SECRETARIA DA SAÚDE
ESTADO DE SÃO PAULO

RESOLUÇÃO SS-SP Nº 126, DE 8 DE SETEMBRO DE 2005 (*)
Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 9 set. 2005. Seção 1, p. 13-15
Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 23 set. 2005. Seção 1, p. 17-8 - Republicada
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO SS-SP Nº 15, DE 09-02-2006

 Aprova Norma Técnica referente à sedação consciente inalatória com a mistura  de óxido nitroso e oxigênio em estabelecimentos de assistência odontológica e determina providências correlatas.

O Secretário de Estado de Saúde,

Considerando as disposições constitucionais e da Lei Federal 8.080, de 19-9-90, que tratam das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

Considerando que nos termos da Lei Complementar 791, de 9-3-95, compete à direção estadual do Sistema Único de Saúde estabelecer normas para o controle das ações e serviços de saúde;

Considerando o Decreto 77.052, de 19-1-76, que no artigo 2º, inciso IV, estabelece que os órgãos estaduais de saúde devem observar a adoção, pela instituição prestadora de serviço de saúde, de meios de proteção capazes de evitar efeitos nocivos à saúde dos agentes, clientes, pacientes e circunstantes;

Considerando as condições de risco à saúde ocupacional presentes nos estabelecimentos de assistência odontológica;

Considerando a necessidade da observação de cuidados que diminuam as condições de risco presentes nos estabelecimentos de assistência odontológica;

Considerando a Lei 10.083, de 23-9-98, Código Sanitário do Estado, que determina a definição e regulamentação, em norma técnica, de estabelecimentos de interesse à saúde.

Resolve:

Artigo 1º - Instituir Norma Técnica Especial referente às condições para instalação e funcionamento de Estabelecimentos de Assistência Odontológica, que realizam procedimentos odontológicos sob a Técnica da Sedação Consciente Inalatória com a mistura de Óxido Nitroso e Oxigênio, e determina providências correlatas;

Artigo 2º - Esta norma atenderá aos princípios expressos nas Constituições Federal e Estadual; nas Leis Orgânicas de Saúde - Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; Decreto Estadual nº 44.954, de 06 de junho de 2000; Código de Defesa do Consumidor - Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; Código de Saúde do Estado de São Paulo - Lei Complementar nº 791, de 09 de março de 1995; Código Sanitário Estadual - Lei nº 10.083, de 23 de setembro de 1998 e Lei nº 10.145, de 23 de dezembro de 1998; Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - Ministério da Saúde, destacando-se a RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002; Lei nº 6.514, de 22 de dezembro de 1977, que altera o Capítulo V do Título II da Consolidação das Leis do Trabalho, relativo à Segurança e Medicina do Trabalho; Portaria nº 3.214, de 08 de junho de 1978, do Ministério do Trabalho; Normas Técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT; Resolução SS 15, de 18 de janeiro de 1999; Portaria CVS 16, de 24 de outubro de 2003; Portaria CVS nº 7, de 24 de junho de 2005; Legislação e Instruções do Corpo de Bombeiros; bem como suas inclusões e alterações, dentre outras;

Artigo 3º - O disposto na Norma Técnica, de trata a presente Resolução, aplica-se a pessoas físicas e pessoas jurídicas, de direito público e privado, no Estado de São Paulo;

Artigo 4º - O não cumprimento das exigências determinadas pela Norma Técnica e seus anexos II, III, IV e V, configurar-se-á em infração sanitária, capitulada em seus artigos, incisos e alíneas, combinados com os demais instrumentos legais pertinentes;

Artigo 5º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

(Republicada por haver saído com incorreções)

Anexo I

Capitulo I
Princípios Gerais

Artigo 1º - Esta norma técnica é específica para todos os estabelecimentos de assistência odontológica do estado que se propõe a realizar qualquer atividade odontológica sob a técnica da sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio.

Artigo 2º - As ações de Vigilância Sanitária em estabelecimentos de assistência odontológica que utilizam a sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio, são caracterizadas como ações de saúde, que visam à eficiência no controle dos riscos à saúde dos pacientes, profissionais, circundantes e meio ambiente.

