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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 95, DE 27 DE JULHO DE 2016
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 jul. 2016, Seção 1, p.57-58
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 36, DE 26-08-2015
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 40, DE 26-08-2015

Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros e registros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências; e prorroga o prazo para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de julho de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica prorrogado por 3 (três) anos, contados a partir da data de publicação desta Resolução, o prazo para a adequação e manutenção dos dossiês técnicos estabelecido no Parágrafo Único do art. 44 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 36/2015 para os produtos para diagnóstico in vitro cadastrados e registrados já publicados.

Art. 2º Fica prorrogado por 2 (dois) anos, contados a partir da data de publicação desta Resolução, o prazo para a adequação e manutenção dos dossiês técnicos estabelecido no art. 18 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 40/2015 para os produtos médicos cadastros já publicados.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 95	Data Emissão: 27-07-2016

Ementa: Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros e registros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências; e prorroga o prazo para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 jul. 2016, Seção 1, p.57-58


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 95, DE 27 DE JULHO DE 2016 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 jul. 2016, Seção 1, p.57-58 ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 36, DE 26-08-2015 ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 40, DE 26-08-2015 Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros e registros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências; e prorroga o prazo para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de julho de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica prorrogado por 3 (três) anos, contados a partir da data de publicação desta Resolução, o prazo para a adequação e manutenção dos dossiês técnicos estabelecido no Parágrafo Único do art. 44 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 36/2015 para os produtos para diagnóstico in vitro cadastrados e registrados já publicados. Art. 2º Fica prorrogado por 2 (dois) anos, contados a partir da data de publicação desta Resolução, o prazo para a adequação e manutenção dos dossiês técnicos estabelecido no art. 18 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 40/2015 para os produtos médicos cadastros já publicados. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Resolução ANVISA nº 270, de 28-02-2019 - Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. ALTERA a Resolução ANVISA nº 40, de 26-08-2015 - Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. ALTERA a Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.