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CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ESTADO DE SÃO PAULO

PORTARIA CVS Nº 16, DE 24 DE OUTUBRO DE 2003
Diário Oficial do Estado; São Paulo, SP, n. 204, 25 out. 2003. Seção 1 - SUPLEMENTO
REVOGADA PELA PORTARIA CVS-SP Nº 12, DE 19-11-2005
VOLTA A VIGORAR PELA PORTARIA CVS-SP Nº 1, DE 26-01-2006
REVOGADA PELA PORTARIA CVS-SP Nº 1, DE 22-01-2007

Contém retificações publicadas no Diário Oficial do Estado de São Paulo, Poder Executivo, Seção I, em: 17/12/2003

Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.

A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenação dos Institutos de Pesquisa da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, no uso de suas atribuições legais, em conformidade com o disposto na Lei nº 10.083/98 (Código Sanitário do Estado de São Paulo), combinado com o Decreto Estadual nº 44.954/00, e considerando a necessidade de:

Padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes ao cadastramento e licenciamento dos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde, bem como os procedimentos administrativos referentes ao termo de responsabilidade técnica, quando for o caso;

Compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao cadastramento e ou licenciamento pelos órgãos de vigilância sanitária com a “Classificação Nacional de Atividades Econômica (CNAE-Fiscal)”, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE;

Definir o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e;

Facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais;

RESOLVE:

CAPÍTULO I

Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – SEVISA e o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária - SIVISA

Art. 1º - No Estado de São Paulo, o estabelecimento de diretrizes, estratégias e normas para a atuação das equipes municipais e estaduais que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA) é dado pelo Decreto Estadual no 44.954/00, sendo o Centro de Vigilância Sanitária (CVS), o órgão coordenador deste Sistema.

§ 1º - Cabe ao Centro de Vigilância Sanitária (CVS), enquanto atividade de coordenação do SEVISA, a elaboração de normas técnicas especiais, instruções e orientações, observadas as normas gerais de competência da União, no que diz respeito às questões de vigilância sanitária.

§ 2º - No processo de elaboração de normas técnicas, instruções e orientações a que se refere o parágrafo anterior, devem ser respeitadas as competências municipais de legislar sobre assuntos de interesse local, em conformidade com o disposto no artigo 30, inciso I, da Constituição Federal.

Art. 2º - Fica instituído o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária (SIVISA), enquanto ferramenta de trabalho e gerência dos órgãos de vigilância sanitária que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), no âmbito do Sistema Único de Saúde do Estado de São Paulo (SUS SP).

§ 1º - O SIVISA é um sistema informatizado, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária e por ele desenvolvido, com base municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por finalidade subsidiar o planejamento e a avaliação das ações de vigilância sanitária nos diferentes níveis de gestão do SUS SP.

§ 2º - O SIVISA é o instrumento definido para a padronização do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), conforme previsto no art.º 3.º do Decreto 44.954/00, ora regulamentado.

CAPÍTULO II

Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS)

Art. 3º - Os estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde, de que trata o Anexo I desta portaria, passam a ser identificados por meio de um número padronizado no Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA).

§ 1º - Para os efeitos desta portaria, o número padronizado a que se refere o “caput” deste artigo é denominado Número CEVS.

§ 2º - O Número CEVS – Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária que identifica o cadastro (Anexo II) ou a licença de funcionamento (Anexo III) dos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde é fornecido pelo órgão de vigilância sanitária competente, após a entrada dos dados cadastrais no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária (SIVISA), obedecendo a estrutura representada pelo Quadro I, do Anexo XVI da presente portaria.

§ 3º - Os códigos dos Serviços de Vigilância Sanitária competentes, explicitados no Quadro I do Anexo XVI, devem representar cada um dos serviços de vigilância sanitária responsáveis pela emissão do Número CEVS (cadastro definitivo / licença de funcionamento).

§ 4º - Todos os estabelecimentos e equipamentos referidos no “caput” deste artigo são objetos de cadastramento no órgão de vigilância sanitária competente. O Número CEVS, na condição de cadastro provisório, é identificado pelo Dígito Identificador de Situação do CEVS, com o algarismo zero.

§ 5º - Quando o deferimento da referida solicitação é registrado no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária (SIVISA), após a realização das inspeções sanitárias que constatem o cumprimento das exigências legais, o sistema alterará automaticamente o Dígito Identificador de Situação do CEVS de zero para:

a) um - no caso de estabelecimentos e equipamentos sujeitos à licença de funcionamento (identificados através do número um, na coluna “Situação CEVS” do Anexo I da presente portaria) ou;

b) dois - no caso daqueles não sujeitos à licença de funcionamento, mas passíveis de cadastro definitivo no sistema (identificados através do número dois, na coluna “Situação CEVS” do Anexo I da presente portaria).

CAPÍTULO III

Objetos de cadastro e de licença de funcionamento - estabelecimentos e equipamentos

Art. 4º - Ficam definidos para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) definitivo e de licença de funcionamento junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes do estado de São Paulo, os estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde, constantes no Anexo I da presente portaria.

§ 1º - Constitui-se também em objeto do disposto no “caput” deste artigo, as fontes radioativas seladas usadas em radioterapia e, as fontes radioativas não seladas usadas em medicina nuclear e radioimunoensaio, conforme legislação vigente.

§ 2º - Os estabelecimentos previstos originalmente na tabela CNAE-Fiscal do IBGE, que não constam na relação de Estabelecimentos e Equipamentos de Interesse à Saúde (Anexo I), seja na sua coluna “Descrição”, seja na sua coluna “Compreensão”, estão isentos, momentaneamente, de cadastramento e de licenciamento, ficando sujeitos à legislação sanitária e à fiscalização pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

§ 3º - Devem ser objetos de monitoramento e/ou intervenção quaisquer outros locais, tais como: ambientes de trabalho, locais públicos, mananciais, domicílios, entre outros, assim como produtos, equipamentos e procedimentos que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu cadastramento ou licenciamento pelo órgão de vigilância sanitária competente.

§ 4º - Os estabelecimentos integrantes da administração pública federal, estadual e municipal estão sujeitos ao Nº CEVS definitivo ou de licença de funcionamento, quando for o caso, e ao registro de seus responsáveis técnicos junto ao órgão de vigilância sanitária competente, bem como ao cumprimento das demais exigências pertinentes ao seu funcionamento.