Artigo 3º - Os estabelecimentos de Assistência Odontológica que utilizam a técnica de sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio devem contar com um responsável técnico cirurgião-dentista inscrito no CRO-SP, capacitado e habilitado para o uso da técnica, através de curso reconhecido pelo Conselho Federal de Odontologia, o CFO.

Artigo 4º - São atribuições do responsável técnico do estabelecimento:
I- Informar previamente a equipe de trabalhadores do estabelecimento sobre os fatores de riscos envolvidos na exposição ocupacional durante o uso da referida técnica;
II- Garantir o acesso dos trabalhadores do estabelecimento aos meios e ações preventivos, monitoramento ambiental no local de trabalho, com limite máximo permitido de 25 ppm de gás exalado no ambiente e controles clínicos individuais, capazes de prevenir os danos posteriores à saúde, relacionados a esta exposição;
III- Garantir as condições necessárias ao cumprimento dos artigos 4º e 5º.

Artigo 5º - A utilização de referida técnica em odontologia deverá ser feita obrigatoriamente por dois profissionais. Um cirurgião-dentista que deverá atuar exclusivamente no procedimento bucal, enquanto que outro, que poderá ser cirurgião-dentista devidamente capacitado e habilitado pelo CFO, ou médico anestesista, deverá aplicar a técnica da sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio, monitorando o paciente e o sistema de administração de gases.
Parágrafo único: A responsabilidade do cirurgião-dentista que atuar no procedimento bucal, será limitada a este procedimento.

Artigo 6º - Cabe ao profissional que aplicar a técnica de sedação:
I- Informar aos pacientes e/ou responsáveis, bem como acompanhantes, as indicações, contra-indicações, sinais e sintomas pré, trans e pós-operatório da técnica e comunicar as manifestações de suspeitas de reações adversas à Vigilância Sanitária, conforme ficha constante do anexo IV;
II- Verificar e testar todos os equipamentos e acessórios antes de iniciar o procedimento, assegurando o perfeito funcionamento.
III- Todas as conseqüências decorrentes da sedação consciente inalatória são de responsabilidade direta e pessoal do profissional que a realizou.

Artigo 7º - Os estabelecimentos de assistência odontológica que realizam a técnica de sedação consciente inalatória deverão apresentar as estruturas, instalações e equipamentos mínimos exigidos nesta norma técnica e nos demais instrumentos legais aos mesmos aplicáveis, em perfeitas condições de uso.

Artigo 8º - Nos estabelecimentos de assistência odontológica que realizam a técnica da sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio, devem ser garantidos através de contrato/convênio ou acordo formal por escrito, recursos de retaguarda de serviços médicos de emergência, bem como transporte, para os casos de intercorrências graves com pacientes.

Artigo 9º - Os estabelecimentos de assistência odontológica de que trata a presente Norma Técnica, devem ser devidamente licenciados pela Vigilância Sanitária, com processo precedido de projeto aprovado e laudo técnico de avaliação, de acordo com a legislação vigente.

Capítulo II

Objetivos

Artigo 10 - Esta Norma Técnica objetiva:
I) Definir as características físicas e funcionais dos estabelecimentos de assistência odontológica que realizem procedimentos odontológicos sob a técnica da sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio exclusivamente;
II) Contribuir para a garantia das condições mínimas de segurança na prestação de serviços por parte dos estabelecimentos de assistência odontológica que empregam a técnica de sedação consciente inalatória com a mistura do óxido nitroso e oxigênio;
III) Instrumentalizar e garantir às equipes técnicas de vigilância sanitária em níveis estadual e municipal, as condições para análise e atuação nos fatores determinantes de riscos à saúde, que podem incidir nos estabelecimentos de assistência odontológica que utilizam a técnica da sedação consciente inalatória com a mistura do óxido nitroso e oxigênio;
IV) Promover, proteger e preservar a saúde dos pacientes, profissionais, circundantes e meio ambiente envolvido com os processos de trabalho nos estabelecimentos assistência odontológica que utilizam sedação consciente inalatória com a mistura do óxido nitroso e oxigênio.

