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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 260 | Data Emissão: 20-09-2005 |
| Ementa: Altera a Resolução ANVISA/DC n. 135, de 18-5-2005 e Resolução ANVISA/DC n. 333, de 19-11-2003. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 21 set. 2005. Seção 1, p. 91-2 | |
| REVOGADA | |
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RDC Nº 260, DE 20 DE SETEMBRO DE 2005
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1°, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 29 de agosto de 2005, considerando a necessidade de promover ajustes na Resolução - RDC n.º 135, de 18 de maio de 2005, adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução - RDC n.º 135, de 18 de maio de 2005, passa a vigorar com os seguintes acréscimos e alterações: Art. 3º ..................................................................................... Art. 16. ..................................................................................... Art. 17..................................................................................... Art. 18 ...................................................................................... Art. 22. Somente os medicamentos registrados e aprovados pelo órgão ou entidade competente segundo as especificações contidas nesta resolução, com embalagem e rotulagem adequadas ao fracionamento, poderão ser fracionados e dispensados de forma fracionada. § 1º As apresentações comerciais fracionáveis devem representar o melhor custo-benefício para o usuário de medicamentos. § 2º Para fins de registro, inclusão ou alteração pós-registro, a embalagem primária fracionável e a embalagem primária fracionada deverão viabilizar o atendimento da prescrição por meio de frações compostas por apenas uma unidade farmacotécnica e atender às especificações contidas nesta resolução, sem prejuízo de outras disposições contidas na legislação vigente. (NR) Art. 23. Cada embalagem original para fracionáveis deve ser acompanhada de um número mínimo de bulas que atenda à posologia relativa ao menor período de tratamento. Art. 24. Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar no terço médio da face principal da embalagem original para fracionáveis, logo acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqüenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI. § 1º A modificação dos dizeres de embalagem ou rotulagem para adequar as apresentações já registradas ao fracionamento de que trata esta resolução, deve ser requerida pelo titular do registro, conforme legislação vigente. § 2° A rotulagem de medicamentos a serem adquiridos pelo Ministério da Saúde deve obedecer identificação padronizada conforme legislação específica, sem prejuízo do disposto nesta resolução. § 3º No caso de medicamentos genéricos, os dizeres de rotulagem descritos no caput deste artigo deverão ser indicados logo acima da faixa amarela que contém o logotipo definido pela legislação específica e deverão atender ao disposto nesta resolução, sem prejuízo das demais normas vigentes. (NR) Art. 25...................................................................................... V - número do registro, número do lote e data de validade (mês/ano); § 1º As informações exigidas neste artigo devem permitir fácil leitura e identificação. § 2º No caso do inciso V deste artigo é facultada a descrição apenas dos nove primeiros dígitos do número de registro. § 3º Quando tratar-se de medicamento genérico, cada embalagem primária fracionada deve conter a expressão "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999" ou o logotipo caracterizado pela letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genérico", conforme legislação específica. § 4º Além das informações indicadas neste artigo, cada embalagem primária fracionada deve conter a expressão "Exija a bula". (NR) .................................................................................................. Art. 27. ................................................................................... Parágrafo único. Quando tratar-se de medicamento genérico, a embalagem secundária para fracionados deve conter a expressão "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999" (NR). Art. 30. ..................................................................................... Art. 34. As questões relacionadas ao preço dos medicamentos objeto desta resolução devem atender às disposições do órgão competente, segundo o disposto no § 1º do art. 22 desta Resolução. (NR) Art. 34-A. As petições de registro ou de alteração ou inclusão pós-registro para fins exclusivos de fracionamento, protocolizadas antes da data de publicação desta Resolução, poderão conter, em caráter excepcional, apresentações comerciais com embalagens primárias fracionáveis compostas por frações com mais de uma unidade farmacotécnica. § 1º Para os fins deste artigo, a descrição de rotulagem estabelecida pelo art. 24 deverá ser acrescida da indicação da quantidade de unidades farmacotécnicas contidas em cada embalagem primária fracionada, conforme exemplo a seguir: "Fracionável a cada 2 comprimidos". § 2º As apresentações com embalagens primárias fracionáveis compostas por frações com mais de uma unidade farmacotécnica deverão ser ajustadas à fração unitária até a ocasião do requerimento de revalidação do respectivo registro. § 3º Quando se tratar de alteração ou inclusão pós-registro, a adequação de que trata o parágrafo anterior deverá ser providenciada pelo titular do registro no prazo máximo de doze meses contados da data de publicação do respectivo deferimento ou até a ocasião do requerimento de revalidação do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer primeiro. Art. 34-B. Os interessados que tenham peticionado registro de medicamentos ou inclusão pós-registro de nova apresentação comercial, cuja análise técnica do respectivo pedido ainda não tenha sido concluída, poderão formalizar aditamento para adequar ou incluir apresentações para fins exclusivos de fracionamento de acordo com as especificações e critérios estabelecidos nesta resolução, atendendo aos princípios da celeridade, razoabilidade e economia processual. Art. 2º A parte II, do Anexo I, da Resolução - RDC n.º 135, de 18 de maio de 2005, passa a vigorar com as seguintes alterações: Art. 3º O Anexo II da Resolução - RDC n.º 135, de 2005, passa a vigorar com os seguintes acréscimos e alterações: 3.1 I Existe área delimitada e identificada de forma legível e ostensiva para o fracionamentode medicamentos? (NR) 3.1.1 I Essa área é visível ao usuário? Art. 4 º O Anexo da Resolução - RDC n.º 333, de 19 de novembro de 2003, passa a vigorar com os seguintes acréscimos e alterações: 1.4. - EMBALAGEM FRACIONÁVEL - Expressão utilizada para indicar que a embalagem é adequada ao fracionamento para dispensação do medicamento de forma fracionada. Art. 5º Ficam revogados os incisos I, II e III do parágrafo único, do art. 27 da Resolução - RDC n.º 135, de 18 de maio de 2005. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
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| Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA/DC nº 80, de 11-05-2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos em Farmácias e Drograrias. CORRELATA: Lei Estadual nº 12.255, de 09-02-2006 - Obriga as farmácias estabelecidas no Estado de São Paulo a venderem comprimidos e pílulas por unidade. ALTERA a Resolução ANVISA/DC nº 135, de 18-05-2005 - Ficam estabelecidos nesta resolução os critérios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamento a partir da sua embalagem original para fracionáveis de forma a preservar a embalagem primária fracionada, os dados de identificação ea as caracterísitcas asseguradas na sua forma original. CORRELATA: Decreto Federal nº 5.348, de 19-01-2005 - Dá nova redação aos artigos 2º e 9º do Decreto 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. ALTERA a Resolução ANVISA/DC nº 333, de 19-11-2003 - Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 9.787, de 10-02-1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. | |