MINISTÉRIO DA SAÚDE
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA MS/GM Nº 2.526, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2005
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 22 dez 2005. Seção 1, p.67
ALTERADA PELA PORTARIA MS/GM Nº 1.148, DE 29-05-2006
ALTERADA PELA PORTARIA MS/GM Nº 711, DE 04-04-2007
Dispõe sobre a informação de dados necessários à identificação de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e
Considerando a aprovação do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do art. 225 da Constituição Federal;
Considerando as competências do Ministério da Saúde estabelecidas no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, para regulamentar a realização de pesquisa e terapia com células-tronco embrionárias humanas, promover o levantamento e manter cadastro atualizado de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento; e
Considerando a necessidade de colocar em prática a padronização de procedimentos e responsabilidades para pesquisa e terapia que envolvam células-tronco embrionárias humanas,
RESOLVE:
Art. 1º As instituições que exercem atividades que envolvam o congelamento e armazenamento de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro deverão passar a informar, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da publicação da norma de que trata o § 2º deste artigo, os dados necessários à identificação dos embriões inviáveis produzidos em seus estabelecimentos e dos embriões congelados disponíveis, segundo dispõe o § 1º do artigo 64 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME PORTARIA MS/GM Nº 711, DE 04-04-2007).
§ 1º As informações referidas neste artigo deverão ser encaminhadas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para a constituição de um banco de dados sobre embriões humanos.
§ 2º A ANVISA deverá publicar, no prazo de 120 (cento e vinte) dias da publicação desta Portaria, norma específica sobre os dados que devem ser informados e as formas ou meios de envio desses dados. (ALTERADA CONFORME PORTARIA MS/GM Nº 1.148, DE 29-05-2006) - (ALTERADA CONFORME PORTARIA MS/GM Nº 711, DE 04-04-2007).
§ 3º O sigilo das informações referidas neste artigo, relativas à identidade dos doadores de gametas e de embriões, deverá estar resguardado.
Art. 2º Segundo o disposto no inciso XIII do art. 3º do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, entende-se por diagnóstico pré-implantacional as técnicas que avaliam a possibilidade de presença/ocorrência de doenças genéticas, direcionadas pela história clínica dos indivíduos cujos gametas originaram o embrião.
Art. 3º O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido referido no artigo 66 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, deve:
I - prever a destinação para fins de pesquisa e/ou terapia das células-tronco embrionárias; e
II - garantir o sigilo dos dados genéticos dos doadores de embriões e de gametas.
Parágrafo único. O Termo de que trata o caput deste artigo deve ser elaborado em duas vias pelas instituições que exercem atividades que envolvam o congelamento e armazenamento de embriões humanos, e assinado pelos genitores, sendo uma das vias arquivada pela instituição e a outra destinada aos genitores.
Art. 4º Definir que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no prazo máximo de 18 (dezoito) meses, a contar da publicação desta Portaria, expeça norma para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso de células-tronco embrionárias humanas para fins de pesquisa e terapia, conforme o disposto no art. 65 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SARAIVA FELIPE
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Vide: Situaçao/Correlatas
CORRELATA: Lei Estadual nº 16.885, de 21-12-2018 - Institui o Programa de Assistência Básica em Reprodução Humana e dá providências correlatas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 23, de 27-05-2011 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 9, de 14-03-2011 - Dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e terapia e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 56, de 16-12-2010 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios de processamento de células progenitoras hematopoéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, para finalidade de transplante convencional e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.957, de 15-12-2010 - Adotar as NORMAS ÉTICAS PARA A UTILIZAÇÃO DAS TÉCNICAS DE REPRODUÇÃO ASSISTIDA, anexas à presente resolução, como dispositivo deontológico a ser seguido pelos médicos.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.931, de 27-09-2010 - Institui, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, o Plano Nacional de Implantação e Ampliação dos Centros de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - Plano-CTCTH.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 649, de 11-11-2008 - Aprovar as Diretrizes para o tratamento da Leucemia Mielóide Crônica do adulto.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 16-07-2008 - Estende o prazo para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs).
CORRELATA: Resolução CNS nº 400, de 17-04-2008 - Posicionar-se favorável à continuidade das pesquisas com células-tronco embrionárias.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 29, de 12-05-2008 - Aprova o Regulamento técnico para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) e o envio da informação de produção de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento.
CORRELATA: Resolução CREMESP nº 165, de 10-07-2007 - Estabelece, com base na Resolução CFM 1.358/92, Inciso VII, item 1, os requisitos que devem ser atendidos pelos interessados na utilização das técnicas de reprodução assistida, de "doadoras temporárias de útero" que não pertencem à família da mulher infértil para fins de autorização do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo.
ALTERADA pela Portaria MS/GM nº 711, de 04-04-2007 - Dá nova redação ao art. 1º da Portaria nº 2.526/GM, de 21 de dezembro de 2005.
CORRELATA: Decreto Federal nº 6.041, de 08-02-2007 - Institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, cria o Comitê Nacional de Biotecnologia e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.970, de 21-11-2006 - Define a coordenação da implantação da Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células Tronco-Hematopoiéticas (BrasilCord).
ALTERADA pela Portaria MS/GM nº 1.148, de 29-05-2006 - Prorroga o prazo estabelecido no § 2º do art. 1º da Portaria n° 2.526/GM, de 21 de dezembro de 2005.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 297, de 02-05-2006 - Instituir, no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, o Colegiado Consultivo que discutirá e subsidiará as decisões do Sistema Nacional de Transplantes - SNT quanto às estratégias para a implantação e demais ações referentes à Rede Pública de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BRASILCORD e as estratégias para regulação do transplante de células-tronco hematopoéticas.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 931, de 02-05-2006 - Aprova Regulamento Técnico para Transplante de Células-Troncos Hematopoéticas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 33, de 17-02-2006 - Aprova o Regulamento Técnico para o funcionamento dos bancos de células e tecidos germinativos.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.591, de 22-11-2005 - Regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 11.105, de 24-03-2005 - Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 426, de 22-03-2005 - Institui, no âmbito do SUS, a Política Nacional de Atenção Integral em Reprodução Humana Assistida e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.381, de 29-09-2004 - Cria a Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células-Tronco Hematopoiéticas (BrasilCord), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 153, de 14-06-2004 - Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 21-02-2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.623, de 11-07-2001 - O funcionamento dos serviços onde são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado à aprovação da Comissão de Ética Médica da instituição a que estão vinculados.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.544, de 09-04-1999 - A obtenção de amostras de sangue de cordão umbilical e placenta será de natureza gratuita e voluntária, mediante esclarecimento da finalidade, da técnica e demais itens dispostos nesta Resolução, sendo vedada a comercialização com fins lucrativos.
CORRELATA: Resolução CFM nº1.358, de 11-11-1992 - Adota as Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, anexas à presente Resolução como dispositivo deontológico a ser seguido pelos médicos.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
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