Capítulo III

Definições

Artigo 11 - Para efeito desta Norma Técnica, define-se:
I) Anestesia Geral - É uma modalidade de anestesia, procedimento exclusivamente médico.
II) Anestesia Local - É obtida através da aplicação de substâncias anestésicas em locais específicos, abolindo a percepção da dor.
III) Analgesia - É o alívio da percepção da dor sem a produção intencional de um estado de sedação.
IV) Anestesia Odontológica - São todos os procedimentos relativos à aplicação de anestesia local ou troncular executados por profissional cirurgião-dentista.
V) Sedação Consciente - É o emprego de um ou mais fármacos que conduz (em) a uma depressão do sistema nervoso central na qual o paciente continua com resposta verbal. Esse fármaco não deve levar o paciente a perder a consciência, comprometendo a ventilação, os reflexos protetores das vias aéreas, portanto a segurança do paciente.
VI) Alívio da Ansiedade - Situação na qual não há alteração do nível de consciência existindo apenas uma diminuição do estado de apreensão.
VII) Sedação - Redução controlada do nível de consciência e/ou percepção da dor mantendo os sinais vitais estáveis, uma via aérea patente e uma respiração espontânea adequada.
VIII) Sedação Profunda - Depressão da consciência induzida por medicamentos, na qual o paciente dificilmente é despertado por comandos verbais, respondendo a estímulos dolorosos. A ventilação espontânea pode estar comprometida e ser insuficiente. Pode ocorrer a necessidade de assistência para a manutenção da via aérea permeável. A função cardiovascular geralmente é mantida. As respostas são individuais.
IX) Paciente Odontológico - Cliente ou usuário de estabelecimento de assistência odontológica, privado ou público que, a seu juízo, ou, quando for o caso, mediante autorização de seu representante legal, aceita a indicação, a proposição e/ou a ponderação odontológica e se submete a tratamento, a acompanhamento e/ou realiza as atividades e acata as orientações indicadas ou propostas por profissional cirurgião-dentista, ou sob a supervisão deste, que envolvam os procedimentos em odontologia.
X) Acompanhante - Todo aquele indivíduo que acompanha, assiste e protege o paciente, que está sob cuidados médicos, dentários, psicológicos, dentre outros.
XI) Produto para Saúde - São substâncias, produtos, aparelhos ou acessórios, equipamentos de apoio odontológico, equipamentos, materiais e artigos descartáveis, materiais e instrumentais odontológicos de inalação e monitoramento da sedação consciente, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa do Ministério da Saúde. De acordo com a Resolução RDC nº 185, de 22-10-2001, da Anvisa, os produtos médicos ativos para diagnósticos ou monitoramento estão classificados como classe II, produtos que se destinam ao diagnóstico direto ou monitoramento de processos fisiológicos vitais e, os produtos que se destinam especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato de vida do paciente, tais como variações no funcionamento cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, pertencem à classe III.
XII) Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico.
XIII) Medicamento sob Controle Especial - Substância ou especialidade farmacêutica capaz de produzir modificações nas funções nervosas superiores ou, que exige efetiva orientação profissional continuada, devido à possibilidade de induzir efeitos colaterais indesejáveis.
XIV) Procedimentos de Sedação Consciente - São procedimentos realizados pelo cirurgião-dentista, ou médico anestesista, pertinentes à aplicação e monitoramento da sedação consciente.
XV) Critério Asa I - É quando o paciente não apresenta quaisquer transtornos orgânicos, fisiológicos, bioquímicos, psicológicos, e os processos patológicos que sofrerão a intervenção são localizados e sem repercussões sistêmicas.
XVI) Critério Asa II - É quando o paciente apresenta pequenos ou moderados distúrbios sistêmicos, resultantes ou não do processo patológico que requer a intervenção, tais como: diabete leve ou moderada, leve distúrbio cardíaco ou hipertensão compensada, anemias e idades extremas.
XVII) Planos de sedação consciente de acordo com a Escala de Ramsay:
Plano 1- Acordado - Paciente ansioso e inquieto.
Plano 2- Acordado - Paciente cooperativo, orientado e tranqüilo.
Plano 3- Acordado - Paciente responde aos comandos verbais.
XVIII) Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) são equipamentos instalados em determinados ambientes de trabalho que promovem a prevenção e proteção aos usuários potencialmente expostos a agentes potencialmente nocivos, quer sejam profissionais, pacientes e circundantes.
XIX) Equipamentos de Proteção Individual (EPI) todo dispositivo de uso individual, de fabricação nacional ou estrangeira, destinado a proteger a saúde e a integridade física do trabalhador.

Capítulo IV

Do Funcionamento

Artigo 12 - Os estabelecimentos de assistência odontológica com equipamentos de inalação e monitoramento da sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio, somente poderão funcionar depois de licenciados pelo órgão sanitário competente, na presença física de um Responsável Técnico habilitado e capacitado para o uso da técnica.
Parágrafo único: A Licença de Funcionamento ou solicitação de alteração, para adequação do imóvel à técnica, deverá ser solicitada ao órgão sanitário local competente, uma vez cumprida as demais exigências previstas na Portaria CVS 16, de 24 de outubro de 2003, ou outro instrumento normativo que a venha substituir ou complementar, precedido de aprovação do projeto de edificação.

Artigo 13 - O Responsável Técnico pelo estabelecimento de assistência odontológica deverá ser cirurgião-dentista com inscrição no Conselho Regional de Odontologia de São Paulo, assim como o responsável pela aplicação da técnica da sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio, deverá possuir habilitação no Conselho Regional de Odontologia de São Paulo e comprovação do curso de capacitação/habilitação reconhecido pelo CFO.
Parágrafo único: No caso da técnica ser empregada por médico anestesiologista, a mesma exigência se aplica, sendo seu conselho de classe o ConselhoRegional de Medicina de São Paulo.

Artigo 14 - É vedado o uso da técnica da sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio em unidades móveis e/ou transportáveis e assistência domiciliar.
Parágrafo único: Esta técnica quando em estabelecimentos de assistência odontológica, é de uso único e exclusivo para procedimentos odontológicos.

Artigo 15 - Os gases envolvidos no procedimento, deverão ser adquiridos de empresas licenciadas para esse fim e, em hipótese alguma, poderão ser transferidos de um cilindro para outro.
Parágrafo único: As empresas deverão possuir cadastro atualizado com nome, endereço, telefone, quantidade adquirida e demais itens que se fizer necessário, dos profissionais consumidores dos gases, para consulta quando solicitado pela Vigilância Sanitária estadual ou municipal.

Artigo 16 - Os estabelecimentos em questão deverão possuir manuais de rotinas e procedimentos adequados e atualizados, bem como o controle de consumo de óxido nitroso devidamente registrado em livro, ou controles informatizados, disponíveis à consulta pelas autoridades sanitárias.

Capítulo V

Recursos Humanos

Artigo 17 - Quando um estabelecimento de assistência odontológica administrar a técnica da sedação consciente inalatória com a mistura óxido nitroso e oxigênio, é necessário contrato de trabalho ou de prestação de serviços, ou, ainda, acordo formal por escrito com cirurgião(ões)-dentista(s) habilitado(s) e capacitado(s) e/ou médico(s) anestesista(s) que irá(ao) administrar a técnica, e o(s) cirurgião(ões)-dentista que irá(ao) executar o(s) procedimento(s) bucal(is).

Artigo 18 - Os auxiliares, configurados pelos atendentes de consultório dentário (ACD), técnicos em higiene dental (THD), que compõem a equipe de saúde bucal não poderão participar ou intervir diretamente do ato da aplicação e monitoração da sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio.

Artigo 19 - Os estabelecimentos de assistência odontológica, com aparelhagem de inalação e monitoramento da sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio, somente estarão aptos a realizar a técnica, após o responsável do estabelecimento treinar e capacitar todos os seus recursos humanos em relação aos riscos inerentes ao uso do óxido nitroso. Este treinamento deverá ser devidamente registrado e assinado pelos participantes e responsável, com conteúdo programático e carga horária.

Capítulo VI

Área Física

Artigo 20 - Os estabelecimentos de assistência odontológica devem possuir infra-estrutura física e ser dimensionados conforme preconizado na Norma para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, Resolução RDC nº 50, da Anvisa - Ministério da Saúde, 2002, ou outra que venha a alterá-la ou complementá-la, assim como as demais obrigações determinadas pelas legislações municipais, estadual e federal de edificações vigentes, devendo ainda se enquadrar às normas da ABNT, se for o caso, e Corpo de Bombeiros, dentre outras.

