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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 169, DE 15 DE AGOSTO DE 2017
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 17 ago. 2017, Seção 1, p.166-171
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial ) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 08 de agosto de 2017 , e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da U nião de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:

I. INCLUSÃO

1.1. Adendo 8 na Lista "A1"

1.2. Lista "C1": LURASIDONA

Art. 2° Os materiais de bula e rotulagem dos medicamentos na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva devem ser adequados conforme adendo 8 da Lista A1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998.

§ 1° Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para o peticionamento das Notificações de alteração de rotulagem e de texto de bula para atendimento às disposições do adendo de que trata o caput.

§ 2° Para adequação do material de bula e rotulagem dos medicamentos de que trata o caput devem ser atendidas ainda as demais exigências previstas na RDC nº 71/2009 e na RDC nº 47/2009 ou as que vierem a substituí-las.

§ 3° Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para o esgotamento do estoque remanescente do material de bula e rotulagem dos medicamentos de que trata o caput.

Art. 3° O disposto no adendo 8 da Lista A1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, entra em vigor em 30 (trinta) dias após a data de publicação desta Resolução.

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor- Presidente

VIDE ÍNTEGRA COMPLETA E ANEXOS

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 169	Data Emissão: 15-08-2017

Ementa: Atualização nº 57 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 17 ago. 2017, Seção 1, p.166-171


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 169, DE 15 DE AGOSTO DE 2017 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 17 ago. 2017, Seção 1, p.166-171 ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial ) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 08 de agosto de 2017 , e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1° Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da U nião de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações: I. INCLUSÃO 1.1. Adendo 8 na Lista "A1" 1.2. Lista "C1": LURASIDONA Art. 2° Os materiais de bula e rotulagem dos medicamentos na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva devem ser adequados conforme adendo 8 da Lista A1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998. § 1° Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para o peticionamento das Notificações de alteração de rotulagem e de texto de bula para atendimento às disposições do adendo de que trata o caput. § 2° Para adequação do material de bula e rotulagem dos medicamentos de que trata o caput devem ser atendidas ainda as demais exigências previstas na RDC nº 71/2009 e na RDC nº 47/2009 ou as que vierem a substituí-las. § 3° Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para o esgotamento do estoque remanescente do material de bula e rotulagem dos medicamentos de que trata o caput. Art. 3° O disposto no adendo 8 da Lista A1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, entra em vigor em 30 (trinta) dias após a data de publicação desta Resolução. Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor- Presidente VIDE ÍNTEGRA COMPLETA E ANEXOS
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 71, de 22-12-2009 - Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. ALTERA a Portaria SVS/MS nº 344, de 12-05-1998 - Aprova o Regulamento Técnico de Medicamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.