AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 134, DE 26 DE JANEIRO DE 2017
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 2017. Seção I, p.39-40
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 61, DE 03-02-2016

Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

A Diretoria Colegiada no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, conforme decisão em Reunião Extraordinária - RExtra 07/2016, realizada em 30 de novembro de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar os §§ 8º e 9º do Art. 4º do Anexo I do Capítulo I do Titulo II da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com a seguinte redação:

"TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS"

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:
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§ 8º À Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
............

III - Gerência-Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:

a) Coordenação de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas.

IV - Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde; e

V - Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária.

§ 9º À Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
............

VI - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
............

VII - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;"(NR)
............

Art. 2º Acrescentar os incisos XI a XVII ao Art. 145 do Capítulo III e a seção VII Art. 181-A ao Capítulo IV do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, com a seguinte redação:
............

"TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS
............

CAPÍTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
............

Seção III
Da Gerência-Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico

Art. 145. São competências da Gerência-Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:
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IX - propor à Diretoria medidas normativas de regulação dos mercados regulados pela ANVISA;

X - propor estratégias e ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos no âmbito da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XI - promover atividades de organização, análise e divulgação de estudos econômicos de mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA, em articulação com demais unidades da estrutura organizacional e outras instituições, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

XII - propor, instruir e acompanhar os requerimentos de informação, obtenção e coleta de dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

XIII - propor, instruir, acompanhar e analisar estoques, papéis e escritas, para fins de análise de elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for necessário;

XIV - apoiar o desenvolvimento de sistemas de informações econômicas, para fins de elaboração de estudos econômicos, assessoramento econômico e divulgação de dados econômicos no setor saúde;

XV - prestar assessoramento em matéria econômica às unidades da estrutura organizacional em atividades relacionadas à atuação da ANVISA;

XVI - promover articulação com agentes econômicos, a fim de levantar informações e dados estatísticos e econômicos de mercados, visando reduzir as assimetrias de informações e estimular a racionalidade dos mercados; e

XVII - fornecer subsídios e informações para apoiar a articulação e a cooperação interinstitucional, no âmbito de suas atribuições.
............

CAPÍTULO IV
DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS
............

Seção VII
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

Art. 181-A. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:

I - Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as três esferas de governo;

II - Participar dos processos da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e instâncias deliberativas do Sistema único de Saúde;

III - Gerenciar, monitorar e divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com as demais unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com entidades afins;

IV - Promover ações relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade para os Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária;

V - Propor o credenciamento e supervisionar laboratórios para a realização de análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária, em caráter complementar à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA;

VI - Propor habilitação e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS;

VII - Elaborar normas técnicas para laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária;

VIII - Propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades técnico-científicas, em articulação com as demais áreas competentes; e

IX - Coordenar a fiscalização dos laboratórios que realizam pesquisas envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM)." (NR)
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Art. 3º Revogar os Art. 146 e 148 do Capítulo III do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

Art. 4º Os Anexos II e III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO