acima reconheço e autorizo.

___________________________________________________,  _____/_____/_____

Local                                                                              Data

 _______________________________________________________

                   (Assinatura da doadora ou do seu responsável legal)

 _______________________________________________________

      (Nome da doadora ou do seu representante legal) 

RG ___________________________.        _______________________.       ___________________________

         (Número/órgão expedidor/data de expedição)                                         endereço                                                         Telefone (código DDD +número)

 

 

_______________________________                                    RG _______________________________________

                        Nome da 1ª testemunha                                                                                                            número, órgão expedidor, data expedição 

 

__________________________                                    _____________________________________________

                        endereço                                                                                                                                         telefone (código DDD+número)

 

                               ________________________________________________________

                                                               assinatura da 1ª testemunha

 

______________________________________    RG _______________________________________________

                                 nome da 2ª testemunha                                                                                             número, órgão expedidor, data expedição

 

_____________________________________          _______________________________________________

                                         endereço                                                                                                                              telefone (código DDD+número)

 

                                                     _____________________________________________

                                                                                          assinatura da 2ª testemunha

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Vide: Situaçao/Correlatas

REVOGADA pela Portaria de Consolidação MS/GM nº 4, de 28-09-2017 - Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 342, de 10-03-2014 - Regulamenta os critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.132, de 25-09-2013 - Estabelece novos quantitativos físicos da manutenção regulada do número de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 844, de 02-05-2012 - Estabelece a manutenção regulada do número de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME). 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 23, de 27-05-2011 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 9, de 14-03-2011 - Dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e terapia e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 56, de 16-12-2010 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios de processamento de células progenitoras hematopoéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, para finalidade de transplante convencional e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.931, de 27-09-2010 - Institui, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, o Plano Nacional de Implantação e Ampliação dos Centros de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - Plano-CTCTH.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 151, de 13-08-2010 - Dispõe sobre a estrutura organizacional e operacional do Sistema Estadual de Transplantes de São Paulo.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.602, de 21-10-2009 - Institui, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, o Selo "Organização Parceira do Transplante" e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.601, de 21-10-2009 - Institui, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, o Plano Nacional de Implantação de Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.600, de 21-10-2009 - Aprova o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 87, de 21-01-2009 - Autoriza o envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, para a realização de transplantes.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 649, de 11-11-2008 - Aprovar as Diretrizes para o tratamento da Leucemia Mielóide Crônica do adulto.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 16-07-2008 - Estende o prazo para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs). 
CORRELATA: Resolução CNS nº 400, de 17-04-2008 - Posicionar-se favorável à continuidade das pesquisas com células-tronco embrionárias.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 29, de 12-05-2008 - Aprova o Regulamento técnico para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) e o envio da informação de produção de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento.
CORRELATA: Lei Federal nº 11.233, de 27-12-2007 - Altera a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 711, de 04-04-2007 - Dá nova redação ao art. 1º da Portaria nº 2.526/GM, de 21 de dezembro de 2005.
CORRELATA: Decreto Federal nº 6.041, de 08-02-2007 - Institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, cria o Comitê Nacional de Biotecnologia e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 487, de 2-3-2007 - Dispõe sobre a remoção de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.970, de 21-11-2006 - Define a coordenação da implantação da Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células Tronco-Hematopoiéticas (BrasilCord).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 931, de 02-05-2006 - Aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 297, de 02-05-2006 - Instituir, no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, o Colegiado Consultivo que discutirá e subsidiará as decisões do Sistema Nacional de Transplantes - SNT quanto às estratégias para a implantação e demais ações referentes à Rede Pública de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BRASILCORD e as estratégias para regulação do transplante de células-tronco hematopoéticas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 33, de 17-02-2006 - Aprova o Regulamento técnico para o funcionamento dos bancos de células e tecidos germinativos.  REVOGADA
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.526, de 21-12-2005 - Dispõe sobre a informação de dados necessários à identificação de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.591, de 22-11-2005 - Regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 11.105, de 24-03-2005 - Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 153, de 14-06-2004 - Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 21-02-2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.623, de 11-07-2001 - O funcionamento dos serviços onde são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado à aprovação da Comissão de Ética Médica da instituição a que estão vinculados.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.205, de 21-03-2001 - Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.544, de 09-04-1999 -  A obtenção de amostras de sangue de cordão umbilical e placenta será de natureza gratuita e voluntária, mediante esclarecimento da finalidade, da técnica e demais itens dispostos nesta Resolução, sendo vedada a comercialização com fins lucrativos.
CORRELATA: Decreto Federal nº 95.721, de 11-02-1988 - Regulamenta a Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que "estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doença".
CORRELATA: Lei Federal nº 7.649, de 25-01-1988 - Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.