§ 5º - Os estabelecimentos integrantes da administração pública direta, as autarquias e fundações, instituídos por lei deste estado, estão isentos do pagamento de taxas estaduais..

§ 6º - O cadastramento de comércio ambulante de alimentos, devido ao seu caráter estritamente local, deve ser regulamentado pelo legislativo e executivo municipal, que devem definir os critérios para este procedimento, conforme § 2º do artigo 1º da presente portaria.

Art. 5º - Os estabelecimentos prestadores de serviços de remoção de pacientes devem solicitar ao órgão de vigilância sanitária competente o seu cadastramento, dispensando-se da emissão de documento específico para cada veículo, sendo estes considerados como sua extensão.

Art. 6º - O transporte de produtos de interesse à saúde está sujeito à Licença de Funcionamento ou Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), conforme Agrupamento 22 do Anexo I da presente Portaria.

§1º - Para os efeitos desta portaria, a Licença de Funcionamento ou o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) substitui o Certificado de Vistoria de Veículo ou instrumento assemelhado, dispensando-se, portanto, a emissão de documento específico para cada veículo pertencente à empresa transportadora de produtos de interesse à saúde.

§2º - A publicação da Licença de Funcionamento ou do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) definitivo da empresa transportadora de produtos de interesse à saúde no Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita, é suficiente para comprovar que todos os seus veículos atendem aos requisitos mínimos relativos ao transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos, exigidos pela legislação vigente.

§3º - O responsável e proprietário autônomo de um único veículo de transporte de produtos de interesse à saúde, inclusive de alimentos, deve cadastrar-se junto ao órgão de vigilância sanitária competente para obtenção do número CEVS definitivo.

CAPÍTULO IV

Procedimentos de pré-cadastramento - projetos de edificações

Art. 7º - A avaliação físico-funcional dos projetos de edificações dos estabelecimentos constantes nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII e IX deve ser realizada por equipe técnica multiprofissional do órgão de vigilância sanitária competente, configurando um momento de orientação e avaliação técnica que antecede o cadastramento (pré-cadastro), resultando na emissão de um Laudo Técnico de Avaliação (LTA), pré-requisito para o cadastramento e/ou licenciamento dos referidos estabelecimentos.

§1º - O Laudo Técnico de Avaliação (LTA) deve ser solicitado para fins de cadastramento inicial, quando da alteração de estrutura física (ampliação ou adaptação) ou na ocorrência de mudança de endereço.

§2º - A equipe técnica multiprofissional de vigilância sanitária para fins de avaliação físico-funcional dos projetos de edificações deve ser constituída por profissionais de nível superior, cuja formação se relacione com a atividade e/ou o processo desenvolvido no estabelecimento objeto do projeto, assim como aqueles profissionais de saúde definidos pela Resolução CNS 287/98, do Conselho Nacional de Saúde, sendo obrigatória a participação de engenheiro civil e/ou arquiteto.

§ 3º - O detalhamento técnico referente à apresentação dos projetos de que trata o “caput” deste artigo deve ser realizado de acordo com as regulamentações vigentes.

CAPÍTULO V

Procedimentos para cadastramento – documentação

Art. 8º - Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos, definidos no Anexo I e artigo 4º da presente portaria, devem solicitar o cadastramento do respectivo estabelecimento e/ou equipamento, por meio do preenchimento de formulário padronizado (Anexo XI), segundo suas instruções (Anexo XII), que integram esta portaria.

I - No ato da solicitação do cadastramento, o respectivo responsável, referido no “caput” deste artigo, deve declarar, quando for o caso:

a) a atividade econômica de interesse a saúde (Anexo I – coluna “Descrição”), a ser verificada na inspeção pelo órgão de vigilância sanitária competente para definição do Número CEVS.

b) que as atividades desenvolvidas, as instalações, os equipamentos, os recursos humanos e os responsáveis técnicos atendem ao disposto na legislação vigente.

c) é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI) para os estabelecimentos que, por força da legislação específica, estão obrigados a mantê-lo.

d) que cumprem o disposto nas Resoluções CNS 196/96, e CNS 251/97, ambas do Conselho Nacional de Saúde, no que diz respeito aos protocolos de pesquisa, no caso de estabelecimentos que desenvolvem pesquisas envolvendo o ser humano.

II - A relação dos documentos exigidos para todos os procedimentos administrativos e técnicos previstos na presente portaria constam dos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX e X.

III - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar, por ocasião da solicitação da licença inicial, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso.

Art. 9º - Os estabelecimentos (Anexo I) que possuem uma ou mais etapas de produção e/ou comercialização de produtos, equipamentos ou de prestação de serviços, por empresas terceirizadas, devem possuir contrato de terceirização.

§ 1º - No aludido contrato de terceirização, qualquer que seja a forma de relação comercial, devem constar cláusulas que definam clara e detalhadamente as ações necessárias para a garantia da qualidade do produto, do equipamento ou do serviço prestado, bem como, do ambiente interno e externo, o que não exime a empresa contratante da plena responsabilidade legal pela qualidade dos mesmos.

§ 2º - O contrato de terceirização mencionado no “caput” deste artigo deve ser registrado no Cartório de Títulos e Documentos.

Art. 10 - De acordo com a legislação sanitária vigente, o comércio atacadista de produtos sujeitos a atuação da vigilância sanitária não compreende o fracionamento, o acondicionamento, o empacotamento, o engarrafamento ou qualquer outra forma de embalagem. Essas operações são consideradas etapas do processo produtivo, portanto, o estabelecimento que as exercem deve se enquadrar no código (Anexo I desta Portaria) da respectiva atividade industrial.

Parágrafo único - Excetua-se do disposto no “caput” deste artigo, somente os estabelecimentos que exercem a atividade de comércio atacadista de drogas (princípios ativos e precursores) e insumos farmacêuticos.

CAPÍTULO VI

Sobre o cadastro definitivo e de licença de funcionamento

Art. 11 - O deferimento da solicitação para fins de cadastro definitivo ou de licença de funcionamento concretiza-se após constatação do cumprimento das exigências legais, resultando na emissão definitiva do Número CEVS – Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexos II ou III), conforme o §5º do art.º 3.º desta portaria.

