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MINISTÉRIO DA SAÚDE
COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE

RESOLUÇÃO CIT/MS Nº 29, DE 26 DE JANEIRO DE 2017
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 nov. 2017. Seção 1, p.56
REVOGADA PELA PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO CIT/MS Nº 1, DE 30-03-2021

Dispõe sobre a apresentação de justificativa para a prescrição de medicamento (s) não padronizado(s) no Sistema Único de Saúde (SUS) e centralização de dados.

A COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 14-A da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

Considerando a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, e o Decreto nº 4.676, de 21 de dezembro de 2011, que, respectivamente, criou e regulamentou a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), e lhe conferiram, entre outras competências, a de subsidiar a incorporação de novos medicamentos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME);

Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que instituiu a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) como a lista de medicamentos que devem estar à disposição dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de políticas públicas e programas de saúde estabelecidos;

Considerando a cooperação entre entes na gestão dos impactos da judicialização da saúde, na definição de diretrizes e estratégias comuns de atuação para a organização de fluxos, informações e procedimentos;

Considerando a necessidade de centralização de dados acerca da prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, de forma a conhecer sua motivação e caracteristicas;

Considerando a possibilidade de utilização dos dados, com vistas a demandar avaliação pela CONITEC, acerca das evidências cientificas de eficácia, segurança, efetividade e o impacto econômico e logístico da incorporação de medicamentos no SUS;

Considerando a possibilidade de utilização de dados, com vistas ao aprimoramento da gestão do SUS, para a definição de estratégia específica de atuação, para a qualificação da alocação de recursos e/ou para a detecção de fraudes, resolve:

Art 1º Caberá ao gestor do SUS informar os prescritores sobre os medicamentos padronizados no SUS e garantir a sua disponibilização, respeitada a pactuação de responsabilidades dos entes federados e a complexidade dos serviços;

Art. 2° Caberá ao gestor federal do SUS disponibilizar e manter sistema informatizado para receber as informações de formulários para justificativa de prescrição de medicamento não padronizado no SUS no âmbito da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, com o devido compartilhamento de dados e informações entre gestores do SUS; com vistas ao aprimoramento da política pública de saúde, podendo ser utilizado sistema informatizado constante da Resolução CIT nº 20/CIT, de 27 de julho de 2017;

Parágrafo único. O sistema nacional deve possibilitar a interoperabilidade de dados com os sistemas locais, porventura já existentes ou que venham a ser criados.

Art 3º O modelo de formulário para justificativa de prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, conforme anexo, a ser preenchido pelo prescritor, nos casos em que o medicamento: (i) não seja padronizado pelo SUS; (ii) seja padronizado, mas contra-indicado ou não possua indicação para o caso, devendo ser acompanhado por exames, quando pertinente, bem como serem relatadas as evidências científicas aplicáveis ao tratamento.

Parágrafo único: O formulário para justificativa de prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, a ser preenchido pelo prescritor, deverá indicar e justificar, do ponto de vista clínico, o grau de urgência do paciente para receber o medicamento prescrito, bem como que sejam explicitados os beneficios e riscos esperados, com base na melhor literatura científica disponível.

Art. 4º O objetivo do formulário para justificativa de prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, a ser preenchido pelos prescritores em fase pré e/ou judicial, é propiciar a implantação de um banco nacional de dados; a ciência acerca da motivação e características da prescrição de medicamento não padronizado; e, subsidiar a CIT dcom informações para a definição e priorização os medicamentos a serem avaliados pela CONITEC.

