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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 106, DE 1º DE SETEMBRO DE 2016
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 2 set. 2016, Seção 1, p.31
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 26, DE 30-03-2007
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 26, DE 13-05-2014

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 38...................................................................................................

"II - A empresa deverá proceder com nova notificação sempre que houver inclusões ou alterações em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica.

............................................................................................"

(NR)

"Art. 38-A. Os produtos tradicionais fitoterápicos isentos de registros e regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999."

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 11.............................................................................

§ 5º. A notificação será renovada a cada cinco anos respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei nº. 6.360/1976 e § 2º do Art. 8º do Decreto nº 8.077/2013.

........................................................................................" (NR)

"§ 9º. Os medicamentos dinamizados isentos de registros e regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999."

Art. 3º Fica revogado o item 10 do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2017.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 106	Data Emissão: 01-09-2016

Ementa: Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 2 set. 2016, Seção 1, p.31


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 106, DE 1º DE SETEMBRO DE 2016 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 2 set. 2016, Seção 1, p.31 REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 26, DE 30-03-2007 ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 26, DE 13-05-2014 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 38................................................................................................... "II - A empresa deverá proceder com nova notificação sempre que houver inclusões ou alterações em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica. ............................................................................................" (NR) "Art. 38-A. Os produtos tradicionais fitoterápicos isentos de registros e regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999." Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 11............................................................................. § 5º. A notificação será renovada a cada cinco anos respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei nº. 6.360/1976 e § 2º do Art. 8º do Decreto nº 8.077/2013. ........................................................................................" (NR) "§ 9º. Os medicamentos dinamizados isentos de registros e regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999." Art. 3º Fica revogado o item 10 do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2017. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. ALTERA a Resolução ANVISA nº 26, de 13-05-2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. CORRELATA: Decreto Federal nº 8.077, de 14-08-2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA a Resolução ANVISA nº 26, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.