Artigo 21 - As instalações de climatização para os estabelecimentos de assistência odontológica devem ser projetadas, executadas, testadas e mantidas conforme as recomendações das normas ABNT NBR 6401 - Instalações centrais de ar condicionado para conforto - Parâmetros básicos de projeto e NBR 7256 - Tratamento de ar em unidades médico-assistenciais.

Artigo 22 - O estabelecimento de assistência odontológica em que se realizam procedimentos sob sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio deve possuir sistema de exaustão para diluição de resíduos de gás anestésico (EPC), adequadamente dimensionado, por profissional especializado, de modo a prover no mínimo, 20 trocas de ar por hora. O fluxo de ar deverá ser unidirecional, partindo da zona respiratória do paciente ao piso, para em seguida ser exaurido ao meio externo.

Artigo 23 - O ar exaurido deve ser captado por grelhas de exaustão situadas na periferia do recinto a 20 cm do piso. O ar exaurido não poderá retornar a outros ambientes do estabelecimento de assistência odontológica, sendo expelido ao meio externo. É essencial também, que não haja recirculação do ar ambiente no local onde se realiza o procedimento.

Artigo 24 - Caso as unidades estejam implantadas em pavimentos térreos, o ar exaurido não poderá ser lançado em áreas com fluxo de pessoas, tais como: pátios, calçadas e outras áreas públicas. Sempre que possível o ar de exaustão deve ser descarregado 2 (dois) metros acima do telhado e com o jato na vertical, evitando-se o risco ou incômodo para os edifícios vizinhos ou para o próprio edifício.

Artigo 25 - As tomadas de ar exterior devem ser localizadas de forma a evitar a aspiração de descargas de exaustão de cozinhas, sanitários, laboratórios, lavanderia, proximidade de depósitos de lixo, centrais de gás combustível, grupos geradores, centrais de vácuo, estacionamentos, bem como de outros locais onde haja possibilidade de emanação de agentes infecciosos ou gases nocivos, estabelecendo uma distância mínima de 8 (oito) metros destes locais. As tomadas de ar exterior deverão ser providas, no mínimo, de filtros G3 e dotadas de telas de proteção de material resistente à corrosão.

Artigo 26 - Os dutos de ar devem ser unidos por meio de juntas flangeadas, a prova de vazamentos. As dobras, conexões e acessórios dos dutos, também devem ser estanques.

Artigo 27 - O aparelho de exaustão deverá ser, preferencialmente, fixado na alvenaria, evitando sua instalação em esquadrias ou outras superfícies passíveis de vibração. A vibração e o nível de ruído gerado, não deve exceder 35dB, o que poderia gerar incômodo ao paciente e ao profissional. O sistema deve observar os níveis de ruídos estabelecidos pela norma ABNT NBR 6.401.

Artigo 28 - O estabelecimento de assistência odontológica deve dispor de técnicos treinados, especificamente, para a manutenção dos sistemas de climatização, observando os critérios da Portaria GM/MS nº 3.523, de 28/08/98.

Artigo 29 - Recomenda-se o insuflamento de ar externo por meio de grelhas localizadas no teto que direcionam o fluxo de ar para baixo, garantindo a mistura correta e diluição do gás anestésico inutilizado.

Artigo 30 - Poderá ser adotado o controle de temperatura visando garantir condições mínimas de conforto ao paciente e corpo funcional da unidade. O insuflamento do ar condicionado no ambiente deverá ser projetado de modo a reduzir o mais possível a indução do ar ambiente, sendo o ar introduzido na parte central do recinto com o mínimo de turbulência, conforme indicado no artigo anterior. Não é permitida a instalação de equipamentos que apresentem insuflamento e retorno de ar na mesma unidade, fazendo circular o ar pelo recinto e causando interferências no fluxo unidirecional.