Art 5° O estabelecimento de fluxo, pelo Ministério da Saúde, Secretarias Estaduais, do Distrito Federal e Municipais de Saúde, para o uso de formulário para a justificativa de prescrição de medicamento não padronizado no SUS, deve dar-se conforme a organização local da gestão, considerada a necessária alimentação de dados em sistema informatizado indicado no art. 2º.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO BARROS
Ministro de Estado da Saúde

MICHELE CAPUTO NETO
Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde

MAURO GUIMARÃES JUNQUEIRA
Presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde

ANEXO
JUSTIFICATIVA PARA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS

PREENCHER UM FORMULÁRIO PARA CADA MEDICAMENTO

1-SOBRE O PRESCRITOR

1.1Nome do profissional

1.2( ) CRM ( ) CRO Estado

2-SOBRE O PACIENTE

2.1 Nome do Paciente

2.2 Data de nascimento do paciente ........../........../..........

2.3 CPF

2.4 Cartão Nacional de Saúde

2.5 Sexo ( ) Masculino ( ) Feminino

3-SOBRE O ATENDIMENTO

3.1 Município Estado

3.2 ( ) Saúde Pública-SUS ( ) Saúde Suplementar ( ) Particular

3.3 ( ) Se Saúde Suplementar. Qual a Operadora?

3.4 Houve tentativa de se obter o medicamento? ( ) No SUS ( ) No Plano/Seguro de Saúde

3.5 Houve negativa escrita ( ) Sim ( ) Não Se sim em que data? ...../...../.....

4-SOBRE A ENFERMIDADE

4.1 Enfermidade CID

4.2 Histórico da doença

4.3 Tratamentos já realizados/Resultados

5-SOBRE O MEDICAMENTO SOLICITADO E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

5.1 DCB (Denominação Comum Brasileira)
______________________________
(na ausência nesta, a DCI - Denominação Comum Internacional.)

5.2 Forma farmacêutica

5.3 Dose

5.4 Forma de administração

5.5 Duração do tratamento

5.6 O medicamento prescrito está Registrado na Anvisa ( ) Sim ( ) Não

5.7 Tem Registro em país estrangeiro ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual país?

5.8 Trata-se de prescrição com indicação não incluída na bula (uso off label)? ( )Sim ( ) Não

5.9 Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual.

6-SOBRE O MOTIVO PARA A PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO

6.1 Marque a alternativa que se aplica ao caso

( ) É o único tratamento existente

( ) as opções existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes( ) as opções disponíveis no SUS são contraindicadas. Por quê?

( ) Outro motivo Especificar

7-SOBRE A NECESSIDADE DO TRATAMENTO

7.1 É urgente ( ) Sim ( ) Não Se sim, por quê?

7.2 É imprescindível ( ) Sim ( ) Não Se sim, por quê?

8-SOBRE OS BENEFÍCIOS E RISCOS ESPERADOS COM O USO DO MEDICAMENTO

8.1 Descrever os benefícios esperados e os critérios ou parâmetros que serão utilizados para o acompanhamento da resposta terapêutica

8.2 Descrever os efeitos adversos esperados com o uso do medicamento e os meios a serem empregados para redução dos mesmos

9-SOBRE AS CONSEQUÊNCIAS DA NÃO UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO

9.1 Descrever .

9.2 A utilização correta do medicamento:
Eliminará o risco dessas consequências? ( ) Sim ( ) Não

Justificar

Reduzirá esse risco? ( ) Sim ( ) Não

Justificar

DECLARO QUE AS INFORMAÇÕES AQUI PRESTADAS SÃOS VERDADEIRAS.

ESTABELECIMENTO DE SAÚDE_________________________________

CIDADE/ ESTADO:_______________________

DATA:______/_______/_______
__________________________________________________
ASSINATURA

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Comissão Intergestores Tripartite/Ministério da Saúde

Número: 29	Data Emissão: 26-01-2017

Ementa: Dispõe sobre a apresentação de justificativa para a prescrição de medicamento (s) não padronizado(s) no Sistema Único de Saúde (SUS) e centralização de dados.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 nov. 2017. Seção 1, p.56

