AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 146, DE 24 DE MARÇO DE 2017
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 27 mar. 2017. Seção I, p.83-88
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 mai. 2017. Seção I, p.41 - Retificação
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 61, DE 03-02-2016
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 141, DE 01-03-2017  (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 15-05-2017)

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 53, inciso V e § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, publicada em 05 de fevereiro de 2016, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD_DN 096/2017 realizado em 14 de fevereiro de 2017 e na Reunião Extraordinária - RExtra 001/2017, realizada em 23 de fevereiro de 2017, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar os §§ 6º, 7º, 8º e 9º, do art. 4º do Anexo I, do Capítulo I, do Título II, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passam a vigorar com a seguinte redação:

"TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:

......

§ 6º À Diretoria Autorização e Registro Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

......

IV - Gerência de Produtos Biológicos;

V - Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;

VI - Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde;

VII - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

a) Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;

b) Gerência de Tecnologia em Equipamentos;

c) Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro; e

d) Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:

1. Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia.

VIII - Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco:

a) Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco.

§ 7º À Diretoria de Regulação Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

I - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:

a) Coordenação de Planejamento Regulatório;

b) Gerência de Processos Regulatórios; e

c) Gerência de Análise de Impacto Regulatório.

§ 8º À Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

......

IV - Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde;

V - Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária;

VI - Gerência de Cosméticos; e

VII - Gerência de Saneantes.

§ 9º À Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

......

VI - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

a) Gerência de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Coordenação de Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

2. Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

b) Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

2. Coordenação de Gestão de Risco na Importação.

c) Gerência de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

d) Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

......."(NR).

Art. 2º Alterar os arts. 91 do Capítulo I, o 121 do Capítulo II, o 135 do Capítulo III e o 151 do Capítulo IV, do Título VII, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passam a vigorar com a seguinte redação:

"TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO I
DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

Art. 91. São competências da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários:

......

III - anuir com ensaios clínicos e pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, no âmbito de suas competências;

IV - emitir atos de Informes de avaliação toxicológica e de monografias de ingrediente ativo de agrotóxicos, domissanitários e preservantes de madeira;

V - formular diretrizes e estratégias para o registro e cadastro de produtos para saúde, produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, e bens sujeitos à vigilância sanitária, no âmbito de suas competências; e

VI - conceder, alterar e cancelar registro e cadastro de produtos para saúde e de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no âmbito de suas competências, bem como expedir demais atos referentes ao registro e cadastro."(NR)

"CAPÍTULO II
DA DIRETORIA DE REGULAÇÃO SANITÁRIA

Art. 121. São competências da Diretoria de Regulação Sanitária:

......

V - promover a execução das boas práticas regulatórias no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e

VI - supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria."(NR).

"CAPÍTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 135. São competências da Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

......

V - assegurar os recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e viabilizar o processo de pactuação nos fóruns de articulação tripartite do Sistema Único de Saúde;

VI - definir e aprovar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de acompanhamento de mercados, no âmbito de atuação da Anvisa;

VII - conceder e cancelar registro de produtos submetidos à vigilância sanitária, no âmbito de suas competências, bem como expedir demais atos referentes ao registro; e

VIII - emitir atos de Informes de avaliação toxicológica de ingrediente ativo de saneantes."(NR)

"CAPÍTULO IV
DA DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

Art. 151. São competências da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários:

......

VI - emitir atos referentes à interdição, como medida de interesse sanitário, dos locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária;

VII - formular diretrizes e estabelecer estratégias de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

VIII - formular diretrizes e estratégias para autorização, habilitação de laboratórios que atuem nas ações de fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; e

IX - habilitar laboratórios que atuem nas ações de fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. "(NR)

Art. 3º Acrescentar os arts. 120-A ao 120-I ao Capítulo I, os Arts. 150-A e 150-B ao Capítulo III e o Art.178-A ao Capítulo IV do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, com a seguinte redação:

"TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO I
DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

......

Seção VIII
Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde

Art. 120-A. São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde:

I - coordenar as atividades da comissão de análise de recursos no âmbito da Diretoria;

II - instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Diretoria;

III - manifestar-se, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos recursos administrativos, e submetê-los à deliberação das autoridades competentes;

IV - subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

V - aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos no âmbito da Diretoria;

VI - viabilizar a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos; e

VII - contribuir para a elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada.