Art. 12 - A licença de funcionamento passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria e tornada pública em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação.

Art. 13 - O prazo de validade da licença de funcionamento é de um ano a partir da data de deferimento de sua solicitação.

Parágrafo único - Os estabelecimentos regidos pelo Decreto Federal n° 986/69, referentes à área de alimentos, não estão sujeitos à renovação de licença de funcionamento.

Art. 14 - Os estabelecimentos que, por força de legislação específica, estão obrigados à renovação da licença de funcionamento, devem requerê-la junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme o Anexo XI, até 60 (sessenta) dias antes de expirar sua validade, ficando assegurado ao interessado o direito de requerê-la até o último dia do período de sua vigência.

§ 1º - Para fins de renovação de licença de funcionamento é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI).

§ 2º - Os estabelecimentos a que se refere o “caput” deste artigo devem apresentar, junto com a solicitação de renovação (Anexo XI), o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização, dispensando-se a apresentação da licença de funcionamento anterior.

§ 3º - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar por ocasião da solicitação de renovação da licença, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso.

Art. 15 - O órgão de vigilância sanitária competente pode efetuar automaticamente a renovação da licença de funcionamento, mediante solicitação (Anexo XI), desde que sejam observadas as questões de risco à saúde e as seguintes condições:

I - incluir o estabelecimento e/ou equipamento em sua programação de inspeções ou;

II - manter o estabelecimento e/ou equipamento em sua programação de inspeções.

§ 1º - O disposto no “caput” deste artigo não se aplica aos estabelecimentos que não atendem as disposições legais vigentes e/ou que estejam com pendências junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

§ 2º - Para os efeitos desta portaria é vedada a renovação automática da licença de funcionamento de grupos de estabelecimentos e/ou de equipamentos que são considerados de alta complexidade, conforme Anexo I.

§ 3º - O Centro de Vigilância Sanitária, órgão coordenador do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), definirá critérios de monitoramento e avaliação de riscos à saúde para o desenvolvimento de programas por ele definidos, devendo estabelecer parâmetros de periodicidade de inspeções para fins de renovação de licença de funcionamento.

Art. 16 - Os estabelecimentos que não tenham solicitado a renovação da licença de funcionamento, conforme estabelecido no artigo 14 da presente portaria, devem fazê-lo para o presente exercício, estando sujeitos às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 17 - Os estabelecimentos (Anexo I) que não tenham solicitado a renovação da licença de funcionamento há mais de um ano, ficam sujeitos à desativação de seu cadastro (Número CEVS definitivo) e, quando for o caso, ao cancelamento da licença de funcionamento, assim como às demais penalidades previstas na legislação vigente.

§ 1º - O cancelamento da licença de funcionamento ou da desativação do Número CEVS definitivo deve ser publicado, com a respectiva justificativa legal, em Diário Oficial ou em outro meio que torne pública esta decisão.

§ 2º - A reativação do Número CEVS definitivo deve obedecer aos procedimentos previstos no artigo 8º, ficando os estabelecimentos sujeitos ao disposto nos artigos 9o, 11, 12 e 13 da presente portaria.

Art. 18 - Os responsáveis pelos estabelecimentos definidos no artigo 3º da presente portaria devem comunicar ao órgão de vigilância sanitária competente quaisquer alterações referentes a:

I - Endereço;

II - Estrutura física;

III - Processo produtivo ou atividade;

IV - Número de leitos e equipamentos de saúde;

V - Razão social, fusão, cisão, incorporação ou sucessão;

VI - Cancelamento de cadastro ou de licença de funcionamento;

VII - Responsabilidade técnica – assunção e baixa;

VIII - Responsabilidade legal;

IX - Outras alterações que intervenham na identidade e/ou qualidade do produto, equipamento, serviço ou estabelecimento de saúde, transporte ou remoção de pacientes e transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos.

§ 1º - As alterações de que tratam os incisos I a IX deste artigo, devem ser comunicadas ao órgão de vigilância sanitária competente, em conformidade com o Anexo XI da presente portaria, segundo instruções do Anexo XII, no prazo de trinta dias, sendo apresentados os documentos relacionados nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX ou X, conforme pertinência a essas solicitações.

§ 2º - As alterações de que tratam o parágrafo anterior devem ser publicadas em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação, conforme lauda padronizada no Anexo XIII.

§ 3º - A ocorrência das alterações constantes nos incisos I a IX deste artigo que possam comprometer a identidade, a qualidade e a segurança dos produtos ou dos serviços oferecidos a população, implica em realização de inspeção sanitária no respectivo estabelecimento.

Art. 19 - Em caso de mudança de endereço do estabelecimento (Anexo I) para outro município do estado de São Paulo ou para outro subdistrito/região do mesmo município, onde a competência de atuação é de outra equipe de vigilância sanitária, devem ser obrigatoriamente observadas as disposições para o cadastramento e licença iniciais.

Art. 20 - Em todos os casos de alterações deve ser emitida nova licença de funcionamento (Anexo III), mantendo-se o prazo de validade da licença anterior.

Art. 21 - Os estabelecimentos (Anexo I) que não tenham solicitado as devidas alterações, há mais de trinta dias, ficam sujeitos à desativação de seu cadastro (Número CEVS definitivo) e, quando for o caso, ao cancelamento da licença de funcionamento, assim como às demais penalidades previstas na legislação vigente.

§ 1º - O cancelamento da licença de funcionamento ou da desativação de seu cadastro (Número CEVS definitivo) deve ser publicado com a respectiva justificativa legal, em Diário Oficial ou em outro meio que torne pública esta decisão.

§ 2º - A reativação do Número CEVS definitivo deve obedecer aos procedimentos previstos no artigo 8º, ficando sujeitos ao disposto nos artigos 9 o, 11, 12 e 13 da presente portaria.

CAPÍTULO VII

Autorização de Funcionamento

Art. 22 - Os estabelecimentos (Anexo I) que, por força da legislação específica, estão sujeitos a possuir autorização de funcionamento e/ou autorização especial, devem requerer junto ao órgão de vigilância sanitária competente a referida concessão, conforme modelo instituído pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

§ 1º - A solicitação da autorização de funcionamento pode ser simultânea à solicitação da licença de funcionamento, sendo que a expedição da licença é precedida obrigatoriamente do deferimento da autorização.

§ 2º - Os documentos necessários para concessão e alteração da autorização de funcionamento /ou autorização especial encontram-se relacionados em legislação específica do órgão competente do Ministério da Saúde.

Art. 23 - O órgão de vigilância sanitária competente deve encaminhar ao órgão federal de vigilância sanitária a cópia da publicação do cancelamento da licença de funcionamento com conseqüente desativação do Número CEVS definitivo, comunicando o encerramento das atividades do estabelecimento e, solicitando as medidas cabíveis de competência federal quanto ao cancelamento da Autorização de Funcionamento da respectiva empresa.

Parágrafo único - A comunicação de que trata o “caput” deste artigo deve ser efetuada no prazo máximo de quinze dias da publicação de que tratam os parágrafos primeiros dos artigos 17 e 21 da presente portaria.

CAPÍTULO VIII

Responsabilidade Legal e Técnica

Art. 24 - Os responsáveis legais pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles definidos na legislação em vigor.

Art. 25 - Os responsáveis técnicos pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles legalmente habilitados definidos na legislação em vigor.

Art. 26 - A responsabilidade técnica passa a vigorar na data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria, observando-se o artigo 20 e tornada pública em Diário Oficial ou outro meio de divulgação.

Art. 27 - O Termo de Responsabilidade Técnica é parte integrante do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária definitivo (Anexo II) e de licença de funcionamento (Anexo III), quando for o caso.

§ 1º – O responsável técnico, seja pelo estabelecimento e ou pelo equipamento de interesse à saúde, deve assinar a Licença de Funcionamento em duas vias, onde uma será retirada pelo responsável pelo estabelecimento e ou equipamento e, a outra, que será incorporada ao processo.

CAPÍTULO IX

Procedimentos de inspeção sanitária

Art. 28 - Entende-se por “Inspeção Sanitária” todo procedimento realizado pela autoridade de vigilância sanitária competente que busca levantar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população presentes na produção e circulação de mercadorias, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho.

§ 1º - O órgão de vigilância sanitária competente deve iniciar as inspeções sanitárias no prazo máximo de sessenta dias da solicitação inicial de cadastramento, de acordo com o Decreto Estadual no 44.954/00, sendo que o deferimento da solicitação fica sujeito ao estabelecido na presente portaria, através dos Artigos 8o e 12, quando for o caso.

§ 2º - Após a realização do procedimento de inspeção sanitária, a equipe técnica responsável por sua execução deve elaborar um Laudo Técnico de Inspeção (LTI), onde conste o relato da situação, a avaliação e as exigências pertinentes à situação encontrada, em conformidade com a ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária (Anexo XIV), segundo instruções de preenchimento constantes no Anexo XV.

§ 3º - Institui-se a utilização dos “Roteiros de Inspeções Sanitárias”, instrumentos técnicos publicados pelos órgãos de vigilância sanitária das esferas federal, estadual e municipal para orientar a ação de fiscalização, na estruturação do texto que relata a situação encontrada na realização do aludido procedimento.

Art. 29 - As etapas de produção, comercialização e prestação de serviço derivadas a terceiros, devem ser consideradas como extensão da empresa contratante e, como tais, são passíveis de inspeção sanitária.

Parágrafo único - Caso a empresa contratada esteja instalada em outra unidade federada, o órgão de vigilância sanitária competente deve solicitar o Laudo Técnico de Inspeção (LTI) atualizado ao órgão de vigilância sanitária com competência no local de instalação de origem, bem como ainda requisitar os documentos que entender necessários para a avaliação sanitária.

CAPÍTULO X

Disposições Finais

Art. 30 - Em face da introdução do processo de cadastramento de estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde (Anexo I) por legislação estadual (Lei n° 10.083/98 - Código Sanitário do Estado e Decreto n° 44.954/00) os órgãos municipais e estaduais de vigilância sanitária devem organizar ou reorganizar os métodos empregados na formação e manutenção dos processos administrativos desde a fase de pré-cadastramento até o de arquivamento final, resguardadas todas as etapas do referido processo, inclusive o de arquivamento das publicações de seu deferimento em Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita.

Parágrafo único - Os métodos aludidos no “caput” deste artigo serão objeto de normalização específica pelo Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.

Art. 31 - Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, quando então serão revogados: os incisos 7 e 8 do artigo 1º da Portaria CVS-15 de 7/11/91, o artigo 6.º e seu parágrafo único da Portaria CVS-9, de 16/3/1994; as Portarias CVS-4, CVS-9, CVS-10, CVS-11, CVS-12 e CVS-13, publicadas no ano de 1996; o Apêndice I da Portaria CVS-15 de 19/11/1999, a Portaria CVS-11, de 22/11/2000 e a Portaria CVS 01 de 2/1/2002.

AnexoI
AnexoII
AnexoIII
AnexoIV
AnexoV
AnexoVI
AnexoVII
AnexoVIII
AnexoIX
AnexoX
AnexoXI
AnexoXII
AnexoXIII
AnexoXIV
AnexoXV
AnexoXVI

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Norma: PORTARIA	Órgão: Centro de Vigilância Sanitária - São Paulo

Número: 16	Data Emissão: 24-10-2003

Ementa: Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS)e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 25 out. 2003

