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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 103, DE 31 DE AGOSTO DE 2016
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 set. 2016, Seção 1, p.39-45
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998
REVOGA PARCIALMENTE A PORTARIA SVS/MS Nº 6, DE 29-01-1999
REVOGA PARCIALMENTE A PORTARIA ANVISA Nº 63, DE 09-09-2008
REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 81, DE 05-11-2008
REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 99, DE 30-12-2008
REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 11, DE 06-03-2013
REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 96, DE 29-07-2016

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:

I. EXCLUSÃO

1.1. Lista "C1": TRICLOROETILENO

1.2. Lista "C4": LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTIRRETROVIRAIS

II. INCLUSÃO

2.1. Lista "B1": CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO

2.2. Lista "B1": TRICLOROETILENO

2.3. Lista "D2": TRICLOROETILENO

2.4. Lista "F2": 4-BROMOMETCATINONA

2.5. Lista "F2": DIHIDRO-LSD

2.6. Lista "F2": N-ACETIL-3,4-MDMC

2.7. Inclusão do adendo 6 na Lista "B1"

2.8. Inclusão do adendo 7 na Lista "B1"

2.9. Inclusão do adendo 10 na Lista "F2"

III. ALTERAÇÃO

3.1. Alteração do adendo 6 da Lista "C1"

3.2. Lista "D2", item 6: substituição CLORETO DE METILENO por CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO

Art. 1° Os medicamentos à base de substâncias antirretrovirais estarão sujeitos à prescrição médica.

Art. 2° Fica estabelecido o prazo de 18 (dezoito) meses para o esgotamento do estoque remanescente do material de bula e rotulagem dos medicamentos antirretrovirais.

Parágrafo único. Os materiais de bula e rotulagem de que trata o caput deverão ser adequados conforme as Resoluções - RDC nº 47/2009, RDC nº 71/2009 e RDC nº 57/2014.

Art. 4° Ficam revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às substâncias e aos medicamentos antirretrovirais, contidas na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, na Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, na Resolução - RDC nº 63, de 9 de setembro de 2008, na Resolução - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, na Resolução - RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008, na Resolução - RDC nº 11, de 6 de março de 2013 e na Resolução - RDC n° 96 de 29 de julho de 2016.

Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 103	Data Emissão: 31-08-2016

Ementa: Atualização nº 52 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 set. 2016, Seção 1, p.39-45


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 103, DE 31 DE AGOSTO DE 2016 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 set. 2016, Seção 1, p.39-45 REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998 REVOGA PARCIALMENTE A PORTARIA SVS/MS Nº 6, DE 29-01-1999 REVOGA PARCIALMENTE A PORTARIA ANVISA Nº 63, DE 09-09-2008 REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 81, DE 05-11-2008 REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 99, DE 30-12-2008 REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 11, DE 06-03-2013 REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 96, DE 29-07-2016 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações: I. EXCLUSÃO 1.1. Lista "C1": TRICLOROETILENO 1.2. Lista "C4": LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTIRRETROVIRAIS II. INCLUSÃO 2.1. Lista "B1": CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO 2.2. Lista "B1": TRICLOROETILENO 2.3. Lista "D2": TRICLOROETILENO 2.4. Lista "F2": 4-BROMOMETCATINONA 2.5. Lista "F2": DIHIDRO-LSD 2.6. Lista "F2": N-ACETIL-3,4-MDMC 2.7. Inclusão do adendo 6 na Lista "B1" 2.8. Inclusão do adendo 7 na Lista "B1" 2.9. Inclusão do adendo 10 na Lista "F2" III. ALTERAÇÃO 3.1. Alteração do adendo 6 da Lista "C1" 3.2. Lista "D2", item 6: substituição CLORETO DE METILENO por CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO Art. 1° Os medicamentos à base de substâncias antirretrovirais estarão sujeitos à prescrição médica. Art. 2° Fica estabelecido o prazo de 18 (dezoito) meses para o esgotamento do estoque remanescente do material de bula e rotulagem dos medicamentos antirretrovirais. Parágrafo único. Os materiais de bula e rotulagem de que trata o caput deverão ser adequados conforme as Resoluções - RDC nº 47/2009, RDC nº 71/2009 e RDC nº 57/2014. Art. 4° Ficam revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às substâncias e aos medicamentos antirretrovirais, contidas na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, na Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, na Resolução - RDC nº 63, de 9 de setembro de 2008, na Resolução - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, na Resolução - RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008, na Resolução - RDC nº 11, de 6 de março de 2013 e na Resolução - RDC n° 96 de 29 de julho de 2016. Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor-Presidente VIDE ÍNTEGRA E ANEXO
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGA PARCIALMENTE a Resolução ANVISA nº 96, de 29-07-2016 - Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de equivalência farmacêutica e centros de biodisponibilidade/bioequivalência, e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 57, de 09-10-2014 - Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de 28 de março de 2012. REVOGA PARCIALMENTE a Resolução ANVISA nº 11, de 06-03-2013 - Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham. CORRELATA:Resolução ANVISA nº 71, de 22-12-2009 - Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. REVOGA PARCIALMENTE a Resolução ANVISA nº 99, de 30-12-2008 - Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial. REVOGA PARCIALMENTE a Resolução ANVISA nº 81, de 05-11-2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnicos de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. REVOGA PARCIALMENTE a Resolução ANVISA nº 63, de 09-09-2008 - Dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. REVOGA PARCIALMENTE a Portaria SVS/MS nº 6, de 29-01-1999 - Instrução Normativa do Regulamento Técnico de Medicamento. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA a Portaria SVS/MS nº 344, de 12-05-1998 - Aprova o Regulamento Técnico de Medicamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.