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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 9, DE 1º DE AGOSTO DE 2016
Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 3 ago. 2016, Seção 1, p.33-43
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 619, DE 09-03-2022
ALTERADA A PARTIR DE 03-07-2023 PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022

Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 19 de julho de 2016, resolve:

Art. 1º.Ficam instituídos os textos de bula padronizados para os medicamentos específicos relacionados no Anexo.

§ 1° Os textos de bula padronizados para medicamentos específicos também estarão disponíveis no site da ANVISA no link: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 619, DE 09-03-2022)

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+especificos

§ 2° Os espaços nas bulas disponibilizados como XXX devem ser preenchidos pela empresa conforme as características específicas do produto.

§ 3° Os trechos em itálico não devem constar das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados ou no bulário eletrônico da Anvisa.

Art. 2º.Nas embalagens dos medicamentos poderá ser disponibilizada apenas a bula para o paciente ou para o profissional de saúde, de acordo com a destinação da apresentação, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47/2009 e suas atualizações.

Art. 3º.Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas devem incluir essas informações em suas bulas e embalagens

Art. 4º.Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO (VIDE NOVA REDAÇÃO A PARTIR DE 03-07-2023 CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022)

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Norma: INSTRUÇÃO NORMATIVA	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 9	Data Emissão: 01-08-2016

Ementa: Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 3 ago. 2016, Seção 1, p.33-43


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 9, DE 1º DE AGOSTO DE 2016 Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 3 ago. 2016, Seção 1, p.33-43 ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 619, DE 09-03-2022 ALTERADA A PARTIR DE 03-07-2023 PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022 Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 19 de julho de 2016, resolve: Art. 1º.Ficam instituídos os textos de bula padronizados para os medicamentos específicos relacionados no Anexo. § 1° Os textos de bula padronizados para medicamentos específicos também estarão disponíveis no site da ANVISA no link: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 619, DE 09-03-2022) http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+especificos § 2° Os espaços nas bulas disponibilizados como XXX devem ser preenchidos pela empresa conforme as características específicas do produto. § 3° Os trechos em itálico não devem constar das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados ou no bulário eletrônico da Anvisa. Art. 2º.Nas embalagens dos medicamentos poderá ser disponibilizada apenas a bula para o paciente ou para o profissional de saúde, de acordo com a destinação da apresentação, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47/2009 e suas atualizações. Art. 3º.Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas devem incluir essas informações em suas bulas e embalagens Art. 4º.Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor-Presidente VIDE ÍNTEGRA E ANEXO (VIDE NOVA REDAÇÃO A PARTIR DE 03-07-2023 CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022)
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Vide: Situaçao/Correlatas ALTERADA A PARTIR DE 03-07-2023 pela Resolução ANVISA nº 768, de 12-12-2022 - Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 619, de 09-03-2022 - Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.