REVOGADA
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTADO DE SÃO PAULO PORTARIA CVS Nº 16, DE 24 DE OUTUBRO DE 2003 Diário Oficial do Estado; São Paulo, SP, n. 204, 25 out. 2003. Seção 1 - SUPLEMENTO REVOGADA PELA PORTARIA CVS-SP Nº 12, DE 19-11-2005 VOLTA A VIGORAR PELA PORTARIA CVS-SP Nº 1, DE 26-01-2006 REVOGADA PELA PORTARIA CVS-SP Nº 1, DE 22-01-2007 Contém retificações publicadas no Diário Oficial do Estado de São Paulo, Poder Executivo, Seção I, em: 17/12/2003 Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências. A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenação dos Institutos de Pesquisa da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, no uso de suas atribuições legais, em conformidade com o disposto na Lei nº 10.083/98 (Código Sanitário do Estado de São Paulo), combinado com o Decreto Estadual nº 44.954/00, e considerando a necessidade de: Padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes ao cadastramento e licenciamento dos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde, bem como os procedimentos administrativos referentes ao termo de responsabilidade técnica, quando for o caso; Compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao cadastramento e ou licenciamento pelos órgãos de vigilância sanitária com a “Classificação Nacional de Atividades Econômica (CNAE-Fiscal)”, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE; Definir o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e; Facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais; RESOLVE: CAPÍTULO I Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – SEVISA e o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária - SIVISA Art. 1º - No Estado de São Paulo, o estabelecimento de diretrizes, estratégias e normas para a atuação das equipes municipais e estaduais que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA) é dado pelo Decreto Estadual no 44.954/00, sendo o Centro de Vigilância Sanitária (CVS), o órgão coordenador deste Sistema. § 1º - Cabe ao Centro de Vigilância Sanitária (CVS), enquanto atividade de coordenação do SEVISA, a elaboração de normas técnicas especiais, instruções e orientações, observadas as normas gerais de competência da União, no que diz respeito às questões de vigilância sanitária. § 2º - No processo de elaboração de normas técnicas, instruções e orientações a que se refere o parágrafo anterior, devem ser respeitadas as competências municipais de legislar sobre assuntos de interesse local, em conformidade com o disposto no artigo 30, inciso I, da Constituição Federal. Art. 2º - Fica instituído o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária (SIVISA), enquanto ferramenta de trabalho e gerência dos órgãos de vigilância sanitária que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), no âmbito do Sistema Único de Saúde do Estado de São Paulo (SUS SP). § 1º - O SIVISA é um sistema informatizado, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária e por ele desenvolvido, com base municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por finalidade subsidiar o planejamento e a avaliação das ações de vigilância sanitária nos diferentes níveis de gestão do SUS SP. § 2º - O SIVISA é o instrumento definido para a padronização do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), conforme previsto no art.º 3.º do Decreto 44.954/00, ora regulamentado. CAPÍTULO II Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) Art. 3º - Os estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde, de que trata o Anexo I desta portaria, passam a ser identificados por meio de um número padronizado no Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA). § 1º - Para os efeitos desta portaria, o número padronizado a que se refere o “caput” deste artigo é denominado Número CEVS. § 2º - O Número CEVS – Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária que identifica o cadastro (Anexo II) ou a licença de funcionamento (Anexo III) dos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde é fornecido pelo órgão de vigilância sanitária competente, após a entrada dos dados cadastrais no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária (SIVISA), obedecendo a estrutura representada pelo Quadro I, do Anexo XVI da presente portaria. § 3º - Os códigos dos Serviços de Vigilância Sanitária competentes, explicitados no Quadro I do Anexo XVI, devem representar cada um dos serviços de vigilância sanitária responsáveis pela emissão do Número CEVS (cadastro definitivo / licença de funcionamento). § 4º - Todos os estabelecimentos e equipamentos referidos no “caput” deste artigo são objetos de cadastramento no órgão de vigilância sanitária competente. O Número CEVS, na condição de cadastro provisório, é identificado pelo Dígito Identificador de Situação do CEVS, com o algarismo zero. § 5º - Quando o deferimento da referida solicitação é registrado no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária (SIVISA), após a realização das inspeções sanitárias que constatem o cumprimento das exigências legais, o sistema alterará automaticamente o Dígito Identificador de Situação do CEVS de zero para: a) um - no caso de estabelecimentos e equipamentos sujeitos à licença de funcionamento (identificados através do número um, na coluna “Situação CEVS” do Anexo I da presente portaria) ou; b) dois - no caso daqueles não sujeitos à licença de funcionamento, mas passíveis de cadastro definitivo no sistema (identificados através do número dois, na coluna “Situação CEVS” do Anexo I da presente portaria). CAPÍTULO III Objetos de cadastro e de licença de funcionamento - estabelecimentos e equipamentos Art. 4º - Ficam definidos para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) definitivo e de licença de funcionamento junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes do estado de São Paulo, os estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde, constantes no Anexo I da presente portaria. § 1º - Constitui-se também em objeto do disposto no “caput” deste artigo, as fontes radioativas seladas usadas em radioterapia e, as fontes radioativas não seladas usadas em medicina nuclear e radioimunoensaio, conforme legislação vigente. § 2º - Os estabelecimentos previstos originalmente na tabela CNAE-Fiscal do IBGE, que não constam na relação de Estabelecimentos e Equipamentos de Interesse à Saúde (Anexo I), seja na sua coluna “Descrição”, seja na sua coluna “Compreensão”, estão isentos, momentaneamente, de cadastramento e de licenciamento, ficando sujeitos à legislação sanitária e à fiscalização pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. § 3º - Devem ser objetos de monitoramento e/ou intervenção quaisquer outros locais, tais como: ambientes de trabalho, locais públicos, mananciais, domicílios, entre outros, assim como produtos, equipamentos e procedimentos que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu cadastramento ou licenciamento pelo órgão de vigilância sanitária competente. § 4º - Os estabelecimentos integrantes da administração pública federal, estadual e municipal estão sujeitos ao Nº CEVS definitivo ou de licença de funcionamento, quando for o caso, e ao registro de seus responsáveis técnicos junto ao órgão de vigilância sanitária competente, bem como ao cumprimento das demais exigências pertinentes ao seu