CREMESP - Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo - Versão para impressão

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

RESOLUÇÃO CFM Nº 1.623, DE 11 DE JULHO DE 2001
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, n. 143, 25 jul. 2001. Seção 1, p.79

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e

CONSIDERANDO que o alvo de toda atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;

CONSIDERANDO que o médico deve aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do paciente;

CONSIDERANDO que o médico deve empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços médicos e assumir sua parcela de responsabilidade em relação à saúde pública, à educação sanitária e à legislação referente à saúde;

CONSIDERANDO ser vedado ao médico descumprir legislação específica nos casos de transplantes de órgãos ou tecidos, esterilização, fecundação artificial e abortamento;

CONSIDERANDO ser vedado ao médico participar direta ou indiretamente da comercialização de órgãos ou tecidos humanos;

CONSIDERANDO ser vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência profissional em relação a financiadores de pesquisa médica da qual participe;

CONSIDERANDO que a perda traumática, a ausência congênita de tecidos e situações clínicas de difícil resolução, como por exemplo as queimaduras extensas, permanecem como um desafio terapêutico, independentemente das alternativas disponíveis, influenciando a morbidade e mortalidade;

CONSIDERANDO que o cultivo de células in vitro representa uma alternativa terapêutica;

CONSIDERANDO a existência de normas legais vigentes no país relativas à doação e transplante de órgãos e tecidos;

CONSIDERANDO que o transplante de tecidos ou células para finalidades terapêuticas é um ato médico;

CONSIDERANDO que no País se inicia a normatização referente a Bancos de Tecidos e Células;

CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 11 de julho de 2001,

RESOLVE:

Art. 1º - O funcionamento dos serviços onde são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado à aprovação da Comissão de Ética Médica da instituição a que estão vinculados. Captação de tecidos e células para cultivo.

Art. 2º - A captação de tecidos e células para cultivo para uso alógeno e autógeno deve obedecer a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, alterada pela MP nº 1.718, de 6 de outubro de 1998, regulamentada pelo Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1998, e disciplinada pelas Portarias MS/GM nºs 3.407, de 5 de agosto de 1998, e 904, de 16 de agosto de 2000.

Processamento:

Art. 3º - O processamento deve obedecer a protocolos pré-estabelecidos, devidamente registrados e embasados na experiência científica nacional e internacional.

Art. 4º - As caracteristicas da função celular e a qualidade biológica dos tecidos e células cultivados devem ser comprovadas e documentadas previamente à utilização terapêutica.

Art. 5º - O cultivo das células e tecidos deve ser conduzido em instalações e em condições técnicas apropriadas, segundo normas que permitam a produção de materiais compatíveis e seguros para seu uso como transplantes ou implantes.

Parágrafo único - Cabe à autoridade sanitária nacional estabelecer e supervisionar o cumprimento das normas acima citadas.

Armazenamento:

Art. 6º - Os tecidos e células cultivados devem ser armazenados em condições que permitam:

I) a rigorosa identificação do doador;

II) o fácil acesso ao tecido/células quando do momento de seu uso;

III) a manutenção das qualidades biológicas e funcionais durante o período considerado válido para armazenamento;

IV) a existência de sistemas de controle relativos a contaminações bacterianas, virais e fúngicas durante o período de armazenamento.

Disponibilização:

Art. 7º - Os tecidos ou células cultivados devem ser disponibilizados de maneira a:

I) assegurar a manutenção de sua qualidade desde o momento da retirada do estoque até sua utilização clínica;

II) assegurar a identificação da origem e o histórico de processamento de todos os tecidos e células disponibilizados para transplante e/ou transplantados;

III) tornar compulsório o registro dos resultados ou efeitos colaterais indesejáveis;

IV) permitir o recolhimento e a eliminação de material considerado inadequado para transplante;

V) assegurar que quando não utilizados em transplantes no respectivo doador, sejam desprezados ou possam ser utilizados em projetos científicos aprovados por Comissões de Ética e Pesquisa, desde que autorizado pelo doador;

VI) permitir seu transplante a outro receptor que não o doador, desde que autorizado pelo mesmo.

Transplante:

Art. 8º - O transplante de tecidos e células cultivados deve:

I) ser realizado por equipe médica tecnicamente capacitada;

II) implicar na obrigatoriedade do registro, em prontuário médico do receptor, da origem dos tecidos e células transplantados e os dados do procedimento realizado;

III) tornar obrigatória a existência do registro dos dados e receptor nos arquivos do fornecedor do produto.