Seção IX
Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

Art. 120-B. São competências da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de regulamentos e padrões relativos aos produtos para a saúde, bem como as matérias primas, inovações tecnológicas destes produtos e também informação ao profissional e consumidor;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições de produtos para a saúde;

V - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos para saúde;

VI - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionados a produtos para a saúde;

VII - exercer demais atos de coordenação necessários ao cumprimento das normas e regulamentos pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

VIII - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo, quando solicitado, nos processos referentes à autorização de importação de produtos submetidos à vigilância sanitária, na sua área de competência;

IX - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de programas de inspeção em unidades fabris de produtos para a saúde, a nível nacional e internacional;

X - propor regulamentação para a certificação compulsória de produtos para a saúde dentro do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade;

XI - propor convênios e termos de cooperação com Instituições de pesquisa, organizações governamentais e não governamentais na área de produtos para a saúde;

XII - avaliar e acompanhar os processos de desenvolvimento, pesquisa, extensão e inovação tecnológica para fins de registro da tecnologia na Anvisa;

XIII - avaliar e propor medidas com relação à obsolescência das tecnologias comparativamente a outras já existentes que apresentem vantagem compatível ou suportável para permitir a substituição;

XIV - propor, com base em informações de tecnovigilância, a proibição do uso de tecnologias, em sua área de atuação, que não se demonstrem seguras o suficiente ou com eficácia não comprovada;

XV - planejar, coordenar e promover a designação, em articulação com as áreas afins, de organismos de certificação de produtos e laboratórios de ensaios para avaliação de produtos para saúde no âmbito de sua competência;

XVI - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico;

XVII - coordenar a Câmara Técnica de Produtos para a Saúde;

XVIII - coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais relacionados à regulamentação de produtos para saúde;

XIX - promover ações de avaliação de risco para aprimorar processo de cadastro e registro de produtos para saúde no âmbito de sua competência;

XX - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para autorização de fabricação e importação de produtos para a saúde fabricados sob medida;

XXI - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à pesquisa clínica envolvendo produtos para a saúde;

XXII - propor à Diretoria Colegiada temas da Agenda Regulatória, relativas à sua competência;

XXIII - acompanhar a execução da Agenda Regulatória quanto aos assuntos sob sua competência;

XXIV - elaborar propostas orçamentárias no âmbito de sua competência, de forma articulada com a Assessoria de Planejamento;

XXV - manifestar-se quanto a projetos e anteprojetos de leis ou quaisquer outras normas relativas à sua área de competência;

XXVI - subsidiar a Diretoria Colegiada, sob o ponto de vista técnico e administrativo, no enquadramento e definição do modelo de regulação de produtos para a saúde; e

XXVII - propor, articular e adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento e qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores.

Subseção I
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde

Art. 120-C. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde:

I - avaliar processos e petições relacionados a pesquisas clínicas no âmbito de produtos para a saúde, com vistas a conceder ou não anuência para o início de pesquisas clínicas no Brasil, assim como aspectos concernentes ao monitoramento das pesquisas clínicas anuídas;

II - subsidiar e ou emitir parecer técnico sobre ensaios clínicos envolvendo produtos para a saúde, com vistas a subsidiar o registro ou alterações pós-registro;

III - avaliar tecnicamente as solicitações de licenciamento de importação de produtos destinados às pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde previamente aprovadas pela Anvisa;

IV - coordenar e realizar atividades de inspeção em boas práticas clínicas em projetos de pesquisa clínica relacionados a produtos para a saúde; e

V - interagir com instituições de ciência e tecnologia, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde.

Subseção II
Da Gerência de Tecnologia em Equipamentos

Art. 120-D. São competências da Gerência de Tecnologia em Equipamentos:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresa e equipamentos de uso em saúde;

III - definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de equipamentos de uso em saúde;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em saúde; e

VI - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção III
Da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro

Art. 120-E. São competências da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos para diagnóstico in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização de sistema de informações referentes a produtos para diagnóstico in vitro;

III - definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de produtos para diagnóstico in vitro;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de produtos para diagnóstico in vitro e de seus estabelecimentos produtores;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos para diagnóstico in vitro; e

VI - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para diagnóstico in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção IV
Da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

Art. 120-F. São competências da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais de uso em saúde;

III - definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais de uso em saúde;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores dos materiais de uso em saúde;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais de uso em saúde; e

VI - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção V
Da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia

Art. 120-G. São competências da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia:

I - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais implantáveis em ortopedia, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos implantes sob o regime de vigilância sanitária;

II - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais implantáveis em ortopedia em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

III - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais implantáveis em ortopedia;

IV - definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais implantáveis de uso em ortopedia;

V - orientar quanto à regulamentação e certificação materiais implantáveis em ortopedia e de estabelecimentos produtores desses implantes;

VI - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais implantáveis em ortopedia;

VII - acompanhar e recomendar ações no processo de estabelecimento de outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do risco de uso dos materiais implantáveis em ortopedia; e

VIII - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para a autorização de fabricação e importação de materiais implantáveis em ortopedia fabricados sob medida.