Artigo 31 - No caso de sistema central de ar condicionado, o retorno de ar dos consultórios não poderá, em qualquer hipótese, retornar ao sistema. Este sistema deve considerar a carga térmica gerada no processo de exaustão e troca mínima de ar (20 trocas por hora), e as características ambientais locais.
Parágrafo único: É vedada a exaustão de gases realizada através da máscara de inalação do gás (scavenging systems), diretamente ao sistema de esgoto do estabelecimento.

Artigo 32 - As instalações elétricas de equipamentos associados à operação e/ou controle de sistemas de climatização e as instalações elétricas para os estabelecimentos de assistência odontológica devem ser projetadas, executadas, testadas e mantidas em conformidade com as normas NBR 5.410 - Instalações elétricas de baixa tensão e NBR 13.534 - Instalações de elétrica em estabelecimentos assistências de saúde - Requisitos de segurança.

Artigo 33 - As instalações de gases medicinais para os estabelecimentos de assistência odontológica devem ser projetadas, executadas, testadas e mantidas conforme as recomendações da norma ABNT NBR 12.188 - Sistemas centralizados de oxigênio, ar comprimido, óxido nitroso e vácuo para uso medicinal em estabelecimentos de saúde.

Capítulo VII

Aparelhos e Equipamentos Necessários

Artigo 34 - Os estabelecimentos assistência odontológica, que realizam a sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio deverão possuir os seguintes equipamentos:
Equipamento completo de aplicação da mistura óxido nitroso e oxigênio, obrigatoriamente aprovados e registrados pela Anvisa;
Oxímetro de pulso;
Aparelho de pressão arterial;
Estetoscópio;
Medicamentos essenciais para possíveis intercorrências clínicas;
Máscaras adequadas para pacientes adultos e crianças;
Cilindros de óxido nitroso e oxigênio (extras - para centrais);
Fonte de oxigênio alternativa (para equipamentos portáteis);
Autoclave para a esterilização dos instrumentais e materiais utilizados;
Local para guarda dos equipamentos;
Armário para guarda dos materiais esterilizados das analgésias;
Armário fechado com chave para guarda de medicamentos controlados;
Materiais e equipamentos de reanimação e controle das vias aéreas;

Artigo 35 - O equipamento de inalação de óxido nitroso e oxigênio, deverá estar calibrado com uma mistura máxima de 50%, ou seja, o óxido nitroso não poderá ultrapassar o limite máximo de 50%.

Artigo 36 - Os cilindros de gases medicinais devem ser mantidos na posição vertical e possuírem dispositivos de segurança de forma a evitar quedas ou tombamentos. Os cilindros e mangueiras devem possuir cores diferenciadas e facilmente identificáveis, em conformidade com as normas NBR 12.176 - NB 46 de 11/1999.
Parágrafo único: As conexões para as linhas de óxido nitroso e oxigênio não podem ser intercambiáveis, devendo possuir dimensões diferenciadas de forma a evitar trocas indevidas dos cilindros, em conformidade com as normas para conexões roscadas e de engate rápido para postos de utilização dos sistemas centralizados de gases de uso medicinal sob baixa pressão, conforme recomendações da norma NBR 11.906 - EB 2.206 de 04/1992.

Artigo 37 - O equipamento de sedação consciente inalatória de acordo com seu número de série, é de uso exclusivo do estabelecimento licenciado e aprovado em projeto, ficando vedado sua utilização em outro local ou estabelecimento.

Capítulo VIII

Indicação e Contra Indicação

Artigo 38 - A utilização desta técnica é exclusivamente de indicação para pacientes comprovadamente fóbicos, não devendo ultrapassar o limite da categoria Asa I e Asa II (American Society of Anesthesiologits-1962).

Artigo 39 - Os pacientes menores de idade ou dependentes que serão submetidos à referida técnica deverão sempre estar acompanhados de um responsável maior de idade.

Artigo 40 - O responsável técnico pelo estabelecimento deve acautelar-se quanto ao uso concomitante do óxido nitroso e oxigênio com o emprego de raios laser de média potência.

Artigo 41 - É vedado o uso concomitante do óxido nitroso e oxigênio com bisturi elétrico, raio laser de alta potência, ou qualquer tipo de equipamento ou aparelho que possa causar dano ao paciente, ou risco de provocar incêndio ou explosão.