funcionamento. § 5º - Os estabelecimentos integrantes da administração pública direta, as autarquias e fundações, instituídos por lei deste estado, estão isentos do pagamento de taxas estaduais.. § 6º - O cadastramento de comércio ambulante de alimentos, devido ao seu caráter estritamente local, deve ser regulamentado pelo legislativo e executivo municipal, que devem definir os critérios para este procedimento, conforme § 2º do artigo 1º da presente portaria. Art. 5º - Os estabelecimentos prestadores de serviços de remoção de pacientes devem solicitar ao órgão de vigilância sanitária competente o seu cadastramento, dispensando-se da emissão de documento específico para cada veículo, sendo estes considerados como sua extensão. Art. 6º - O transporte de produtos de interesse à saúde está sujeito à Licença de Funcionamento ou Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), conforme Agrupamento 22 do Anexo I da presente Portaria. §1º - Para os efeitos desta portaria, a Licença de Funcionamento ou o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) substitui o Certificado de Vistoria de Veículo ou instrumento assemelhado, dispensando-se, portanto, a emissão de documento específico para cada veículo pertencente à empresa transportadora de produtos de interesse à saúde. §2º - A publicação da Licença de Funcionamento ou do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) definitivo da empresa transportadora de produtos de interesse à saúde no Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita, é suficiente para comprovar que todos os seus veículos atendem aos requisitos mínimos relativos ao transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos, exigidos pela legislação vigente. §3º - O responsável e proprietário autônomo de um único veículo de transporte de produtos de interesse à saúde, inclusive de alimentos, deve cadastrar-se junto ao órgão de vigilância sanitária competente para obtenção do número CEVS definitivo. CAPÍTULO IV Procedimentos de pré-cadastramento - projetos de edificações Art. 7º - A avaliação físico-funcional dos projetos de edificações dos estabelecimentos constantes nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII e IX deve ser realizada por equipe técnica multiprofissional do órgão de vigilância sanitária competente, configurando um momento de orientação e avaliação técnica que antecede o cadastramento (pré-cadastro), resultando na emissão de um Laudo Técnico de Avaliação (LTA), pré-requisito para o cadastramento e/ou licenciamento dos referidos estabelecimentos. §1º - O Laudo Técnico de Avaliação (LTA) deve ser solicitado para fins de cadastramento inicial, quando da alteração de estrutura física (ampliação ou adaptação) ou na ocorrência de mudança de endereço. §2º - A equipe técnica multiprofissional de vigilância sanitária para fins de avaliação físico-funcional dos projetos de edificações deve ser constituída por profissionais de nível superior, cuja formação se relacione com a atividade e/ou o processo desenvolvido no estabelecimento objeto do projeto, assim como aqueles profissionais de saúde definidos pela Resolução CNS 287/98, do Conselho Nacional de Saúde, sendo obrigatória a participação de engenheiro civil e/ou arquiteto. § 3º - O detalhamento técnico referente à apresentação dos projetos de que trata o “caput” deste artigo deve ser realizado de acordo com as regulamentações vigentes. CAPÍTULO V Procedimentos para cadastramento – documentação Art. 8º - Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos, definidos no Anexo I e artigo 4º da presente portaria, devem solicitar o cadastramento do respectivo estabelecimento e/ou equipamento, por meio do preenchimento de formulário padronizado (Anexo XI), segundo suas instruções (Anexo XII), que integram esta portaria. I - No ato da solicitação do cadastramento, o respectivo responsável, referido no “caput” deste artigo, deve declarar, quando for o caso: a) a atividade econômica de interesse a saúde (Anexo I – coluna “Descrição”), a ser verificada na inspeção pelo órgão de vigilância sanitária competente para definição do Número CEVS. b) que as atividades desenvolvidas, as instalações, os equipamentos, os recursos humanos e os responsáveis técnicos atendem ao disposto na legislação vigente. c) é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI) para os estabelecimentos que, por força da legislação específica, estão obrigados a mantê-lo. d) que cumprem o disposto nas Resoluções CNS 196/96, e CNS 251/97, ambas do Conselho Nacional de Saúde, no que diz respeito aos protocolos de pesquisa, no caso de estabelecimentos que desenvolvem pesquisas envolvendo o ser humano. II - A relação dos documentos exigidos para todos os procedimentos administrativos e técnicos previstos na presente portaria constam dos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX e X. III - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar, por ocasião da solicitação da licença inicial, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso. Art. 9º - Os estabelecimentos (Anexo I) que possuem uma ou mais etapas de produção e/ou comercialização de produtos, equipamentos ou de prestação de serviços, por empresas terceirizadas, devem possuir contrato de terceirização. § 1º - No aludido contrato de terceirização, qualquer que seja a forma de relação comercial, devem constar cláusulas que definam clara e detalhadamente as ações necessárias para a garantia da qualidade do produto, do equipamento ou do serviço prestado, bem como, do ambiente interno e externo, o que não exime a empresa contratante da plena responsabilidade legal pela qualidade dos mesmos. § 2º - O contrato de terceirização mencionado no “caput” deste artigo deve ser registrado no Cartório de Títulos e Documentos. Art. 10 - De acordo com a legislação sanitária vigente, o comércio atacadista de produtos sujeitos a atuação da vigilância sanitária não compreende o fracionamento, o acondicionamento, o empacotamento, o engarrafamento ou qualquer outra forma de embalagem. Essas operações são consideradas etapas do processo produtivo, portanto, o estabelecimento que as exercem deve se enquadrar no código (Anexo I desta Portaria) da respectiva atividade industrial. Parágrafo único - Excetua-se do disposto no “caput” deste artigo, somente os estabelecimentos que exercem a atividade de comércio atacadista de drogas (princípios ativos e precursores) e insumos farmacêuticos. CAPÍTULO VI Sobre o cadastro definitivo e de licença de funcionamento Art. 11 - O deferimento da solicitação para fins de cadastro definitivo ou de licença de funcionamento concretiza-se após constatação do cumprimento das exigências legais, resultando na emissão definitiva do Número CEVS – Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexos II ou III), conforme o §5º do art.º 3.