Seção X
Da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco

Art. 120-H. São competências da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco:

I - propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

II - assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às cooperações internacionais afetas à regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

III - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

IV - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias vigentes;

V - estabelecer normas e padrões para a produção e a comercialização de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

VI - controlar, fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na legislação em vigor;

VII - estabelecer outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do uso de tabaco, incluindo o processo de articulação com outras instituições nacionais e internacionais, para o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;

VIII - apurar as infrações à legislação sanitária, instaurar e julgar processo administrativo para apuração das infrações à legislação sanitária federal, no âmbito de sua competência;

IX - promover a reconsideração de decisões administrativas de primeira instância, quando cabível;

X - acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários iniciados conforme disposto na Lei nº 6.437, de 1977 e demais normas vigentes, referentes à sua área de competência;

XI - articular-se com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

XII - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Gerência competente, bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos e anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua área de atuação;

XIII - atuar em conjunto com a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos fumígenos derivados ou não do tabaco e apurar possíveis infrações sanitárias, quando da importação e da exportação;

XIV - acompanhar e recomendar ações no processo de descentralização nos níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, de forma a estabelecer mecanismos para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário;

XV - acompanhar e avaliar convênios e contratos com instituições de âmbito nacional para o fomento da pesquisa científica relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XVI - acompanhar convênios de cooperação técnica no âmbito nacional e internacional, com vistas ao desenvolvimento de ações de interesse sanitário;

XVII - contribuir para o fomento e a discussão técnicocientífica a respeito dos efeitos dos componentes do tabaco, inclusive para colaborar com os trabalhos Interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratórios, criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS);

XVIII - coletar dados para subsidiar ações de vigilância sanitária e aprimorar a legislação vigente relativa aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

XIX - receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos relacionados ao tema;

XX - acompanhar e fornecer subsidíos técnicos para o desenvolvimento do laboratório de análise, pesquisa e controle de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XXI - elaborar, propor e desenvolver projetos de interesse da área em parceria com outras instituições governamentais, com vistas à implementação das ações de vigilância sanitária relativas aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XXII - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos, minutas de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias referentes aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e

XXIII - coordenar e apoiar as câmaras e grupos de trabalho instituídos para discutir e avaliar a regulamentação de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco.

Parágrafo único. As atividades desta unidade organizacional serão exercidas em cooperação técnica com organizações infra e supranacionais, em conformidade com o disposto no Decreto 5.658/2006 que ratifica a Convenção-Quadro da OMS para o controle do tabaco.

Subseção I
Da Coordenação de Controle de produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco

Art. 120-I. São competências da Coordenação de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco:

I - desenvolver os mecanismos necessários ao controle dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

II - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

III - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias vigentes;

IV - controlar, fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na legislação em vigor;

V - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

VI - contribuir para o fomento e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos deletérios dos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

VII - coletar dados que sirvam de subsídios para redirecionar as ações de vigilância sanitária, bem como para o aprimoramento da legislação sanitária vigente relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e

VIII - receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos na área." (NR)

......

"CAPÍTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

......

Seção VII
Da Gerência de Cosméticos

Art. 150-A. São competências da Gerência de Cosméticos:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

V - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VI - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VII - estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VIII - coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

IX - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de competência;

X - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XI - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública, relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XII - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XIII - coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos.

Seção VIII
Da Gerência de Saneantes

Art. 150-B. São competências da Gerência de Saneantes:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas aos saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições da área de saneantes;

V - propor e elaborar normas e padrões relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes;

VI - propor e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes;

VII - propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;

VIII - identificar e regular outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de saneantes;

IX - exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;

X - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a saneantes;

XI - avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a eles relacionados;

XII - propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes em comercialização;

XIII - propor a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;

XIV - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico;

XV - coordenar a Câmara Técnica de Saneantes; e

XVI - elaborar e propor, em conjunto com a área de toxicologia, normas, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes, cujo princípio ativo também seja considerado agrotóxico."(NR)

......

"CAPÍTULO IV
DA DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

......

Subseção VI-A
Da Coordenação de Gestão de Risco na Importação

Art. 178-A. São competências da Coordenação de Gestão de Risco na Importação:

I - definir em conjunto com a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados os projetos a serem desenvolvidos no sentido de reduzir, mitigar ou controlar o risco sanitário na importação de produtos de interesse à saúde;

II - propor, elaborar e coordenar a execução de ações e projetos visando o controle do risco sanitário na importação de produtos de interesse à saúde;

III - desenvolver e coordenar a execução de programa fiscal de boas práticas de armazenagem nas áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;

IV - coordenar a definição e elaboração de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e

V - responder as demandas dos usuários através dos canais de comunicação institucionais nos assuntos referentes às atribuições da coordenação.

......"(NR)

Art. 4º Revogar os arts. 117 e 119 do Capitulo I, os arts.122 a 130 do Capítulo II e o art. 173 do Capítulo IV do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

Art. 5º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passa a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 6º Tornar insubsistente a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC N° 141, de 01 março de 2017, publicada no DOU nº 42, de 02 de março de 2017. (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 15-05-2017)

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO

RETIFICAÇÃO
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 mai. 2017. Seção I, p.41
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 141, DE 01-03-2017

Na Resolução - RDC Nº 146/ANVISA, de 24 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 59, de 27 de março de 2017, Seção 1, págs. 83-88.

Onde se lê:

Art. 6º Tornar insubsistente a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC N° 141, de 01 março de 2017, publicada no DOU nº 42, de 02 de março de 2017.

Leia-se:

Art. 6º Revogar a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC N° 141, de 01 março de 2017, publicada no DOU nº 42, de 02 de março de 2017.