REVOGADA
MINISTÉRIO DA SAÚDE COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE RESOLUÇÃO CIT/MS Nº 29, DE 26 DE JANEIRO DE 2017 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 nov. 2017. Seção 1, p.56 REVOGADA PELA PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO CIT/MS Nº 1, DE 30-03-2021 Dispõe sobre a apresentação de justificativa para a prescrição de medicamento (s) não padronizado(s) no Sistema Único de Saúde (SUS) e centralização de dados. A COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 14-A da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; Considerando a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, e o Decreto nº 4.676, de 21 de dezembro de 2011, que, respectivamente, criou e regulamentou a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), e lhe conferiram, entre outras competências, a de subsidiar a incorporação de novos medicamentos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME); Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que instituiu a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) como a lista de medicamentos que devem estar à disposição dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de políticas públicas e programas de saúde estabelecidos; Considerando a cooperação entre entes na gestão dos impactos da judicialização da saúde, na definição de diretrizes e estratégias comuns de atuação para a organização de fluxos, informações e procedimentos; Considerando a necessidade de centralização de dados acerca da prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, de forma a conhecer sua motivação e caracteristicas; Considerando a possibilidade de utilização dos dados, com vistas a demandar avaliação pela CONITEC, acerca das evidências cientificas de eficácia, segurança, efetividade e o impacto econômico e logístico da incorporação de medicamentos no SUS; Considerando a possibilidade de utilização de dados, com vistas ao aprimoramento da gestão do SUS, para a definição de estratégia específica de atuação, para a qualificação da alocação de recursos e/ou para a detecção de fraudes, resolve: Art 1º Caberá ao gestor do SUS informar os prescritores sobre os medicamentos padronizados no SUS e garantir a sua disponibilização, respeitada a pactuação de responsabilidades dos entes federados e a complexidade dos serviços; Art. 2° Caberá ao gestor federal do SUS disponibilizar e manter sistema informatizado para receber as informações de formulários para justificativa de prescrição de medicamento não padronizado no SUS no âmbito da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, com o devido compartilhamento de dados e informações entre gestores do SUS; com vistas ao aprimoramento da política pública de saúde, podendo ser utilizado sistema informatizado constante da Resolução CIT nº 20/CIT, de 27 de julho de 2017; Parágrafo único. O sistema nacional deve possibilitar a interoperabilidade de dados com os sistemas locais, porventura já existentes ou que venham a ser criados. Art 3º O modelo de formulário para justificativa de prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, conforme anexo, a ser preenchido pelo prescritor, nos casos em que o medicamento: (i) não seja padronizado pelo SUS; (ii) seja padronizado, mas contra-indicado ou não possua indicação para o caso, devendo ser acompanhado por exames, quando pertinente, bem como serem relatadas as evidências científicas aplicáveis ao tratamento. Parágrafo único: O formulário para justificativa de prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, a ser preenchido pelo prescritor, deverá indicar e justificar, do ponto de vista clínico, o grau de urgência do paciente para receber o medicamento prescrito, bem como que sejam explicitados os beneficios e riscos esperados, com base na melhor literatura científica disponível. Art. 4º O objetivo do formulário para justificativa de prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, a ser preenchido pelos prescritores em fase pré e/ou judicial, é propiciar a implantação de um banco nacional de dados; a ciência acerca da motivação e características da prescrição de medicamento não padronizado; e, subsidiar a CIT dcom informações para a definição e priorização os medicamentos a serem avaliados pela CONITEC. Art 5° O estabelecimento de fluxo, pelo Ministério da Saúde, Secretarias Estaduais, do Distrito Federal e Municipais de Saúde, para o uso de formulário para a justificativa de prescrição de medicamento não padronizado no SUS, deve dar-se conforme a organização local da gestão, considerada a necessária alimentação de dados em sistema informatizado indicado no art. 2º. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RICARDO BARROS Ministro de Estado da Saúde MICHELE CAPUTO NETO Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde MAURO GUIMARÃES JUNQUEIRA Presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde ANEXO JUSTIFICATIVA PARA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS PREENCHER UM FORMULÁRIO PARA CADA MEDICAMENTO 1-SOBRE O PRESCRITOR 1.1Nome do profissional 1.2( ) CRM ( ) CRO Estado 2-SOBRE O PACIENTE 2.1 Nome do Paciente 2.2 Data de nascimento do paciente ........../........../.......... 2.3 CPF 2.4 Cartão Nacional de Saúde 2.5 Sexo ( ) Masculino ( ) Feminino 3-SOBRE O ATENDIMENTO 3.1 Município Estado 3.2 ( ) Saúde Pública-SUS ( ) Saúde Suplementar ( ) Particular 3.3 ( ) Se Saúde Suplementar. Qual a Operadora? 3.4 Houve tentativa de se obter o medicamento? ( ) No SUS ( ) No Plano/Seguro de Saúde 3.5 Houve negativa escrita ( ) Sim ( ) Não Se sim em que data? ...../...../..... 4-SOBRE A ENFERMIDADE 4.1 Enfermidade CID 4.2 Histórico da doença 4.3 Tratamentos já realizados/Resultados 5-SOBRE O MEDICAMENTO SOLICITADO E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO 5.1 DCB (Denominação Comum Brasileira) ______________________________ (na ausência nesta, a DCI - Denominação Comum Internacional.) 5.2 Forma farmacêutica 5.3 Dose 5.4 Forma de administração 5.5 Duração do tratamento 5.6 O medicamento prescrito está Registrado na Anvisa ( ) Sim ( ) Não 5.7 Tem Registro em país estrangeiro ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual país? 5.8 Trata-se de prescrição com indicação não incluída na bula (uso off label)? ( )Sim ( ) Não 5.9 Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual. 6-SOBRE O MOTIVO PARA A PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO 6.1 Marque a alternativa que se aplica ao caso ( ) É o único tratamento existente ( ) as opções existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes( ) as opções disponíveis no SUS são contraindicadas. Por quê? ( ) Outro motivo Especificar 7-SOBRE A NECESSIDADE DO TRATAMENTO 7.1 É urgente ( ) Sim ( ) Não Se sim, por quê? 7.2 É imprescindível ( ) Sim ( ) Não Se sim, por quê? 8-SOBRE OS BENEFÍCIOS E RISCOS ESPERADOS COM O USO DO MEDICAMENTO 8.1 Descrever os benefícios esperados e os critérios ou parâmetros que serão utilizados para o acompanhamento da resposta terapêutica 8.2 Descrever os efeitos adversos esperados com o uso do medicamento e os meios a serem empregados para redução dos mesmos 9-SOBRE AS CONSEQUÊNCIAS DA NÃO UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO 9.1 Descrever . 9.2 A utilização correta do medicamento: Eliminará o risco dessas consequências? ( ) Sim ( ) Não Justificar Reduzirá esse risco? ( ) Sim ( ) Não Justificar DECLARO QUE AS INFORMAÇÕES AQUI PRESTADAS SÃOS VERDADEIRAS. ESTABELECIMENTO DE SAÚDE_________________________________ CIDADE/ ESTADO:_______________________ DATA:______/_______/_______ __________________________________________________ ASSINATURA
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Portaria de Consolidação CIT/MS nº 1, de 30-03-2021 - Consolida as Resoluções da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) do Sistema Único de Saúde (SUS). CORRELATA: Resolução CIT/MS nº 20, de 27-07-2017 - Dispõe sobre a internalização do Sistema S-Codes e a cooperação entre entes na gestão dos impactos da judicialização da saúde, a partir da definição de diretrizes e estratégias comuns de atuação para a organização de fluxos, informações e procedimentos. CORRELATA: Decreto nº 7.508, de 28-06-2011 - Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências. CORRELATA: Lei nº 12.401, de 28-04-2011 - Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. CORRELATA: Lei Federal nº 8.080, de 19-09-1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e da outras providências.