Art. 9º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente

RUBENS DOS SANTOS SILVA
Secretário-Geral

imprimir
Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Conselho Federal de Medicina

Número: 1623	Data Emissão: 11-07-2001

Ementa: O funcionamento dos serviços onde são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado à aprovação da Comissão de Ética Médica da instituição a que estão vinculados.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, n. 143, 25 jul. 2001. Seção 1, p. 79.


CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA RESOLUÇÃO CFM Nº 1.623, DE 11 DE JULHO DE 2001 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, n. 143, 25 jul. 2001. Seção 1, p.79 O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e CONSIDERANDO que o alvo de toda atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional; CONSIDERANDO que o médico deve aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do paciente; CONSIDERANDO que o médico deve empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços médicos e assumir sua parcela de responsabilidade em relação à saúde pública, à educação sanitária e à legislação referente à saúde; CONSIDERANDO ser vedado ao médico descumprir legislação específica nos casos de transplantes de órgãos ou tecidos, esterilização, fecundação artificial e abortamento; CONSIDERANDO ser vedado ao médico participar direta ou indiretamente da comercialização de órgãos ou tecidos humanos; CONSIDERANDO ser vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência profissional em relação a financiadores de pesquisa médica da qual participe; CONSIDERANDO que a perda traumática, a ausência congênita de tecidos e situações clínicas de difícil resolução, como por exemplo as queimaduras extensas, permanecem como um desafio terapêutico, independentemente das alternativas disponíveis, influenciando a morbidade e mortalidade; CONSIDERANDO que o cultivo de células in vitro representa uma alternativa terapêutica; CONSIDERANDO a existência de normas legais vigentes no país relativas à doação e transplante de órgãos e tecidos; CONSIDERANDO que o transplante de tecidos ou células para finalidades terapêuticas é um ato médico; CONSIDERANDO que no País se inicia a normatização referente a Bancos de Tecidos e Células; CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 11 de julho de 2001, RESOLVE: Art. 1º - O funcionamento dos serviços onde são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado à aprovação da Comissão de Ética Médica da instituição a que estão vinculados. Captação de tecidos e células para cultivo. Art. 2º - A captação de tecidos e células para cultivo para uso alógeno e autógeno deve obedecer a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, alterada pela MP nº 1.718, de 6 de outubro de 1998, regulamentada pelo Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1998, e disciplinada pelas Portarias MS/GM nºs 3.407, de 5 de agosto de 1998, e 904, de 16 de agosto de 2000. Processamento: Art. 3º - O processamento deve obedecer a protocolos pré-estabelecidos, devidamente registrados e embasados na experiência científica nacional e internacional. Art. 4º - As caracteristicas da função celular e a qualidade biológica dos tecidos e células cultivados devem ser comprovadas e documentadas previamente à utilização terapêutica. Art. 5º - O cultivo das células e tecidos deve ser conduzido em instalações e em condições técnicas apropriadas, segundo normas que permitam a produção de materiais compatíveis e seguros para seu uso como transplantes ou implantes. Parágrafo único - Cabe à autoridade sanitária nacional estabelecer e supervisionar o cumprimento das normas acima citadas. Armazenamento: Art. 6º - Os tecidos e células cultivados devem ser armazenados em condições que permitam: I) a rigorosa identificação do doador; II) o fácil acesso ao tecido/células quando do momento de seu uso; III) a manutenção das qualidades biológicas e funcionais durante o período considerado válido para armazenamento; IV) a existência de sistemas de controle relativos a contaminações bacterianas, virais e fúngicas durante o período de armazenamento. Disponibilização: Art. 7º - Os tecidos ou células cultivados devem ser disponibilizados de maneira a: I) assegurar a manutenção de sua qualidade desde o momento da retirada do estoque até sua utilização clínica; II) assegurar a identificação da origem e o histórico de processamento de todos os tecidos e células disponibilizados para transplante e/ou transplantados; III) tornar compulsório o registro dos resultados ou efeitos colaterais indesejáveis; IV) permitir o recolhimento e a eliminação de material considerado inadequado para transplante; V) assegurar que quando não utilizados em transplantes no respectivo doador, sejam desprezados ou possam ser utilizados em projetos científicos aprovados por Comissões de Ética e Pesquisa, desde que autorizado pelo doador; VI) permitir seu transplante a outro receptor que não o doador, desde que autorizado pelo mesmo. Transplante: Art. 8º - O transplante de tecidos e células cultivados deve: I) ser realizado por equipe médica tecnicamente capacitada; II) implicar na obrigatoriedade do registro, em prontuário médico do receptor, da origem dos tecidos e células transplantados e os dados do procedimento realizado; III) tornar obrigatória a existência do registro dos dados e receptor nos arquivos do fornecedor do produto. Art. 9º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE Presidente RUBENS DOS SANTOS SILVA Secretário-Geral
imprimir

Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Lei Estadual nº 16.885, de 21-12-2018 - Institui o Programa de Assistência Básica em Reprodução Humana e dá providências correlatas. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 32, de 11-06-2012 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes gerais para o uso de embalagens primárias no acondicionamento de tecidos humanos para fins terapêuticos e dá outras providências. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 98, de 04-10-2011 - Dispõe sobre auxílio de custeio para despesas de transporte de equipes responsáveis pela retirada de órgãos para transplante e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 23, de 27-05-2011 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 9, de 14-03-2011 - Dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e terapia e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 56, de 16-12-2010 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios de processamento de células progenitoras hematopoéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, para finalidade de transplante convencional e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.931, de 27-09-2010 - Institui, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, o Plano Nacional de Implantação e Ampliação dos Centros de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - Plano-CTCTH. CORRELATA: Resolução SS-SP nº 151, de 13-08-2010 - Dispõe sobre a estrutura organizacional e operacional do Sistema Estadual de Transplantes de São Paulo. CORRELATA: Resolução SS nº 16, de 15-01-2010 - Dispõe sobre auxílio de custeio para despesas de transporte de equipes responsáveis pela retirada de órgãos para transplante e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.602, de 21-10-2009 - Institui, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, o Selo "Organização Parceira do Transplante" e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.601, de 21-10-2009 - Institui, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, o Plano Nacional de Implantação de Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.600, de 21-10-2009 - Aprova o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 87, de 21-01-2009 - Autoriza o envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, para a realização de transplantes. CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 649, de 11-11-2008 - Aprovar as Diretrizes para o tratamento da Leucemia Mielóide Crônica do adulto. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 16-07-2008 - Estende o prazo para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs). CORRELATA: Resolução CNS nº 400, de 17-04-2008 - Posicionar-se favorável à continuidade das pesquisas com células-tronco embrionárias. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 29, de 12-05-2008 - Aprova o Regulamento técnico para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) e o envio da informação de produção de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 711, de 04-04-2007 - Dá nova redação ao art. 1º da Portaria nº 2.526/GM, de 21 de dezembro de 2005. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 487, de 02-03-2007 - Dispõe sobre a remoção de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento. CORRELATA: Decreto Federal nº 6.041, de 08-02-2007 - Institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, cria o Comitê Nacional de Biotecnologia e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 220, de 27-12-2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Músculoesquelético e de Bancos de Pele de origem Humana. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.970, de 21-11-2006 - Define a coordenação da implantação da Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células Tronco-Hematopoiéticas (BrasilCord). CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 297, de 02-05-2006 - Instituir, no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, o Colegiado Consultivo que discutirá e subsidiará as decisões do Sistema Nacional de Transplantes - SNT quanto às estratégias para a implantação e demais ações referentes à Rede Pública de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BRASILCORD e as estratégias para regulação do transplante de células-tronco hematopoéticas. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 931, de 02-05-2006 - Aprova Regulamento Técnico para Transplante de Células-Troncos Hematopoéticas. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 33, de 17-02-2006 - Aprova o Regulamento Técnico para o funcionamento dos bancos de células e tecidos germinativos. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.526, de 21-12-2005 - Dispõe sobre a informação de dados necessários à identificação de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro. CORRELATA: Decreto Federal nº 5.591, de 22-11-2005 - Regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição, e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.752, de 23-09-2005 - Determina a constituição de Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante em todos os hospitais públicos, privados e filantrópicos com mais de 80 leitos. CORRELATA: Lei Federal nº 11.105, de 24-03-2005 - Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.381, de 29-09-2004 - Cria a Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células-Tronco Hematopoiéticas (BrasilCord), e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 153, de 14-06-2004 - Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 21-02-2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. CORRELATA: Resolução CFM nº 1.544, de 09-04-1999 - A obtenção de amostras de sangue de cordão umbilical e placenta será de natureza gratuita e voluntária, mediante esclarecimento da finalidade, da técnica e demais itens dispostos nesta Resolução, sendo vedada a comercialização com fins lucrativos. CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal nº 44.045, de 19-07-1958 - Aprova o Regulamento do Conselho Federal e Conselhos Regionais de Medicina a que se refere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957. CORRELATA: Lei Federal nº 3.268, de 30-09-1957 - Dispõe sobre os Conselhos de Medicina, e dá outras providências.