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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 13 | Data Emissão: 30-01-2006 |
| Ementa: Dispõe sobre medicamentos à base da substância DEXMEDETOMIDINA. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 6 fev. 2006. Seção 1, p. 5 - Suplemento | |
| REVOGADA | |
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 13, DE 30 DE JANEIRO DE 2006 Dispõe sobre medicamentos à base da substância DEXMEDETOMIDINA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 23 de janeiro de 2006, considerando a proposição da Associação de Medicina Intensiva Brasileira - AMIB - de reenquadramento da substância dexmedetomidina da Lista "B1" para a Lista "C1" da Portaria SVS/MS Nº344/98; considerando que preparações medicamentosas à base da substância dexmedetomidina não estão mais sujeitas a Notificação de Receita "B", de cor azul e os dizeres de rotulagem e bula não devem mais apresentar a seguinte frase: "O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA"; considerando que as preparações medicamentosas à base da substância dexmedetomidina , passam a ser comercializadas com RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA"; considerando a necessidade de adequação às exigências legais estabelecidas pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 quanto aos dizeres de rotulagem e bula; Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Conceder o prazo de 10 meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos à base de DEXMEDETOMIDINA, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98. Art. 2º Conceder alteração na classificação do medicamento à base de DEXMEDETOMIDINA na forma farmacêutica de 100mcg/mL solução injetável. (Lista C1 - Lista das Outras Substâncias sob Controle Especial da Portaria SVS/MS n.º 344/98), conforme relação anexa. Art. 3º Estabelecer que as farmácias e drogarias possam vender os medicamentos à base de DEXMEDETOMIDINA que estejam em embalagens com tarja preta, desde que respeitado o prazo definido nesta Resolução. Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO | |
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| Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 292, de 24-06-2019 - Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). | |