º desta portaria. Art. 12 - A licença de funcionamento passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria e tornada pública em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação. Art. 13 - O prazo de validade da licença de funcionamento é de um ano a partir da data de deferimento de sua solicitação. Parágrafo único - Os estabelecimentos regidos pelo Decreto Federal n° 986/69, referentes à área de alimentos, não estão sujeitos à renovação de licença de funcionamento. Art. 14 - Os estabelecimentos que, por força de legislação específica, estão obrigados à renovação da licença de funcionamento, devem requerê-la junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme o Anexo XI, até 60 (sessenta) dias antes de expirar sua validade, ficando assegurado ao interessado o direito de requerê-la até o último dia do período de sua vigência. § 1º - Para fins de renovação de licença de funcionamento é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI). § 2º - Os estabelecimentos a que se refere o “caput” deste artigo devem apresentar, junto com a solicitação de renovação (Anexo XI), o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização, dispensando-se a apresentação da licença de funcionamento anterior. § 3º - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar por ocasião da solicitação de renovação da licença, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso. Art. 15 - O órgão de vigilância sanitária competente pode efetuar automaticamente a renovação da licença de funcionamento, mediante solicitação (Anexo XI), desde que sejam observadas as questões de risco à saúde e as seguintes condições: I - incluir o estabelecimento e/ou equipamento em sua programação de inspeções ou; II - manter o estabelecimento e/ou equipamento em sua programação de inspeções. § 1º - O disposto no “caput” deste artigo não se aplica aos estabelecimentos que não atendem as disposições legais vigentes e/ou que estejam com pendências junto ao órgão de vigilância sanitária competente. § 2º - Para os efeitos desta portaria é vedada a renovação automática da licença de funcionamento de grupos de estabelecimentos e/ou de equipamentos que são considerados de alta complexidade, conforme Anexo I. § 3º - O Centro de Vigilância Sanitária, órgão coordenador do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), definirá critérios de monitoramento e avaliação de riscos à saúde para o desenvolvimento de programas por ele definidos, devendo estabelecer parâmetros de periodicidade de inspeções para fins de renovação de licença de funcionamento. Art. 16 - Os estabelecimentos que não tenham solicitado a renovação da licença de funcionamento, conforme estabelecido no artigo 14 da presente portaria, devem fazê-lo para o presente exercício, estando sujeitos às penalidades previstas na legislação vigente. Art. 17 - Os estabelecimentos (Anexo I) que não tenham solicitado a renovação da licença de funcionamento há mais de um ano, ficam sujeitos à desativação de seu cadastro (Número CEVS definitivo) e, quando for o caso, ao cancelamento da licença de funcionamento, assim como às demais penalidades previstas na legislação vigente. § 1º - O cancelamento da licença de funcionamento ou da desativação do Número CEVS definitivo deve ser publicado, com a respectiva justificativa legal, em Diário Oficial ou em outro meio que torne pública esta decisão. § 2º - A reativação do Número CEVS definitivo deve obedecer aos procedimentos previstos no artigo 8º, ficando os estabelecimentos sujeitos ao disposto nos artigos 9o, 11, 12 e 13 da presente portaria. Art. 18 - Os responsáveis pelos estabelecimentos definidos no artigo 3º da presente portaria devem comunicar ao órgão de vigilância sanitária competente quaisquer alterações referentes a: I - Endereço; II - Estrutura física; III - Processo produtivo ou atividade; IV - Número de leitos e equipamentos de saúde; V - Razão social, fusão, cisão, incorporação ou sucessão; VI - Cancelamento de cadastro ou de licença de funcionamento; VII - Responsabilidade técnica – assunção e baixa; VIII - Responsabilidade legal; IX - Outras alterações que intervenham na identidade e/ou qualidade do produto, equipamento, serviço ou estabelecimento de saúde, transporte ou remoção de pacientes e transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos. § 1º - As alterações de que tratam os incisos I a IX deste artigo, devem ser comunicadas ao órgão de vigilância sanitária competente, em conformidade com o Anexo XI da presente portaria, segundo instruções do Anexo XII, no prazo de trinta dias, sendo apresentados os documentos relacionados nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX ou X, conforme pertinência a essas solicitações. § 2º - As alterações de que tratam o parágrafo anterior devem ser publicadas em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação, conforme lauda padronizada no Anexo XIII. § 3º - A ocorrência das alterações constantes nos incisos I a IX deste artigo que possam comprometer a identidade, a qualidade e a segurança dos produtos ou dos serviços oferecidos a população, implica em realização de inspeção sanitária no respectivo estabelecimento. Art. 19 - Em caso de mudança de endereço do estabelecimento (Anexo I) para outro município do estado de São Paulo ou para outro subdistrito/região do mesmo município, onde a competência de atuação é de outra equipe de vigilância sanitária, devem ser obrigatoriamente observadas as disposições para o cadastramento e licença iniciais. Art. 20 - Em todos os casos de alterações deve ser emitida nova licença de funcionamento (Anexo III), mantendo-se o prazo de validade da licença anterior. Art. 21 - Os estabelecimentos (Anexo I) que não tenham solicitado as devidas alterações, há mais de trinta dias, ficam sujeitos à desativação de seu cadastro (Número CEVS definitivo) e, quando for o caso, ao cancelamento da licença de funcionamento, assim como às demais penalidades previstas na legislação vigente. § 1º - O cancelamento da licença de funcionamento ou da desativação de seu cadastro (Número CEVS definitivo) deve ser publicado com a respectiva justificativa legal, em Diário Oficial ou em outro meio que torne pública esta decisão. § 2º - A reativação do Número CEVS definitivo deve obedecer aos procedimentos previstos no artigo 8º, ficando sujeitos ao disposto nos artigos 9 o, 11, 12 e 13 da presente portaria. CAPÍTULO VII Autorização de Funcionamento Art. 22 - Os estabelecimentos (Anexo I) que, por força da legislação específica, estão sujeitos a possuir autorização de funcionamento e/ou autorização especial, devem requerer junto ao órgão de vigilância sanitária competente a referida concessão, conforme modelo instituído pelo órgão competente do Ministério da Saúde. § 1º - A solicitação da autorização de funcionamento pode ser simultânea à solicitação da licença de funcionamento, sendo que a expedição da licença é precedida obrigatoriamente do deferimento da autorização. § 2º - Os documentos necessários para concessão e alteração da autorização de funcionamento /ou autorização especial encontram-se relacionados em legislação específica do órgão competente do Ministério da Saúde. Art. 23 - O órgão de vigilância sanitária competente deve encaminhar ao órgão federal de vigilância sanitária a cópia da publicação do cancelamento da licença de funcionamento com conseqüente desativação do Número CEVS definitivo, comunicando o encerramento das atividades do estabelecimento e, solicitando as medidas cabíveis de competência federal quanto ao cancelamento da Autorização de Funcionamento da respectiva empresa. Parágrafo único - A comunicação de que trata o “caput” deste artigo deve ser efetuada no prazo máximo de quinze dias da publicação de que tratam os parágrafos primeiros dos artigos 17 e 21 da presente portaria. CAPÍTULO VIII Responsabilidade Legal e Técnica Art. 24 - Os responsáveis