Artigo 42 - É vedado o uso concomitante com outros fármacos depressores do sistema nervoso central.

Artigo 43 - Avaliações física e psíquica dos pacientes devem ser realizadas por profissionais comprovadamente habilitados e capacitados, assim como solicitações de exames complementares caso necessário e preenchimento de questionário, conforme Anexo II, antes de iniciar a sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio. Estas avaliações devem ser registradas e arquivadas no prontuário do paciente.

Artigo 44 - É obrigatória a avaliação quanto às doenças ou situações que poderão inviabilizar o uso da técnica, tais como, respiradores bucais, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou as situações clínicas como cavidades fechadas ou semelhantes, tempo de jejum, uso crônico de drogas em geral, antidepressivos, alcoolismo, deficiências enzimáticas, anemias megaloblásticas, dentre outras.
Parágrafo único: É contraindicado o uso de abridores bucais, pois podem interferir na observação da consciência do paciente durante a monitoração.

Artigo 45 - É obrigatória autorização do paciente ou responsável legal, através da declaração do consentimento livre e esclarecido com respectivas assinaturas, para receber os procedimentos necessários da sedação consciente inalatória pela mistura do óxido nitroso e oxigênio e demais ações, que ficará arquivado em seu prontuário, conforme legislação vigente.

Capítulo IX

Organização

Artigo 46 - Nos estabelecimentos de assistência odontológica que realizam sedação consciente inalatória com mistura de óxido nitroso e oxigênio, é necessário realizar os procedimentos seguindo critérios específicos para sua aplicação, devendo ser registrados todos os procedimentos, monitoramento e intercorrências trans e pós-operatória, a cada 10 minutos. Esses registros devem constar do prontuário clínico dos pacientes, bem como os anexos II, III e o anexo IV (quando for o caso), e demais documentos conforme legislação vigente, a fim de garantir as boas práticas de rotinas e procedimentos.

Capítulo X

Disposições Transitórias

Artigo 47 - Os estabelecimentos de assistência odontológica que utilizavam a técnica de sedação consciente inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio anteriormente à publicação desta norma técnica em anexo, terão prazo de 180 dias para as devidas adequações e solicitação de alteração de atividade em suas licenças de funcionamento junto a Vigilância Sanitária estadual ou municipal competente, conforme legislação vigente.

Capítulo XI

Disposições Gerais

Artigo 48 - Os casos suspeitos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos, incluindo o óxido nitroso, devem ser notificados ao Centro de Vigilância Sanitária, ou às unidades de vigilância sanitária, estaduais e municipais, através do formulário "Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento", conforme legislação vigente (Anexo IV).
Parágrafo único: As notificações podem ser encaminhadas pela internet através do site do Centro de Vigilância Sanitária - www.cvs.saude.sp.gov.br; por correio eletrônico para o endereço peri@cvs.saude.sp.gov.br ; pelo correio para o seguinte endereço: Av. Dr. Arnaldo, 351, Anexo III, 3º andar, Cerqueira César, São Paulo - SP. CEP: 01246-901; por Fax para o número (11) 3065-4744 e, ainda, por meio das sedes de vigilância sanitária estadual ou municipal pertinentes.

Artigo 49 - Os casos suspeitos de eventos adversos relacionados à qualidade de equipamentos, produtos e materiais de uso em saúde, devem ser notificados ao Centro de Vigilância Sanitária, ou às unidades de vigilância sanitária, estaduais e municipais, através do formulário "Notificação de Desvio de Qualidade ou Suspeita de Evento Adverso a Produto para a Saúde", conforme legislação vigente (Anexo V).
Parágrafo único: As notificações podem ser encaminhadas pela internet através do site do Centro de Vigilância Sanitária - www.cvs.saude.sp.gov. br; por correio eletrônico para o endereço tecnovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br ; pelo correio para o seguinte endereço: Av. Dr. Arnaldo, 351, Anexo III, 3º andar, Cerqueira César, São Paulo - SP. CEP: 01246-901; por Fax para o número (11) 3065-4738 e, ainda, por meio das sedes de vigilância sanitária estadual ou municipal pertinentes.