AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 165, DE 14 DE JULHO DE 2017
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 17 juL. 2017, Seção 1, p.40-41
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 61, DE 03-02-2016

Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, IV aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

Art. 1º Alterar os §§ 6º, 7º e 8º do Art. 4º do Capítulo I do Título II do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passam a vigorar com a seguinte redação:

"TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:

......

§ 6º À Diretoria Autorização e Registro Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

......

IX - Gerência de Cosméticos; e

X - Gerência de Saneantes.

§ 7º À Diretoria de Regulação Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

I - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:

a) Gerência de Processos Regulatórios;

b) Gerência de Análise de Impacto Regulatório; e

c) Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória.

§ 8º À Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

......

III - Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde; e

IV - Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária.

......."(NR).

Art. 2º Alterar os Arts. 121, 131, 133,134 do Capítulo II e o Art. 135 do Capítulo III do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passam a vigorar com a seguinte redação:

"TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS 

......

CAPÍTULO II
DA DIRETORIA DE REGULAÇÃO SANITÁRIA

Art. 121. São competências da Diretoria de Regulação Sanitária:

......

V - promover a execução das boas práticas regulatórias no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - definir e aprovar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de acompanhamento e análise de mercado, de assessoramento econômico e de simplificação administrativa; e

VII - supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria.

Seção IV
Da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias

Art. 131. São competências da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias: 

......

II - propor e conduzir ações de promoção das boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação, visando a melhoria da qualidade regulatória da Anvisa;

III - conduzir a execução das atividades das unidades subordinadas no processo de construção da Agenda Regulatória e apresentar proposta à Diretoria Colegiada;

IV - gerir a execução das atividades das unidades subordinadas na construção, monitoramento e avaliação do planejamento regulatório;

V - coordenar a execução das atividades das unidades subordinadas na gestão do processo regulatório da Agência; 

VI - coordenar a execução das ações das unidades subordinadas na promoção e realização das atividades de análises de impacto regulatório;

VII - conduzir ações de promoção da participação social e transparência, para melhorar o processo de comunicação, consulta e engajamento do público interessado e das partes afetadas pela atuação regulatória da Anvisa; 

VIII - propor e adotar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de acompanhamento e análise de mercado, de assessoramento econômico e de simplificação administrativa.

......

Subseção II
Da Gerência de Processos Regulatórios

Art. 133. São competências da Gerência de Processos Regulatórios:

I - coordenar o processo de elaboração da Agenda Regulatória;

II - realizar ações necessárias à construção, monitoramento e avaliação do planejamento regulatório;

III - executar atividades de apoio à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;

IV - realizar atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa;

V - acompanhar e apoiar as unidades organizacionais nos procedimentos de regulamentação e no preparo para a realização de audiências, consultas públicas e demais instrumentos de coleta de dados e informações relacionados a propostas de atuação regulatória da Anvisa, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias; 

VI - promover a melhoria regulatória e avaliar o cumprimento das boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;

VII - assistir as demais unidades da estrutura organizacional em processos de elaboração de atos normativos da Anvisa, auxiliando na identificação de atos relacionados passíveis de atualização ou revogação;

VIII - desenvolver, implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;

IX - promover medidas que contribuam para o acesso público à atos normativos editados pela Anvisa em articulação com as unidades organizacionais da Agência;

X - desenvolver e adotar medidas para a compilação e consolidação de atos normativos editados pela Anvisa; e

XI - propor e adotar estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais.

Subseção III
Da Gerência de Análise de Impacto Regulatório

Art. 134. São competências da Gerência de Análise de Impacto Regulatório:

......

V - promover a melhoria regulatória e avaliar o cumprimento das boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; e

VI - executar as atividades relacionadas às análises de impacto regulatório ex-ante, segundo nível de complexidade, critérios, metodologias, rotinas e procedimentos estabelecidos no âmbito da Agência.

CAPÍTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 135. São competências da Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

......

V - assegurar os recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e viabilizar o processo de pactuação nos fóruns de articulação tripartite do Sistema Único de Saúde; e 

VI - definir e aprovar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de acompanhamento de mercados, no âmbito de atuação da Anvisa."(NR)

Art. 3º Incluir os Arts. 120-J e 120-L no Capítulo I e o Art.134-A no Capítulo II do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016. 

"TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO I
DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

Art. 91. São competências da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários:

......

Seção XI
Da Gerência de Cosméticos

Art. 120-J. São competências da Gerência de Cosméticos:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

V - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VI - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VII - estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VIII - coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

IX - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de competência;

X - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XI - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública, relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XII - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e 

XIII - coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos. 

Seção XII
Da Gerência de Saneantes

Art. 120-L. São competências da Gerência de Saneantes:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas aos saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições da área de saneantes;

V - propor e elaborar normas e padrões relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes;

VI - propor e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes;

VII - propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;

VIII - identificar e regular outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de saneantes;

IX - exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;

X - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a saneantes;

XI - avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a eles relacionados;

XII - propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes em comercialização; 

XIII - propor a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;

XIV - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico;

XV - coordenar a Câmara Técnica de Saneantes; e

XVI - elaborar e propor, em conjunto com a área de toxicologia, normas, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes, cujo princípio ativo também seja considerado agrotóxico.

CAPÍTULO II
DA DIRETORIA DE REGULAÇÃO SANITÁRIA

Art. 121. São competências da Diretoria de Regulação Sanitária:

......

Subseção IV
Da Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória

Art. 134-A. São competências da Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória:

I - propor e adotar medidas para requerimento de informação, coleta e tratamento de dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos econômicos, acompanhamento de mercado ou para fins de análise de impacto regulatório, mantendo o sigilo legal quando for o caso; 

II - promover atividades de organização, análise e divulgação de dados e informações econômicas e de mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela Anvisa, em articulação com as demais unidades da estrutura organizacional e outras instituições, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

III - realizar estudos econômicos e setoriais referentes aos mercados regulados pela Anvisa, visando orientar e subsidiar o processo de tomada de decisão em regulação;

IV - prestar assessoramento em matéria econômica às unidades da estrutura organizacional em atividades relacionadas à atuação da Anvisa;

V - apoiar e coordenar a execução das atividades de cooperação e articulação com órgãos públicos e privados, no âmbito de suas atribuições;

VI - desenvolver, implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias para mensuração da carga administrativa visando a simplificação administrativa, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;

VII - acompanhar, avaliar e divulgar dados e informações de mercado relacionadas com a descontinuação de fabricação/importação de medicamentos e avaliar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a esses produtos, em articulação com demais unidades da estrutura organizacional e outras instituições, segundo critérios, metodologias, rotinas e procedimentos estabelecidos no âmbito da Agência;

VIII - apoiar estratégias e medidas para o acompanhamento de mercados, segundo necessidade, especificidades e prioridades estabelecidas no âmbito da Agência;

IX - propor e implementar atividades e rotinas para reduzir a assimetria de informação relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de suas atribuições; e

X - executar as atividades relacionadas às avaliações de impacto regulatório ex-post."

Art. 4º Revogar o Art. 132 do Capítulo II e os Arts. 145,147,150-A e 150-B do Capítulo III do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

Art. 5º O Anexo II e III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS