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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 24, DE 17 DE MAIO DE 2018
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 22 mai. 2018. Seção I, p.83

Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 8 de maio de 2018, resolve:

Art. 1º Ficam estabelecidos os parâmetros da Norma Técnica ISO 15197:2013 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, como requisitos a serem adotados e observados pelas empresas fabricantes de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis
para fins de registro, alterações e revalidação de registro junto à Anvisa.

Art. 2º Os itens do Dossiê Técnico previstos no art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, aplicáveis aos instrumentos para autoteste de glicose e seus consumíveis devem ser atendidos por meio da inclusão de relatórios elaborados de acordo com o capítulo de avaliação do desempenho analítico da Norma Técnica ISO 15197:2013.

Art. 3º Os relatórios elaborados, citados no art. 2º, devem ser aportados no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias após a publicação da presente Instrução Normativa.

Parágrafo único. Serão cancelados os registros de produtos que não comprovem o atendimento aos requisitos da Norma Técnica ISO 15197:2013.

Art. 4º Na hipótese de a Norma Técnica indicada nesta Instrução Normativa ser substituída por uma versão atualizada, esta será exigida a partir do prazo de transição recomendado pelo texto da referida Norma Técnica.

Parágrafo único. O não atendimento aos requisitos da Nota Técnica dentro do prazo estabelecido ensejará o cancelamento do registro do produto em questão.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor- Presidente

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Norma: INSTRUÇÃO NORMATIVA	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 24	Data Emissão: 17-05-2018

Ementa: Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 22 mai. 2018. Seção I, p.83


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 24, DE 17 DE MAIO DE 2018 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 22 mai. 2018. Seção I, p.83 Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 8 de maio de 2018, resolve: Art. 1º Ficam estabelecidos os parâmetros da Norma Técnica ISO 15197:2013 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, como requisitos a serem adotados e observados pelas empresas fabricantes de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis para fins de registro, alterações e revalidação de registro junto à Anvisa. Art. 2º Os itens do Dossiê Técnico previstos no art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, aplicáveis aos instrumentos para autoteste de glicose e seus consumíveis devem ser atendidos por meio da inclusão de relatórios elaborados de acordo com o capítulo de avaliação do desempenho analítico da Norma Técnica ISO 15197:2013. Art. 3º Os relatórios elaborados, citados no art. 2º, devem ser aportados no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias após a publicação da presente Instrução Normativa. Parágrafo único. Serão cancelados os registros de produtos que não comprovem o atendimento aos requisitos da Norma Técnica ISO 15197:2013. Art. 4º Na hipótese de a Norma Técnica indicada nesta Instrução Normativa ser substituída por uma versão atualizada, esta será exigida a partir do prazo de transição recomendado pelo texto da referida Norma Técnica. Parágrafo único. O não atendimento aos requisitos da Nota Técnica dentro do prazo estabelecido ensejará o cancelamento do registro do produto em questão. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor- Presidente
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.