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CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

RESOLUÇÃO CNS Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 set. 1999. Seção 1, p. 33
DESCONSIDERAR REVOGAÇÃO CONFORME PORTARIA MS/GM Nº 2.230, DE 23-09-2009

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e

CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior” (item VIII.4.c.8),

RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Conselho Nacional de Saúde

Número: 292	Data Emissão: 08-07-1999

Ementa: Trata de pesquisas em seres humanos coordenadas do exterior ou com participação estrangeira.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 set. 1999. Seção 1, p. 33


CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃO CNS Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 set. 1999. Seção 1, p. 33 DESCONSIDERAR REVOGAÇÃO CONFORME PORTARIA MS/GM Nº 2.230, DE 23-09-2009 O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior” (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma: I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução: a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas; b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano; c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa; d) os estudos multicêntricos internacionais. I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática: a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional; b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país. II – Em todas as pesquisas deve-se: II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis; II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas. III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica. III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber. IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo. V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior. VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos. VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens: VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto. VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira. VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa. VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos. VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material. VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto. VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras. VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. JOSÉ SERRA Presidente do Conselho Nacional de Saúde Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991. JOSÉ SERRA Ministro de Estado da Saúde
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Recomendação CFM nº 8, de 12-03-2015 - Recomenda a criação, o funcionamento e a participação dos médicos nos Comitês de Bioética. CORRELATA: Resolução CNS nº 466, de 12-12-2012 - Aprovar diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.201, de 14-09-2011 - Estabelecer as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa. DESCONSIDERAR REVOGAÇÃO conforme Portaria MS/GM nº 2.230, de 23-09-2009 - Dispõe sobre a aplicação da Portaria Nº 2.048/GM, de 3 de setembro de 2009, que aprovou o Regulamento do Sistema Único de Saúde (SUS) e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.048, de 03-09-2009 - Aprova o regulamento do Sistema Único de Saúde (SUS). CORRELATA: Resolução CFM nº 1.885, de 23-10-2008 - É vedado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido. CORRELATA: Resolução CNS nº 404, de 01-08-2008 - Propõe a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários e ao uso de placebo. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.345, de 02-07-2008 - Institui Comissão para Elaboração do Projeto de Implantação do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos - REBRAC. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 39, de 05-06-2008 - Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 133, de 19-09-2005 - Determina procedimentos para a efetivação de pesquisas clínicas no âmbito das unidades da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. CORRELATA: Resolução CNS nº 347, de 13-01-2005 - Regulamenta o armazenamento e utilização de material biológico humano no âmbito de projetos de pesquisa. CORRELATA: Resolução CNS nº 346, de 13-01-2005 - Estabelece a regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs - CONEP. CORRELATA: Resolução CNS nº 340, de 08-07-2004 - Aprova Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana. CORRELATA: Resolução CNS nº 251, de 07-08-1997 - Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. CORRELATA: Resolução CNS nº 222, de 03-04-1997 - Prorroga prazo de atuação do GET/CONEP-Grupo Executivo de Trabalho/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. CORRELATA: Resolução CNS nº 201, de 07-11-1996 - Aprova Plano de Trabalho sobre Resolução CNS n. 196/96 que aprova as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.