legais pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles definidos na legislação em vigor. Art. 25 - Os responsáveis técnicos pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles legalmente habilitados definidos na legislação em vigor. Art. 26 - A responsabilidade técnica passa a vigorar na data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria, observando-se o artigo 20 e tornada pública em Diário Oficial ou outro meio de divulgação. Art. 27 - O Termo de Responsabilidade Técnica é parte integrante do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária definitivo (Anexo II) e de licença de funcionamento (Anexo III), quando for o caso. § 1º – O responsável técnico, seja pelo estabelecimento e ou pelo equipamento de interesse à saúde, deve assinar a Licença de Funcionamento em duas vias, onde uma será retirada pelo responsável pelo estabelecimento e ou equipamento e, a outra, que será incorporada ao processo. CAPÍTULO IX Procedimentos de inspeção sanitária Art. 28 - Entende-se por “Inspeção Sanitária” todo procedimento realizado pela autoridade de vigilância sanitária competente que busca levantar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população presentes na produção e circulação de mercadorias, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho. § 1º - O órgão de vigilância sanitária competente deve iniciar as inspeções sanitárias no prazo máximo de sessenta dias da solicitação inicial de cadastramento, de acordo com o Decreto Estadual no 44.954/00, sendo que o deferimento da solicitação fica sujeito ao estabelecido na presente portaria, através dos Artigos 8o e 12, quando for o caso. § 2º - Após a realização do procedimento de inspeção sanitária, a equipe técnica responsável por sua execução deve elaborar um Laudo Técnico de Inspeção (LTI), onde conste o relato da situação, a avaliação e as exigências pertinentes à situação encontrada, em conformidade com a ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária (Anexo XIV), segundo instruções de preenchimento constantes no Anexo XV. § 3º - Institui-se a utilização dos “Roteiros de Inspeções Sanitárias”, instrumentos técnicos publicados pelos órgãos de vigilância sanitária das esferas federal, estadual e municipal para orientar a ação de fiscalização, na estruturação do texto que relata a situação encontrada na realização do aludido procedimento. Art. 29 - As etapas de produção, comercialização e prestação de serviço derivadas a terceiros, devem ser consideradas como extensão da empresa contratante e, como tais, são passíveis de inspeção sanitária. Parágrafo único - Caso a empresa contratada esteja instalada em outra unidade federada, o órgão de vigilância sanitária competente deve solicitar o Laudo Técnico de Inspeção (LTI) atualizado ao órgão de vigilância sanitária com competência no local de instalação de origem, bem como ainda requisitar os documentos que entender necessários para a avaliação sanitária. CAPÍTULO X Disposições Finais Art. 30 - Em face da introdução do processo de cadastramento de estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde (Anexo I) por legislação estadual (Lei n° 10.083/98 - Código Sanitário do Estado e Decreto n° 44.954/00) os órgãos municipais e estaduais de vigilância sanitária devem organizar ou reorganizar os métodos empregados na formação e manutenção dos processos administrativos desde a fase de pré-cadastramento até o de arquivamento final, resguardadas todas as etapas do referido processo, inclusive o de arquivamento das publicações de seu deferimento em Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita. Parágrafo único - Os métodos aludidos no “caput” deste artigo serão objeto de normalização específica pelo Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Art. 31 - Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, quando então serão revogados: os incisos 7 e 8 do artigo 1º da Portaria CVS-15 de 7/11/91, o artigo 6.º e seu parágrafo único da Portaria CVS-9, de 16/3/1994; as Portarias CVS-4, CVS-9, CVS-10, CVS-11, CVS-12 e CVS-13, publicadas no ano de 1996; o Apêndice I da Portaria CVS-15 de 19/11/1999, a Portaria CVS-11, de 22/11/2000 e a Portaria CVS 01 de 2/1/2002. AnexoI AnexoII AnexoIII AnexoIV AnexoV AnexoVI AnexoVII AnexoVIII AnexoIX AnexoX AnexoXI AnexoXII AnexoXIII AnexoXIV AnexoXV AnexoXVI
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Portaria CVS-SP nº 1, de 22-1-2007 - Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências. VOLTA A VIGORAR pela Portaria CVS-SP nº 1, de 26-01-2006 - Que revoga a Portaria CVS 12/2005, passando a vigorar a Portaria CVS n. 16, de 24/10/03. REVOGADA pela Portaria CVS-SP nº 12, de 19-11-2005 - Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância (CEVS) e os procedimentos administrativos relativos ao cadastramento e licenciamento no campo de atuação de vigilância sanitária no estado de São Paulo. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 302, de 13-10-2005 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. CORRELATA: Resolução CFM nº 1.773, de 14-09-2005 - Fixa os valores das anuidades e taxas para o exercício de 2006 e dá outras providências. CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 33, de 14-07-2005 - Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos laboratórios de Referência Nacional ou Regional. CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 135/2005 - Dispõe sobre a alteração da portaria SMS-SP n. 297/2004 que disciplina os procedimentos adminstrativos referentes ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária. CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 5, de 17-06-2004 - Trata da prioridade para finalização dos processos protocolados no Centro de Atendimento ao Público-CAP até 8-4-2004, referentes às atividades classificadas como básica e média complexidade descritas na Resolução SS n. 30, de 8-4-2004, conforme já acordado com a Direção da VISA/DIR I. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 30, de 08-04-2004 - Dispõe sobre a descentralização das ações de vigilância sanitária, que especifica, a serem exercidas pelo Município de São Paulo. CORRELATA: Resolução CFM nº 1.716, de 11-02-2004 - Dispõe sobre o cadastro, registro, responsabilidade técnica, anuidade, taxas de registros e cancelamento, das empresas, instituições, entidades ou estabelecimentos prestadores e/ou intermidiadores de assistência à saúde, registrados nos Conselhos Regionais de Medicina. CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 297/2004 - Trata da padronização dos procedimentos administrativos referentes ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária-CMVS. CORRELATA: Portaria SMS-SP nº 261/2004 - Trata da descentralização das ações de vigilância em saúde de baixa e média complexidade, serão de responsabilidade integral da Secretaria Municipal de Saúde, por meio de sua Coordenação de Vigilância em Saúde e das Supervições de Vigilância em Saúde das Coordenadorias de Saúde das Subprefeituras. CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 1, de 18-01-2000 - Aprova Norma Técnica que trata das condições de funcionamento dos Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os procedimentos de coleta de material humano realizados nos domicílios dos cidadãos, disciplina o transporte de material humano e dá outras providências.