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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 130 | Data Emissão: 02-12-2016 |
| Ementa: Atualização nº 54 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 5 dez. 2016, Seção 1, p.33-38 | |
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 130, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1° Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações: I. INCLUSÃO 1.1. Inclusão do adendo 2 na Lista "A3". 1.2. Inclusão do adendo 8 na Lista "E". Art. 2° Fica permitida a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa, exclusivamente por médicos, destinados, portanto, ao uso humano. § 1º A dispensação de medicamentos de que trata o caput ficará sujeita a prescrição médica por meio de Notificação de Receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/98 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente. § 2º O modelo do Termo de Consentimento Informado ao Paciente deverá ser apresentado pela empresa no plano de minimização de riscos a constar no processo de registro do medicamento a ser avaliado e aprovado pela Anvisa. Art. 3° Todas os estabelecimentos abrangidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22/2014 que realizarem a dispensação de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa devem, obrigatoriamente, utilizar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. Art. 4° Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades com medicamentos à base de derivados de Cannabis sativa registrados na Anvisa devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98 e em suas atualizações. Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata o caput deverão ainda realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas. Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR | |
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| Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Lei Estadual nº 17.618, de 31-01-2023 - Institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde – SUS. | |